1.სავაჭრო დასახელება
ვიტამინი დ3 დროპსი წვეთები ორალური 200სე/0.5მლ 50მლ ფლაკონი #1 (ვიტამინი დ3 დროპსი წვეთები ორალური 200სე/0.5მლ 50მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 0.5 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.5 ml. მწარმოებელი: ნატურეს აიდი.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ზეთოვანი ხსნარის სახით, რომელიც მოთავსებულია 50 მლ-იან მინის ფლაკონში, დისპენსერით (წვეთების ამოსაღები). ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ყოველი 0.5 მლ ხსნარი შეიცავს 200 სე (5 მკგ) ქოლეკალციფეროლს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი D3 დროპსი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეთვისებას, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ზრდისა და განვითარებისთვის. ATC კოდი A11CC05 მიუთითებს, რომ ეს პრეპარატი მიეკუთვნება ვიტამინ D-ს ჯგუფს. ძირითადად გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი მზის სინათლით, არასწორი კვებით ან გარკვეული დაავადებებით. განსაკუთრებით რეკომენდებულია ბავშვებში რაქიტის (ძვლების დარბილება) პროფილაქტიკისთვის და მოზრდილებში ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) რისკის შესამცირებლად. პრეპარატი ინიშნება ექიმის რეკომენდაციით, პაციენტის ასაკისა და D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად ლიმფური სისტემის მეშვეობით, ცხიმების არსებობისას. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50-60%-ია. პლაზმაში, ქოლეკალციფეროლი უკავშირდება სპეციფიკურ ალფა-გლობულინს (ვიტამინ D-დამბოჭლავ პროტეინს, VDBP) და ტრანსპორტირდება ღვიძლში. ღვიძლში ხდება მისი ჰიდროქსილირება 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც არის D ვიტამინის ძირითადი ცირკულირებადი ფორმა. კალციდიოლი შემდეგ გადადის თირკმელებში, სადაც ხდება მისი მეორე ჰიდროქსილირება 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი), რომელიც არის ჰორმონალურად აქტიური ფორმა. ქოლეკალციფეროლის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 დღეს, ხოლო კალციდიოლის T½ შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით შარდით.
9.ჩვენებები
ვიტამინი D3 დროპსი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეთვისებას, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ზრდისა და განვითარებისთვის. ATC კოდი A11CC05 მიუთითებს, რომ ეს პრეპარატი მიეკუთვნება ვიტამინ D-ს ჯგუფს. ძირითადად გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი მზის სინათლით, არასწორი კვებით ან გარკვეული დაავადებებით. განსაკუთრებით რეკომენდებულია ბავშვებში რაქიტის (ძვლების დარბილება) პროფილაქტიკისთვის და მოზრდილებში ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) რისკის შესამცირებლად. პრეპარატი ინიშნება ექიმის რეკომენდაციით, პაციენტის ასაკისა და D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, ან გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ქოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, სარკოიდოზი ან ნებისმიერი სხვა მდგომარეობა, რომელიც შეიძლება ზრდიდეს D ვიტამინის ან კალციუმის დონისადმი მგრძნობელობას. აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და ფოსფორის დონის რეგულარული კონტროლი ექიმის მიერ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხზე და კლინიკურ მდგომარეობაზე. ექიმის მიერ დანიშნული დოზა უნდა იქნას დაცული. ზოგადი რეკომენდაციები: პროფილაქტიკა: ჩვილები და ბავშვები - 200-400 სე დღეში. მოზრდილები - 400-800 სე დღეში. მკურნალობა: ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება იყოს 1000-4000 სე დღეში ან მეტი, დეფიციტის სიმძიმის მიხედვით. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, 0.5 მლ (რომელიც შეესაბამება 200 სე) ან 1 მლ (400 სე) დოზით, სასურველია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. CrCl<30 მლ/წთ ან Child-Pugh B/C კლასის ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის შემცირებას.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი D3 დროპსი, ზოგადად, კარგად გადაიტანება რეკომენდებული დოზებით. თუმცა, დოზის გადაჭარბების ან ინდივიდუალური მგრძნობელობის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერვიტამინოზი D (D ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა ორგანიზმში). სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მადის დაქვეითებას, ყაბზობას, დიარეას, კუჭის ტკივილს, თავის ტკივილს, სისუსტეს, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს, პირის სიმშრალეს, წყურვილს. იშვიათად, შესაძლოა გამოვლინდეს თირკმელებში კალციუმის დალექვა (ნეფროკალცინოზი), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის არითმია და არტერიული წნევის მომატება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თირკმლის უკმარისობა ან გულის პრობლემები, ვითარდება მხოლოდ ხანგრძლივი და მაღალი დოზებით მიღებისას.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერვიტამინოზი D, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ყაბზობა, თავის ტკივილი, სისუსტე, პირის სიმშრალე, წყურვილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის არითმია. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სისხლში კალციუმის დონის კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი D3 დროპსის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები): ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. საჭიროა სისხლში კალციუმის დონის კონტროლი.
- გულის გლიკოზიდები (გულის მედიკამენტები): D ვიტამინის ჭარბმა დოზამ შეიძლება გააძლიეროს მათი ტოქსიკური ეფექტი (არითმია).
- კორტიკოსტეროიდები: ამცირებენ D ვიტამინის ეფექტს. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
- კალციუმის დანამატები: ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. დოზების კოორდინაცია ექიმთან აუცილებელია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, ან გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ქოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, სარკოიდოზი ან ნებისმიერი სხვა მდგომარეობა, რომელიც შეიძლება ზრდიდეს D ვიტამინის ან კალციუმის დონისადმი მგრძნობელობას. აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და ფოსფორის დონის რეგულარული კონტროლი ექიმის მიერ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. D ვიტამინი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს რეკომენდებული დოზებით, რადგან ის აუცილებელია ნაყოფის ძვლოვანი სისტემის ნორმალური განვითარებისთვის. თუმცა, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ნაყოფში, რაც დაკავშირებულია განვითარების ანომალიებთან. ორსულობის პერიოდში D ვიტამინის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რეკომენდებული დღიური დოზის ფარგლებში (ჩვეულებრივ 400-800 სე დღეში). ლაქტაციის პერიოდში: D ვიტამინი გადადის დედის რძეში. რეკომენდებული დოზებით მიღება უსაფრთხოა როგორც დედისთვის, ასევე ჩვილისთვის. თუმცა, დედის მიერ მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში. ნებისმიერი დამატებითი დანამატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჩვილებისა და ბავშვებისთვის რეკომენდებულია D ვიტამინის პროფილაქტიკური მიღება რაქიტის თავიდან ასაცილებლად. დოზა შეადგენს 200-400 სე (0.5-1 მლ) დღეში, მიღებული ექიმის დანიშნულებით. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში ან მუქი კანის მქონე ბავშვებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის გადაწყვეტილებით. პრეპარატი განკუთვნილია ყველა ასაკის ბავშვებისთვის, მათ შორის ახალშობილებისთვის, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში D ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება ასაკთან დაკავშირებული ფიზიოლოგიური ცვლილებების, მზის სინათლის ნაკლებობის და კვებითი ჩვევების გამო. რეკომენდებულია პროფილაქტიკური დოზა 800-1000 სე დღეში, თუმცა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო მაღალი დოზა ოსტეოპოროზის ან D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ წამალს (polypharmacy) ან აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და D ვიტამინის დონის რეგულარული მონიტორინგი ექიმის მიერ. CrCl<50 მლ/წთ შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. შესაბამისად, პაციენტებს შეუძლიათ უსაფრთხოდ მართონ ავტომობილი და იმუშაონ მექანიზმებთან პრეპარატის მიღებისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში.