1.სავაჭრო დასახელება
ვიტამინი D3 ტონუსი 60 ტაბლეტი (ვიტამინი D3 ტონუსი 60 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cholecalciferol (cholecalciferol) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cholecalciferol (cholecalciferol) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 60 ტაბლეტს (6 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავში, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების სიმტკიცისთვის. ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში.
ძირითადი ჩვენებები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; რაქიტის პრევენცია; ოსტეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობა (განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდეგ); ოსტეომალაცია (ძვლების დარბილება); კალციუმის მეტაბოლიზმის მხარდაჭერა ხანდაზმულ ასაკში. D ვიტამინის დეფიციტის რისკ-ჯგუფებში (მუდმივად შენობაში მყოფი ადამიანები, მუქკანიანი ადამიანები, ჩრდილოეთ კლიმატში მცხოვრებლები) პროფილაქტიკური მიღება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ლიმფური სისტემის გავლით. შეწოვა დამოკიდებულია ცხიმების მიღებაზე; ცხიმის შემცველ საკვებთან ერთად მიღება ზრდის ბიოშეღწევადობას. ღვიძლში ის ჰიდროქსილირდება 25-ჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციდიოლი), რომელიც არის ვიტამინის მთავარი მიმოქცეული ფორმა და ინახება ღვიძლში. კალციდიოლი შემდეგ გარდაიქმნება თირკმელებში აქტიურ ფორმად, 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) კალციდიოლისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას, რაც განაპირობებს მის ხანგრძლივ მოქმედებას. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველთან ერთად განავლით, მცირე რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით შარდში.
9.ჩვენებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავში, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების სიმტკიცისთვის. ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში.
ძირითადი ჩვენებები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; რაქიტის პრევენცია; ოსტეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობა (განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდეგ); ოსტეომალაცია (ძვლების დარბილება); კალციუმის მეტაბოლიზმის მხარდაჭერა ხანდაზმულ ასაკში. D ვიტამინის დეფიციტის რისკ-ჯგუფებში (მუდმივად შენობაში მყოფი ადამიანები, მუქკანიანი ადამიანები, ჩრდილოეთ კლიმატში მცხოვრებლები) პროფილაქტიკური მიღება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); თირკმლის ქვები გაქვთ კალციუმის ტიპის; ჰიპერვიტამინოზი D გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თირკმლის დაავადება; სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; გულის წამლების (დიგოქსინი) მიღება; თუ სხვა D ვიტამინის შემცველ პრეპარატებსაც იღებთ — ჯამური დოზა გაითვალისწინეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის: 800-1000 სე (20-25 მკგ) დღეში. D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ: 2000-4000 სე (50-100 მკგ) დღეში, ექიმის რეკომენდაციით. ოსტეოპოროზის კომპლექსური თერაპია: 800-1000 სე (20-25 მკგ) დღეში. მიღების ხერხი: პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული აქტიური მეტაბოლიტის მონიტორინგის გარეშე. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh კლასიფიკაციით A, B, C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა ჰიპერკალციემიის რისკი იზრდება. რეკომენდებულია სიფრთხილე და კალციუმის დონის მონიტორინგი.
12.გვერდითი მოვლენები
რეკომენდებული დოზით მიღებისას გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
ხშირი (მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას): გულისრევა, შეკრულობა, მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე, მადის დაკარგვა.
სერიოზული (ჭარბი დოზირების შემთხვევაში — ჰიპერვიტამინოზი D): ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება) — სიმპტომებია: მუდმივი წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სისუსტე, თირკმლის ქვების წარმოქმნა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ეს სიმპტომები შეამჩნიეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მძიმე გულისრევა, ღებინება, ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, დეჰიდრატაცია, დაბნეულობა, არითმია. ქრონიკული ჭარბი დოზა იწვევს კალციუმის დაგროვებას თირკმლებსა და სისხლძარღვებში.
რა გააკეთეთ: შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს. წაიღეთ შეფუთვა. მკურნალობა სტაციონარში — ინფუზიური თერაპია და კალციუმის კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინი (გულის წამალი) — D ვიტამინით გამოწვეული კალციუმის მომატება აძლიერებს დიგოქსინის ტოქსიკურობას. აუცილებლად შეატყობინეთ ექიმს.
თიაზიდური შარდმდენები (ჰიდროქლოროთიაზიდი) — კალციუმის დონე შეიძლება გადაჭარბებით მოიმატოს. საჭიროა კალციუმის დონის კონტროლი.
კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი) — ამცირებს D ვიტამინის ეფექტურობას და კალციუმის შეწოვას. შეიძლება დოზის კორექცია დასჭირდეს.
ორლისტატი (წონის შემამცირებელი) — ამცირებს D ვიტამინის შეწოვას, რადგან ცხიმხსნადია. მიღება გაანაწილეთ სხვადასხვა დროს.
ანტაციდები ალუმინის შემცველი — ჰიპერკალციემიის რისკი იზრდება. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); თირკმლის ქვები გაქვთ კალციუმის ტიპის; ჰიპერვიტამინოზი D გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თირკმლის დაავადება; სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; გულის წამლების (დიგოქსინი) მიღება; თუ სხვა D ვიტამინის შემცველ პრეპარატებსაც იღებთ — ჯამური დოზა გაითვალისწინეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს D ვიტამინის მიღება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დედისა და ნაყოფის ჰიპერკალციემია, რაც სერიოზულ ზიანს აყენებს ნაყოფის განვითარებას (განსაკუთრებით გულის, თირკმელების და ძვლოვანი სისტემის). ლაქტაცია: ქოლეკალციფეროლი გამოიყოფა დედის რძეში, მაგრამ რეკომენდებული დოზებით მიღებისას არ არის მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები ჩვილისთვის. თუმცა, დედის მიერ მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზირება უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციით, დეფიციტის ხარისხისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. პროფილაქტიკური დოზა 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის შეადგენს 400-800 სე (10-20 მკგ) დღეში. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე ზემოთ, D ვიტამინის დეფიციტი უფრო ხშირია კანის მიერ სინთეზის დაქვეითების, მზის სინათლის ნაკლებობის და კვებითი ჩვევების გამო. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია. ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია კალციუმის და თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან ქოლეკალციფეროლი არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველ ეფექტებს. თუმცა, D ვიტამინის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში განვითარებულმა ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გამოიწვიოს სისუსტე, თავბრუსხვევა და დაბნეულობა, რაც ირიბად აისახება მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვა ინარჩუნებს თვისებებს 3 წლის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.