1.სავაჭრო დასახელება
ვიტამინი დ3 კაფსულა 2000სე #60 (ვიტამინი დ3 კაფსულა 2000სე #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ჰასკო-ლეკი.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია ჟელატინის კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს მოყვითალო ზეთოვან სითხეს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 2000 სე (50 მკგ) ქოლეკალციფეროლს. შეფუთვაში მოთავსებულია 60 კაფსულა, რომლებიც დაფასოებულია ბლისტერებში (2x30).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური შეწოვისთვის, რაც ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობას. ასევე, მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში. ATC კოდი A11CC05 მიუთითებს D ვიტამინის პრეპარატებზე. გამოიყენება D ვიტამინის უკმარისობის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ოსტეოპოროზის დროს ძვლის სიმკვრივის შესანარჩუნებლად, ხოლო ზოგიერთ შემთხვევაში რაქიტის (ბავშვებში) ან ოსტეომალაციის (მოზრდილებში) სამკურნალოდ. პრეპარატი მითითებული დოზით (2000 სე) ხშირად ინიშნება იმ პირთათვის, ვისაც აქვს დეფიციტის რისკი ან დადასტურებული უკმარისობა, განსაკუთრებით მათთვის, ვინც ნაკლებად ექვემდებარება მზის სხივებს ან აქვს შეწოვის პრობლემები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ლიპიდში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ლიპოპროტეინებთან ერთად. ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია ცხიმის მიღებაზე. სისხლში, ქოლეკალციფეროლი უკავშირდება სპეციფიკურ ალფა-გლობულინს და ტრანსპორტირდება ღვიძლში, სადაც მეტაბოლიზდება 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი). ეს არის ძირითადი ცირკულირებადი მეტაბოლიტი, რომელიც შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად – 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი). კალციდიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას, ხოლო კალციტრიოლის – რამდენიმე საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღვლისა და განავლის გზით, მცირე რაოდენობით გამოიყოფა თირკმელებით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური შეწოვისთვის, რაც ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობას. ასევე, მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში. ATC კოდი A11CC05 მიუთითებს D ვიტამინის პრეპარატებზე. გამოიყენება D ვიტამინის უკმარისობის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ოსტეოპოროზის დროს ძვლის სიმკვრივის შესანარჩუნებლად, ხოლო ზოგიერთ შემთხვევაში რაქიტის (ბავშვებში) ან ოსტეომალაციის (მოზრდილებში) სამკურნალოდ. პრეპარატი მითითებული დოზით (2000 სე) ხშირად ინიშნება იმ პირთათვის, ვისაც აქვს დეფიციტის რისკი ან დადასტურებული უკმარისობა, განსაკუთრებით მათთვის, ვინც ნაკლებად ექვემდებარება მზის სხივებს ან აქვს შეწოვის პრობლემები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ქვები, სარკოიდოზი ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ გულის გლიკოზიდებს ან შარდმდენებს. დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, სისხლში D ვიტამინის დონის მიხედვით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის, D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის, რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1000-2000 სე (25-50 მკგ) დღეში. დეფიციტის სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით, 4000-5000 სე (100-125 მკგ) დღეში, სისხლში კალციდიოლის დონის მონიტორინგის ფონზე. თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დეფიციტის სიმძიმეზე და პაციენტის ინდივიდუალურ საჭიროებაზე. მიღება რეკომენდებულია საკვებთან ერთად, რათა გაიზარდოს შეწოვა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია შეიძლება იყოს საჭირო, ხოლო C კლასის პაციენტებში სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანი კაფსულის გადაყლაპვით, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ზოგადად, ვიტამინი D3 კარგად აიტანება რეკომენდებულ დოზებში. იშვიათად, დოზის გადაჭარბებისას ან ხანგრძლივი მიღებისას, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება), რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, თავის ტკივილი, სისუსტე, მადის დაქვეითება, ძვლის ტკივილი, თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთებისა და ძვლების ტკივილი, შარდვის გახშირება, თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობა და გულის არითმია. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სისხლში კალციუმის დონის კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი D3-ის მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს გულის გლიკოზიდების (როგორიცაა დიგოქსინი) მოქმედება და ტოქსიკურობა, რაც ზრდის არითმიის რისკს. თიაზიდური შარდმდენები (მაგ., ჰიდროქლორთიაზიდი) ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს D ვიტამინთან ერთად მიღებისას. კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლოა შეამცირონ D ვიტამინის ეფექტურობა. ზოგიერთი ანტიკონვულსანტი (მაგ., ფენიტოინი) და საფაღარათო საშუალება (მაგ., პარაფინის ზეთი) შესაძლოა ამცირებდეს D ვიტამინის შეწოვას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ქვები, სარკოიდოზი ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ გულის გლიკოზიდებს ან შარდმდენებს. დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, სისხლში D ვიტამინის დონის მიხედვით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში D ვიტამინის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. D ვიტამინის დეფიციტმა ორსულობისას შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ნაყოფის ძვლოვან სისტემაზე. თუმცა, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ნაყოფში, რაც სერიოზულ პრობლემებს იწვევს. ლაქტაციის პერიოდში, დედის მიერ მიღებული D ვიტამინი გადადის დედის რძეში, თუმცა რეკომენდებულ დოზებში ეს უსაფრთხოა ბავშვისთვის. რეკომენდებულია დოზის ინდივიდუალური შერჩევა ექიმის მიერ, სისხლში კალციუმისა და D ვიტამინის დონის გათვალისწინებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა და მჭიდრო მონიტორინგისა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, წონისა და D ვიტამინის დეფიციტის სიმძიმის მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადად, პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზა 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის არის 1000-2000 სე დღეში. მკურნალობისთვის დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება კანის მიერ სინთეზის შემცირებისა და საკვების შეწოვის პრობლემების გამო. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ურთიერთქმედებებს და თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობას. რეკომენდებული დოზა შეიძლება იყოს 1000-2000 სე დღეში, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტამინი D3, რეკომენდებულ დოზებში, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ფსიქომოტორულ ფუნქციებზე და არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, დოზის გადაჭარბებისას ან ჰიპერკალციემიის განვითარების შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული მწარმოებლის მიერ განსაზღვრულ ვადაში, რომელიც, როგორც წესი, არ აღემატება 24 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 36 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული 24 თვის ვადაში, იმ პირობით, რომ შენახვის პირობები დაცულია.