1.სავაჭრო დასახელება
ვოლტარენი 50მგ 20ტაბლეტი (ვოლტარენი 50მგ 20ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diclofenacum (diclofenacum) — ATC: M01AB05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diclofenacum (diclofenacum) — 50 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვოლტარენი (დიკლოფენაკი) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID), რომელიც ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით მოქმედებს. იგი ეფექტურია სხვადასხვა მდგომარეობის სამკურნალოდ, მათ შორის: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, მწვავე ტკივილის სინდრომები (ზურგის ტკივილი, კბილის ტკივილი), პოსტოპერაციული ტკივილი და ანთება, გრიპის სიმპტომები (ცხელება, ტკივილი). ATC კოდი: M01AB05.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 2-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. დიკლოფენაკი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.12-0.15 ლ/კგ. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (60%) და ნაღვლით (30%). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება არსებითად, თუ უკმარისობა მძიმე არ არის. ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.
9.ჩვენებები
ვოლტარენი (დიკლოფენაკი) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID), რომელიც ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით მოქმედებს. იგი ეფექტურია სხვადასხვა მდგომარეობის სამკურნალოდ, მათ შორის: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, მწვავე ტკივილის სინდრომები (ზურგის ტკივილი, კბილის ტკივილი), პოსტოპერაციული ტკივილი და ანთება, გრიპის სიმპტომები (ცხელება, ტკივილი). ATC კოდი: M01AB05.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან სხვა NSAID-ების მიმართ (მაგ. ასპირინი); მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ისტორიაში; გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები; მაღალი არტერიული წნევა; თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები; ასთმა; სისხლის შედედების პრობლემები; ხანდაზმული ასაკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ 2-3-ჯერ დღეში, ან 75 მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ: გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას და დოზის მნიშვნელოვან შემცირებას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B): სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. Child-Pugh C: გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული (შავი განავალი, ღებინება სისხლით), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება), გულის შეტევა ან ინსულტი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ამ უკანასკნელთაგან რომელიმეს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, შუილი ყურებში, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვოლტარენის (დიკლოფენაკის) მიღებამ შეიძლება ურთიერთქმედება მოახდინოს სხვა მედიკამენტებთან:
- სხვა NSAID-ები (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
- კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაღალი წნევის წამლები): ამცირებს მათ ეფექტურობას.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: ზრდის ამ პრეპარატების ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან სხვა NSAID-ების მიმართ (მაგ. ასპირინი); მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ისტორიაში; გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები; მაღალი არტერიული წნევა; თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები; ასთმა; სისხლის შედედების პრობლემები; ხანდაზმული ასაკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს დიკლოფენაკის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევად დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზიის გამოწვევა. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში, მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მითითებით), D (მესამე ტრიმესტრში). ლაქტაციის პერიოდში: დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში 50 მგ ტაბლეტების გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან დოზირება და ფორმა არ არის ოპტიმალური ბავშვებისთვის. არსებობს სპეციალური პედიატრიული ფორმები (მაგ. სუპოზიტორები ან სიროფი) სხვა დოზირებით. 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენება უკუნაჩვენებია, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზა შეადგენს 75-100 მგ დღეში, დაყოფილი 2-3 მიღებაზე, ექიმის მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) NSAID-ების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სერიოზული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, მხედველობის დარღვევა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მუშაობას მექანიზმებთან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის პირობების დაცვით. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, თუ მწარმოებლის მიერ არ არის მითითებული სპეციალური პირობები, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში.