1.სავაჭრო დასახელება
Aquadetrim (ვიტამინი D3 2000IU)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ქოლეკალციფეროლი (Cholecalciferol) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
drops · 2000 IU · 10 მლ
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Cholecalciferol (ქოლეკალციფეროლი) — 2000 IU. მწარმოებელი: Medana.
5.აღწერა
Aquadetrim 2000 IU არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი წვეთებისთვის. წვეთები მოთავსებულია მუქი შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი თავსახური. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. პრეპარატი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3) 2000 სე (საერთაშორისო ერთეული) თითოეულ დოზაში (10 წვეთი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) მიეკუთვნება A11CC05 ATC ჯგუფს — ვიტამინ D და მისი ანალოგები. ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად (კალციტრიოლი), რომელიც ნაწლავებში ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას. ჩვენებები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; რაქიტის პრევენცია ჩვილებსა და ბავშვებში; ოსტეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობა და პრევენცია (განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდეგ); ოსტეომალაცია (ძვლის რბილობა); ჰიპოკალციემიის (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე) კორექცია; იმუნური სისტემის მხარდაჭერა. წყალში ხსნადი ფორმა (აქვადეტრიმი) უკეთ შეიწოვება, ვიდრე ზეთოვანი ხსნარი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის პრობლემების მქონე პაციენტებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. განაწილება ხდება ლიმფურ სისტემაში და ღვიძლში, სადაც მეტაბოლიზდება 25-ჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციდიოლი) CYP2R1 და CYP27A1 ფერმენტების მონაწილეობით. ეს არის ძირითადი ცირკულირებადი ფორმა, რომელიც შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად — 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D3 (კალციტრიოლი) CYP27B1 ფერმენტის მეშვეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) პლაზმაში 25-OH-D3-სთვის არის დაახლოებით 2-3 კვირა. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღველთან ერთად განავალში, მცირე რაოდენობით თირკმელებით. ხანგრძლივი მოქმედების გამო, დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის დროს საჭიროა სიფრთხილით, რადგან თირკმელები აქტიური ფორმის სინთეზის მთავარი ადგილია.
9.ჩვენებები
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) მიეკუთვნება A11CC05 ATC ჯგუფს — ვიტამინ D და მისი ანალოგები. ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად (კალციტრიოლი), რომელიც ნაწლავებში ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას. ჩვენებები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; რაქიტის პრევენცია ჩვილებსა და ბავშვებში; ოსტეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობა და პრევენცია (განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდეგ); ოსტეომალაცია (ძვლის რბილობა); ჰიპოკალციემიის (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე) კორექცია; იმუნური სისტემის მხარდაჭერა. წყალში ხსნადი ფორმა (აქვადეტრიმი) უკეთ შეიწოვება, ვიდრე ზეთოვანი ხსნარი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის პრობლემების მქონე პაციენტებში.
10.უკუჩვენებები
უკუჩვენებულია: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე); ჰიპერვიტამინოზი D; თირკმლის ქვები (კალციუმის ოქსალატის ან ფოსფატის); აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე კომპონენტების მიმართ ალერგია. სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობა, სარკოიდოზი, ტუბერკულოზი — ექიმის მეთვალყურეობით. ხანგრძლივი მიღებისას პერიოდულად შეამოწმე სისხლში კალციუმის და D ვიტამინის დონე. არ გადააჭარბო რეკომენდებულ დღიურ დოზას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები (ასაკის მითითებისამებრ): D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა: 1000-2000 IU დღეში (5-10 წვეთი). D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა: 4000-8000 IU დღეში (20-40 წვეთი) ექიმის რეკომენდაციით, სანამ დონე არ აღდგება, შემდეგ გადადის პროფილაქტიკურ დოზაზე. ოსტეოპოროზის კომპლექსური თერაპია: 1000-2000 IU დღეში (5-10 წვეთი). მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, წყალში ან რძეში გახსნილი, სასურველია დღის პირველ ნახევარში, ჭამის დროს ან მის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია კალციუმის დონის მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია კალციუმის დონის მონიტორინგი. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი D3 რეკომენდებული დოზებით, როგორც წესი, კარგად აიტანება. ხშირი გვერდითი ეფექტები (ჭარბი დოზის შემთხვევაში): გულისრევა, მადის დაკარგვა, ყაბზობა ან დიარეა, მეტეორიზმი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული ეფექტები (D ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა — ჰიპერვიტამინოზი D): ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება) — სიმპტომებია: მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, სისუსტე, თავის ტკივილი; თირკმლებში კალციუმის დაგროვება (ნეფროკალცინოზი), თირკმლის ქვები; გულის რითმის დარღვევა. ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი) — ძალიან იშვიათია. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომისას შეწყვიტე მიღება და მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ქრონიკული დოზის გადაჭარბება უფრო საშიშია, ვიდრე ერთჯერადი. სიმპტომები: მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, მოუძალოება, წონის კლება, თირკმლის დისფუნქცია, გულის რითმის დარღვევა. რა გააკეთე: შეწყვიტე მიღება, შეზღუდე კალციუმის მიღება საკვებით, დალიე საკმარისი სითხე. სერიოზული სიმპტომების შემთხვევაში (ღებინება, გულის ფრთხილი, დაბნეულობა) სასწრაფოდ მიმართე ექიმს. ჰოსპიტალში კონტროლდება კალციუმის დონე და ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
- თიაზიდური დიურეტიკები (ჰიდროქლორთიაზიდი) — ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდით, ვიტამინ D-სთან ერთად ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. 2. გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი) — ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის ტოქსიკურობა და გამოიწვიოს არითმია. 3. კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი) — ამცირებენ D ვიტამინის ეფექტურობას და კალციუმის შეწოვას. 4. ანტიკონვულსანტები (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) — აჩქარებენ D ვიტამინის მეტაბოლიზმს, საჭიროა დოზის კორექცია. 5. ორლისტატი და ქოლესტირამინი — ამცირებენ ცხიმში ხსნადი ვიტამინების შეწოვას, მათ შორის D3-ის.
15.სპეციალური მითითებები
უკუჩვენებულია: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე); ჰიპერვიტამინოზი D; თირკმლის ქვები (კალციუმის ოქსალატის ან ფოსფატის); აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე კომპონენტების მიმართ ალერგია. სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობა, სარკოიდოზი, ტუბერკულოზი — ექიმის მეთვალყურეობით. ხანგრძლივი მიღებისას პერიოდულად შეამოწმე სისხლში კალციუმის და D ვიტამინის დონე. არ გადააჭარბო რეკომენდებულ დღიურ დოზას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: FDA კატეგორია — N (არ არის კლასიფიცირებული, თუმცა ზოგადად D ვიტამინი ითვლება B ან C კატეგორიად, დამოკიდებულია დოზაზე და კვლევაზე). ორსულობის დროს: D ვიტამინის დეფიციტი უნდა მკურნალობდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდებული დღიური მიღება ორსულთათვის არის 600 IU, თუმცა მკურნალობისას შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები. ჰიპერვიტამინოზი D ან ჰიპერკალციემია ორსულობისას შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (ტერატოგენული ეფექტი, განვითარების შეფერხება). ლაქტაციის პერიოდში: D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. რეკომენდებული დღიური მიღება მეძუძურთათვის არის 600 IU. მაღალი დოზებით მიღება ძუძუთი კვების დროს უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით, რადგან შესაძლებელია ბავშვში ჰიპერკალციემიის გამოწვევა. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი დოზის გამოყენება უნდა შეთანხმდეს ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: Aquadetrim 2000 IU შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჩვილებისა და ბავშვებისათვის D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ექიმის დანიშნულებით. პროფილაქტიკური დოზა ჩვილებისთვის (0-1 წელი): 400-1000 IU დღეში (2-5 წვეთი). პროფილაქტიკური დოზა ბავშვებისთვის (1-18 წელი): 1000-2000 IU დღეში (5-10 წვეთი). მკურნალობის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, სისხლში D ვიტამინის დონის მიხედვით. რაქიტის პრევენცია: 1000-2000 IU დღეში. მნიშვნელოვანია, რომ ჩვილებისთვის დოზა ზუსტად იქნას გაზომილი საწვეთურით. 2000 IU-იანი დოზა არ არის რეკომენდებული, როგორც რუტინული პროფილაქტიკა ახალშობილებისთვის, თუ ექიმის მიერ არ არის დანიშნული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები (65+): ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება D ვიტამინის დეფიციტი კანის მიერ სინთეზის დაქვეითების, მზის სინათლის ნაკლები ზემოქმედების და კვებითი ფაქტორების გამო. რეკომენდებული დღიური მიღება ხანდაზმულთათვის არის 800-1000 IU, თუმცა დეფიციტის მკურნალობისას საჭიროა უფრო მაღალი დოზები (2000-4000 IU). პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით (CrCl <50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, საჭიროა სიფრთხილე და კალციუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ იღებენ თიაზიდურ დიურეტიკებს ან გულის გლიკოზიდებს, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და კალციუმის დონის მონიტორინგი ჰიპერკალციემიის რისკის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ვიტამინი D3, რეკომენდებული დოზებით, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ აფერხებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, D ვიტამინის ჭარბი დოზირების (ჰიპერვიტამინოზი D) ან ჰიპერკალციემიის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა, გულისრევა, რაც ირიბად შეიძლება აფერხებდეს მართვის უნარს. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: 6 თვე, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა ვადა არ არის მითითებული. რეკომენდებულია გახსნილი ფლაკონის შენახვა მაცივარში (2-8°C), თუ მითითებულია შეფუთვაზე, თუმცა ოთახის ტემპერატურაზეც (25°C-მდე) შენახვა დასაშვებია მწარმოებლის ინსტრუქციის მიხედვით.
21.ვარგისიანობის ვადა
შენახვის ვადა: 2 წელი დამზადების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: 6 თვე (თუ მითითებულია შეფუთვაზე). თუ პრეპარატი გახსნილია და შენახვის ვადა 6 თვეზე ნაკლებია, გამოიყენეთ გახსნიდან მითითებულ ვადამდე.