1.სავაჭრო დასახელება
Voltaren Emulgel (ვოლტარენი ემულგელი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ვოლტარენი ემულგელი (Voltaren Emulgel) — ATC: M02AA15
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 2%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Voltaren Emulgel (ვოლტარენი ემულგელი) — 2%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური გელი. აქვს დამახასიათებელი სუნი. გელი მოთავსებულია ალუმინის ლამინირებულ ტუბში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M02AA15 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვოლტარენი ემულგელი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ანთებას, ტკივილს და შეშუპებას. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი (მაგ. ოსტეოართრიტის დროს), იოგების დაჭიმვის ან დაჟეჟილობის შედეგად გამოწვეული ტკივილი, შეშუპება და სიცხე. ასევე გამოიყენება სპორტული ტრავმების შემდგომი სიმპტომური მკურნალობისთვის. ATC კლასი: M02AA15 - ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის ადგილობრივი გამოყენებისას, სისტემური აბსორბცია დაბალია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5-10%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ. განაწილება ხდება რბილ ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით (CYP2C9, CYP3A4). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით, მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ვოლტარენი ემულგელი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ანთებას, ტკივილს და შეშუპებას. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი (მაგ. ოსტეოართრიტის დროს), იოგების დაჭიმვის ან დაჟეჟილობის შედეგად გამოწვეული ტკივილი, შეშუპება და სიცხე. ასევე გამოიყენება სპორტული ტრავმების შემდგომი სიმპტომური მკურნალობისთვის. ATC კლასი: M02AA15 - ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ვოლტარენი ემულგელი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ. არ წაისვათ დაზიანებულ კანზე (ღია ჭრილობები, ეგზემა, ინფექცია), ლორწოვან გარსებზე, თვალებში ან პირის ღრუში. მოერიდეთ მზის სხივების ზემოქმედებას ან სოლარიუმს დამუშავებულ კანზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის უკმარისობა, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ – ამ შემთხვევაში ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმის დანიშნულების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი მოზარდები: წაისვით მცირე რაოდენობით გელი დაზიანებულ ადგილზე 3-4-ჯერ დღეში. შეიზილეთ ნაზად, სანამ არ შეიწოვება. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კანის ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა ქავილი, სიწითლე, გამონაყარი ან წვის შეგრძნება იმ ადგილას, სადაც გელი წაისვით. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ფართო გავრცელებული გამონაყარი, ბუშტუკები კანზე, ან ასთმის შეტევის გამწვავება, მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით გადაყლაპვის ან კანზე დიდი რაოდენობით წასმის შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ამ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას, თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გამოყენებისას წამლის სისტემური შეწოვა დაბალია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ იღებთ სხვა აასს-ის შემცველ პრეპარატებს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) ან სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს (მაგ. ვარფარინი), აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. ასევე, თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ სამკურნალო საშუალებებს კანზე, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ვოლტარენი ემულგელი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ. არ წაისვათ დაზიანებულ კანზე (ღია ჭრილობები, ეგზემა, ინფექცია), ლორწოვან გარსებზე, თვალებში ან პირის ღრუში. მოერიდეთ მზის სხივების ზემოქმედებას ან სოლარიუმს დამუშავებულ კანზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის უკმარისობა, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ – ამ შემთხვევაში ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმის დანიშნულების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენება უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის კარდიოპულმონარული ტოქსიკურობა და თირკმლის უკმარისობა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დიკლოფენაკი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ დანიშნავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმის დანიშნულების გარეშე, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წელზე უფროსი მოზარდებისთვის დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ან თირკმელებზე. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვოლტარენი ემულგელის ადგილობრივმა გამოყენებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, უნდა მოერიდოს ამ საქმიანობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში შეფუთვის მთლიანობის დაცვით.