1.სავაჭრო დასახელება
Cholecalciferol (ვიტამინი D3 2000IU)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Cholecalciferol (Cholecalciferol) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Cholecalciferol (Cholecalciferol) — .
5.აღწერა
ვიტამინი D3 2000 IU (ქოლეკალციფეროლი) წვეთები. პრეპარატი წარმოდგენილია გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ზეთოვანი ხსნარის სახით. თითოეული ბოთლი შეიცავს 10 მლ ხსნარს, რომელიც მოთავსებულია მუქი შუშის ფლაკონში, საწვეთურით და დამცავი თავსახურით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური შეთვისებისთვის, რაც უზრუნველყოფს ძვლებისა და კბილების სიმტკიცეს. ის ხელს უწყობს იმუნური სისტემის გამართულ მუშაობას და კუნთების ფუნქციის შენარჩუნებას. ATC კოდი A11CC05 მიუთითებს, რომ ის მიეკუთვნება ვიტამინების ჯგუფს. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკაში, რაქიტის თავიდან ასაცილებლად ბავშვებში და მოზრდილებში, ასევე ოსტეომალაციის (ძვლების დარბილება) დროს. განსაკუთრებით რეკომენდებულია იმ პირთათვის, ვისაც მზის სხივებზე ნაკლები ექსპოზიცია აქვს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ლიმფური სისტემის გავლით. შეწოვის ეფექტურობა დამოკიდებულია ცხიმების მიღებაზე. ღვიძლში ის მეტაბოლიზდება 25-ჰიდროქსილაზას მიერ 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც არის მთავარი ცირკულირებადი მეტაბოლიტი. შემდგომში, თირკმელებში, ის აქტიურდება 1α-ჰიდროქსილაზას მიერ 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი). კალციდიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას, ხოლო კალციტრიოლის - დაახლოებით 4-6 საათს. ვიტამინი D3 და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად განავალში, მცირე რაოდენობით კი შარდთან ერთად. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური შეთვისებისთვის, რაც უზრუნველყოფს ძვლებისა და კბილების სიმტკიცეს. ის ხელს უწყობს იმუნური სისტემის გამართულ მუშაობას და კუნთების ფუნქციის შენარჩუნებას. ATC კოდი A11CC05 მიუთითებს, რომ ის მიეკუთვნება ვიტამინების ჯგუფს. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკაში, რაქიტის თავიდან ასაცილებლად ბავშვებში და მოზრდილებში, ასევე ოსტეომალაციის (ძვლების დარბილება) დროს. განსაკუთრებით რეკომენდებულია იმ პირთათვის, ვისაც მზის სხივებზე ნაკლები ექსპოზიცია აქვს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ვიტამინი D3, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, ან მძიმე თირკმლის დაავადება. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ სარკოიდოზი, თირკმლის კენჭები ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები. ექიმს მიმართეთ, თუ იღებთ გულის გლიკოზიდებს ან შარდმდენებს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის - 2000 IU (10 წვეთი) დღეში ერთხელ. დეფიციტის სამკურნალოდ - დოზა დგინდება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, სისხლში 25(OH)D დონის მიხედვით, ჩვეულებრივ 4000-10000 IU დღეში. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დღის ნებისმიერ დროს, სასურველია საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ. წვეთები შეიძლება დაემატოს მცირე რაოდენობით წყალს, რძეს ან წვენს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი D3 ზოგადად კარგად აიტანება რეკომენდებული დოზებით. იშვიათად, მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლებელია ჰიპერვიტამინოზი D, რაც ვლინდება შემდეგი სიმპტომებით: გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, დეჰიდრატაცია, არტერიული წნევის მომატება, თირკმელებში კალციუმის დაგროვება (ნეფროკალცინოზი) და თირკმლის უკმარისობა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თირკმლის დაზიანება, საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზირების (ჰიპერვიტამინოზი D) ძირითადი სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის დაზიანება და გულის რიტმის დარღვევა. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი D3-ის შეწოვა და მოქმედება შესაძლოა შეიცვალოს ზოგიერთი მედიკამენტის ერთდროული მიღებისას. შარდმდენები (განსაკუთრებით თიაზიდური ჯგუფის) ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს. გულის გლიკოზიდებთან (მაგ. დიგოქსინი) ერთდროულად მიღებისას, ჰიპერკალციემია ზრდის გულის არითმიის რისკს. ორლისტატმა (სიმსუქნის საწინააღმდეგო პრეპარატი) და ქოლესტირამინმა (ქოლესტერინის დამწევი) შესაძლოა შეამცირონ ცხიმში ხსნადი ვიტამინების, მათ შორის D3-ის, შეწოვა. კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლოა შეამცირონ D ვიტამინის ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ვიტამინი D3, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, ან მძიმე თირკმლის დაავადება. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ სარკოიდოზი, თირკმლის კენჭები ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები. ექიმს მიმართეთ, თუ იღებთ გულის გლიკოზიდებს ან შარდმდენებს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ვიტამინი D3-ის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებული დღიური დოზა ორსულობისას შეადგენს 600 IU. მაღალი დოზებით მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია დედასა და ნაყოფში, რაც დაკავშირებულია განვითარების ანომალიებთან. ლაქტაციის პერიოდში დედის მიერ მიღებული ვიტამინი D3 გადადის დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით ეს არ წარმოადგენს რისკს ჩვილისთვის. FDA კატეგორია: C (თუმცა, თერაპიულ დოზებში, ორსულობისას ხშირად განიხილება როგორც B).
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვიტამინი D3-ის გამოყენება, განსაკუთრებით დეფიციტის სამკურნალოდ, უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. რაქიტის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზა ჩვილებისთვის არის 400-800 IU დღეში, ხოლო 1-12 წლის ასაკის ბავშვებისთვის - 800-1000 IU დღეში. 2000 IU დოზა ზოგადად გამოიყენება 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ან მოზრდილებში პროფილაქტიკისთვის. დოზა უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის წონას და D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხს. ექიმმა უნდა განსაზღვროს ზუსტი დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში: ხანდაზმულ პირებში, განსაკუთრებით მათ, ვინც ნაკლებად მოძრაობს ან აქვს მზის სინათლეზე შეზღუდული ექსპოზიცია, D ვიტამინის დეფიციტი უფრო ხშირია. რეკომენდებული დღიური დოზა პროფილაქტიკისთვის არის 800-1000 IU. მკურნალობისას დოზა დგინდება ინდივიდუალურად. ხანდაზმულებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს და გაიზარდოს ჰიპერკალციემიის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან დაღლილობა, თუმცა ეს იშვიათია და ჩვეულებრივ არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.