1.სავაჭრო დასახელება
ვოლტარენი 100მგ #10სუპ(თურქ) (ვოლტარენი 100მგ #10სუპ(თურქ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diclofenac (diclofenac) — ATC: M01AB05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diclofenac (diclofenac) — 100 mg.
5.აღწერა
ვოლტარენი 100მგ სუპოზიტორია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, წაგრძელებული ფორმის, შეფუთული ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს ერთ სუპოზიტორიას. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 სუპოზიტორია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლოფენაკი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი მოქმედებს ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) სინთეზის დათრგუნვით. ვოლტარენი 100მგ გამოიყენება მწვავე ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ, როგორიცაა: პოსტოპერაციული ტკივილი, ტრავმის შემდგომი ტკივილი, სახსრების ანთებითი დაავადებები (ართრიტი), ძლიერი თავის ტკივილი. სუპოზიტორია გამოიყენება, როდესაც პერორალური მიღება შეუძლებელია ან არასასურველია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ზე მეტს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. ელიმინაცია ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და ნაღველით (დაახლოებით 30%) მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
დიკლოფენაკი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი მოქმედებს ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) სინთეზის დათრგუნვით. ვოლტარენი 100მგ გამოიყენება მწვავე ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ, როგორიცაა: პოსტოპერაციული ტკივილი, ტრავმის შემდგომი ტკივილი, სახსრების ანთებითი დაავადებები (ართრიტი), ძლიერი თავის ტკივილი. სუპოზიტორია გამოიყენება, როდესაც პერორალური მიღება შეუძლებელია ან არასასურველია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან სხვა აასს-ის მიმართ, კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, გულის მძიმე უკმარისობა, ორსულობის უკანასკნელი ტრიმესტრი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ხანდაზმული ხართ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ-ს დღეში ერთხელ, რექტალურად შეყვანით. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 150მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პაციენტებში, რომელთაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები ან ხანდაზმულები არიან, სასურველია სუპოზიტორიის ფორმის გამოყენება. სუპოზიტორია შეჰყავთ სწორ ნაწლავში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევებს (გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა), თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ღვიძლის ფერმენტების მომატებას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულების წარმოქმნა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, ალერგიული რეაქციები (კანის გამონაყარი, ანგიოედემა, ბრონქოსპაზმი), გულის შეტევა ან ინსულტი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლს განავალში, ძლიერ ტკივილს მუცლის არეში, კანზე ბუშტუკებს ან სუნთქვის გაძნელებას.
13.დოზის გადაცილება
დიკლოფენაკის ჭარბი დოზის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ყურებში შუილი, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ პაციენტი გონზეა, შეიძლება ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.
14.ურთიერთქმედებები
დიკლოფენაკმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა წამლების მოქმედება ან შეუქმნას რისკები: 1. სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს. 2. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის საშიშროებას. 3. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი) — ამცირებს მათ ეფექტურობას. 4. ლითიუმი, მეთოტრექსატი — ზრდის მათ ტოქსიკურობას. 5. დიგოქსინი — ზრდის მის ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან სხვა აასს-ის მიმართ, კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, გულის მძიმე უკმარისობა, ორსულობის უკანასკნელი ტრიმესტრი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ხანდაზმული ხართ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში დიკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია ნაყოფზე პოსტნატალურ სისხლდენის რისკისა და არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის გამო. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვოლტარენი 100მგ სუპოზიტორია არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ბავშვებში დიკლოფენაკის გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, სპეციალური ფორმებით და დოზირებით, რომელიც შეესაბამება ბავშვის წონასა და ასაკს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და პაციენტების მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის, ღვიძლის ფუნქციისა და არტერიული წნევის მხრივ. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვოლტარენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ მომატებულ ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომ ადგილას შენახვა. სუპოზიტორიები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. სუპოზიტორიები არ საჭიროებენ შენახვის ვადის შეცვლას გახსნის შემდეგ, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.