1.სავაჭრო დასახელება
ვოლტარენი ემულგელი გელი 1% 20გრ ტუბი #1 (ვოლტარენი ემულგელი გელი 1% 20გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 20 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 g. მწარმოებელი: გლაქსოსმითკლაინ კონსუმერ ჰელსქეა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური გელი. აქვს დამახასიათებელი სუნი. გელი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პოლიმერული თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტუბის მოცულობა შეადგენს 20 გრამს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვოლტარენი ემულგელი შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას. ჩვენებები მოიცავს: კუნთების დაჭიმვა, მყესების დაზიანება (მაგ. ტენდინიტი), იოგების დაზიანება (მაგ. ტერფის დაჭიმვა), ზურგის ტკივილი, ოსტეოართრიტით გამოწვეული ტკივილი (მუხლის, მტევნის ან ტერფის სახსრებში). ATC კოდი: M01AB05. მექანიზმი: თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც იწვევენ ანთებას და ტკივილს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია ვოლტარენი ემულგელი გელიდან დაბალია. საშუალოდ, კანში შეზელვის შემდეგ, დოზის დაახლოებით 6% შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 10 საათის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 10 ნგ/მლ. დიკლოფენაკი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99.7%), ძირითადად ალბუმინს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით, რასაც მოჰყვება გლუკურონიდის კონიუგაცია. მეტაბოლიტები არააქტიურია. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 60%) და ნაღველით (დაახლოებით 30%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს.
9.ჩვენებები
ვოლტარენი ემულგელი შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას. ჩვენებები მოიცავს: კუნთების დაჭიმვა, მყესების დაზიანება (მაგ. ტენდინიტი), იოგების დაზიანება (მაგ. ტერფის დაჭიმვა), ზურგის ტკივილი, ოსტეოართრიტით გამოწვეული ტკივილი (მუხლის, მტევნის ან ტერფის სახსრებში). ATC კოდი: M01AB05. მექანიზმი: თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც იწვევენ ანთებას და ტკივილს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ვოლტარენი ემულგელი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; თუ გაქვთ ალერგია ნებისმიერ სხვა ინგრედიენტზე; თუ გაქვთ აქტიური წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, ან თუ იყენებთ სხვა აასს-ს. არ წაისვათ ღია ჭრილობებზე, დაზიანებულ კანზე, ლორწოვან გარსებზე ან თვალებზე. არ მოარიდოთ მზის სხივებს ან სოლარიუმს აპლიკაციის შემდეგ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით დაზიანებულ ადგილზე 2-4-ჯერ დღეში. გელის რაოდენობა დამოკიდებულია დაზიანების ზომაზე (დაახლოებით 2-4 გრამი, რაც შეესაბამება ალუბლის ზომას). შეიზილეთ კანში სრულ შეწოვამდე. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობით (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პედიატრიული პოპულაცია: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 12-18 წლის მოზარდებში: გამოიყენება ისევე, როგორც მოზრდილებში, თუ დაზიანება არ არის დაკავშირებული ტრავმასთან. ხანდაზმულები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 ადამიანთან) მოიცავს კანის ადგილობრივ რეაქციებს: სიწითლე, ქავილი, გამონაყარი, მშრალი კანი ან აქერცვლა აპლიკაციის ადგილზე. იშვიათად (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 ადამიანთან) შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობის მომატება (კანი უფრო მგრძნობიარე ხდება მზის სინათლის მიმართ) და ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვას ართულებს). თუ განვითარდა სერიოზული ალერგიული რეაქცია ან კანზე გაჩნდა ბუშტუკები, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ გელის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
გელის დიდი რაოდენობით შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში). თუ მოხდა გადაყლაპვა, დალიეთ დიდი რაოდენობით წყალი და მიმართეთ ექიმს. ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, მაგრამ თუ განვითარდა ძლიერი კანის გაღიზიანება, ჩამოიბანეთ კანი წყლით და საპნით და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ვინაიდან დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია გელის გამოყენებისას დაბალია, წამლის მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა აასს-ს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი), ვარფარინს (სისხლის გამათხელებელი) ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან სისხლდენის რისკს, ან კორტიკოსტეროიდებს, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ერთდროულად სხვა დიკლოფენაკის შემცველი პრეპარატების (პერორალური, სანთლები) გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ვოლტარენი ემულგელი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; თუ გაქვთ ალერგია ნებისმიერ სხვა ინგრედიენტზე; თუ გაქვთ აქტიური წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, ან თუ იყენებთ სხვა აასს-ს. არ წაისვათ ღია ჭრილობებზე, დაზიანებულ კანზე, ლორწოვან გარსებზე ან თვალებზე. არ მოარიდოთ მზის სხივებს ან სოლარიუმს აპლიკაციის შემდეგ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია გელის გამოყენებისას დაბალია, თუმცა, როგორც ყველა აასს, დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის დაავადებების (ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინარის) და თირკმლის დაზიანება, ასევე გააძლიეროს სისხლდენა დედსა და ნაყოფში. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში გელის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია. თუ გამოყენება აუცილებელია, უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვოლტარენი ემულგელი გელის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 12-18 წლის მოზარდებში: გელის გამოყენება დასაშვებია ტრავმის შედეგად გამოწვეული კუნთოვანი ან სახსროვანი ტკივილის დროს (მაგ. დაჭიმვა, იოგების დაზიანება). არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც მიუთითებდნენ დოზის კორექციის აუცილებლობაზე ამ ასაკობრივ ჯგუფში, თუმცა, თუ სიმპტომები გრძელდება 7 დღეზე მეტ ხანს, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის. თუმცა, ხანდაზმულებს შესაძლოა ჰქონდეთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე უფრო ხშირად იღებდნენ თანმხლებ პრეპარატებს, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. ამიტომ, ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე და, საჭიროების შემთხვევაში, თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი უნდა იქნას გათვალისწინებული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვოლტარენი ემულგელი გელის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა, მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი შეიძლება შემცირდეს. რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატისადმი ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და სიცივისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ტუბი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ტუბი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში.