1.სავაჭრო დასახელება
ვოლტარენი 50მგ #20ტ (ვოლტარენი 50მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diclofenacum (diclofenacum) — ATC: M01AB05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diclofenacum (diclofenacum) — 50 mg.
5.აღწერა
ვოლტარენი 50მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული ზედაპირის მქონე ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 20 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვოლტარენი 50მგ შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (აასს). ის ბლოკავს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების მოქმედებას. ძირითადად გამოიყენება: რევმატიული დაავადებების დროს (ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი), სახსრებისა და კუნთების ტკივილისას (დაჭიმულობა, იოგების დაზიანება, ტენდინიტი, ბურსიტი), ზურგის ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, შაკიკისა და კბილის ტკივილის სამკურნალოდ. პრეპარატი ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ტემპერატურას. მიიღება ექიმის დანიშნულებით, როგორც წესი, დღეში 2-3-ჯერ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. საკვები ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, მაგრამ არ ცვლის მის სრულ რაოდენობას. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.1-2 ლ/კგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტად, ძირითადად ალბუმინს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 60%) და უცვლელი სახით (დაახლოებით 30%), ასევე ნაღვლის გზით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ვოლტარენი 50მგ შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (აასს). ის ბლოკავს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების მოქმედებას. ძირითადად გამოიყენება: რევმატიული დაავადებების დროს (ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი), სახსრებისა და კუნთების ტკივილისას (დაჭიმულობა, იოგების დაზიანება, ტენდინიტი, ბურსიტი), ზურგის ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, შაკიკისა და კბილის ტკივილის სამკურნალოდ. პრეპარატი ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ტემპერატურას. მიიღება ექიმის დანიშნულებით, როგორც წესი, დღეში 2-3-ჯერ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი თუ: გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმს აცნობეთ თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია (მაგ. წყლული, კოლიტი); გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები; მაღალი არტერიული წნევა; ხართ ასაკოვანი; იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს ან სხვა აასს-ს; გაქვთ ასთმა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 50მგ 2-3-ჯერ დღეში, ან 75მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 225მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისას ან მის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (>30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh A/B) საჭიროა დოზის შემცირება. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევებს (გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა, საჭმლის მონელების დარღვევა), თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას და ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატებას. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება); ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება); თირკმელების პრობლემები (შარდვის შემცირება, შეშუპება, შარდის ფერის შეცვლა); ღვიძლის პრობლემები (კანის ან თვალების გაყვითლება, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილში ტკივილი); გულ-სისხლძარღვთა პრობლემები (გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, სისუსტე, მეტყველების დარღვევა).
13.დოზის გადაცილება
დიკლოფენაკის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ძილიანობას, შუილს ყურებში, კრუნჩხვებს. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობა ან ღვიძლის დაზიანება. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით სააფთიაქო კონსულტანტს. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ვოლტარენს (დიკლოფენაკი) შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს: სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) და ასპირინი (ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს); ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) (ზრდის სისხლდენის რისკს); ლითიუმი (შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის დონე სისხლში); მეთოტრექსატი (შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა); დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი); სელექტიური სეროტონინის უკუშებოჭვის ინჰიბიტორები (SSRI) (ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი თუ: გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმს აცნობეთ თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია (მაგ. წყლული, კოლიტი); გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები; მაღალი არტერიული წნევა; ხართ ასაკოვანი; იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს ან სხვა აასს-ს; გაქვთ ასთმა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, დიკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე (მაგ. ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინარის) და თირკმელებზე უარყოფითი ზემოქმედება მოახდინოს. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში, მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ). ლაქტაციის პერიოდში: დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა, თუ დედისთვის მკურნალობა აუცილებელია. ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით 50მგ ტაბლეტების ფორმით, დოზის ზუსტი ტიტრაციის სირთულის გამო. 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში და მოზრდილებში დოზირება ხდება ზემოთ აღწერილი სქემის მიხედვით. ბავშვებში გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია და დოზის ინდივიდუალური შერჩევა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვოლტარენმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს მითითებულ ვადის გასვლამდე, თუ ინახება სათანადოდ.