1.სავაჭრო დასახელება
ვოლტარენი ემულგელი 1% 100გ (ვოლტარენი ემულგელი 1% 100გ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diclofenacum (diclofenacum) — ATC: M01AB05
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diclofenacum (diclofenacum) — 1%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური გელი. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტუბის მოცულობაა 100 გრამი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვოლტარენი ემულგელი 1% შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ადგილობრივად მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევ ნივთიერებებზე, ამცირებს შეშუპებას და აუმჯობესებს მოძრაობას. გამოიყენება კუნთოვანი და სახსროვანი ტკივილების, დაჭიმვების, მყესების ანთების (ტენდინიტი), ზურგის ტკივილის, სისხლჩაქცევების და შეშუპების სამკურნალოდ. ასევე ეფექტურია სპორტული ტრავმების, მოჭიმვისა და მყესების დაზიანებისას. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გელის ფორმით გამოყენებისას მინიმალურია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%-ს პერორალურ მიღებასთან შედარებით. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 6-12 საათის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 10 ნგ/მლ. დიკლოფენაკი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო ეს პარამეტრი ნაკლებად კლინიკურად მნიშვნელოვანია ადგილობრივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
ვოლტარენი ემულგელი 1% შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ადგილობრივად მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევ ნივთიერებებზე, ამცირებს შეშუპებას და აუმჯობესებს მოძრაობას. გამოიყენება კუნთოვანი და სახსროვანი ტკივილების, დაჭიმვების, მყესების ანთების (ტენდინიტი), ზურგის ტკივილის, სისხლჩაქცევების და შეშუპების სამკურნალოდ. ასევე ეფექტურია სპორტული ტრავმების, მოჭიმვისა და მყესების დაზიანებისას. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ: თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, აცეტილსალიცილის მჟავას, სხვა აასს-ს ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებულ სხვა ნივთიერებებზე. არ წაისვათ ღია ჭრილობებზე, ლორწოვან გარსებზე (თვალები, პირი, ცხვირი) ან კანზე, სადაც ეგზემა ან ინფექციაა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ: თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის უკმარისობა ან კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ისტორია. მოერიდეთ მზის სხივებსა და სოლარიუმს წასმის შემდეგ. არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტი ექიმის დანიშნულების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: 1% გელი გამოიყენება დაზიანებულ ადგილზე 3-4-ჯერ დღეში. წაისვით დაახლოებით 2-4 გრამი გელი (დამოკიდებულია დაზიანებული უბნის ზომაზე) და მსუბუქად შეიზილეთ კანში, სანამ არ შეიწოვება. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა პაციენტებმა სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პრეპარატი. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ მიიღოთ პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კანის ადგილობრივი რეაქციები: სიწითლე, ქავილი, წვა ან გამონაყარი წასმის ადგილას. იშვიათად შესაძლებელია კანის ფოტომგრძნობელობის გაზრდა. სისტემური გვერდითი მოვლენები (როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა) ძალიან იშვიათია გელის ფორმის გამოყენებისას, თუმცა შესაძლებელია, განსაკუთრებით დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. თუ გამოგივლინდათ მძიმე ალერგიული რეაქცია (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ხახის შეშუპება, ჭინჭრის ციება), დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
გელის შემთხვევით გადაყლაპვისას ან დიდი რაოდენობით წასმისას შესაძლებელია განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, კუჭის ტკივილი. თუ ეს მოხდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თუ შემთხვევით მოხვდა თვალებში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გელის ფორმით გამოყენებისას სისტემური ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა აასს-ს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) ან სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს (მაგ. ვარფარინი), იზრდება სისხლდენის ან კუჭ-ნაწლავის პრობლემების რისკი. თუ იყენებთ პერორალურ დიკლოფენაკს, შესაძლებელია გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები. ლითიუმის ან მეთოტრექსატის პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, იზრდება მათი ტოქსიკურობა. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის ერთდროულად გამოყენებისას, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ: თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, აცეტილსალიცილის მჟავას, სხვა აასს-ს ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებულ სხვა ნივთიერებებზე. არ წაისვათ ღია ჭრილობებზე, ლორწოვან გარსებზე (თვალები, პირი, ცხვირი) ან კანზე, სადაც ეგზემა ან ინფექციაა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ: თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის უკმარისობა ან კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ისტორია. მოერიდეთ მზის სხივებსა და სოლარიუმს წასმის შემდეგ. არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტი ექიმის დანიშნულების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გელის ფორმით მინიმალურია, თუმცა პრეპარატის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: დიკლოფენაკი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით ძუძუთი კვების ადრეულ პერიოდში. თუ გამოყენება აუცილებელია, არ წაისვათ მკერდზე და მოერიდეთ ბავშვის კანთან კონტაქტს. ყოველთვის მიმართეთ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12-18 წლის მოზარდებში: გამოიყენება ისევე, როგორც მოზრდილებში, თუმცა თუ დაზიანება საჭიროებს მკურნალობას 7 დღეზე მეტ ხანს, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია ადგილობრივი გელის გამოყენებისას, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს შესაძლოა ჰქონდეთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე უფრო ხშირად იღებდნენ თანმხლებ მედიკამენტებს. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ აღინიშნება გვერდითი მოვლენები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან მისი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია და არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ ინახება 12 თვე.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი დამზადების დღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში.