1.სავაჭრო დასახელება
Vitamin B6 (ვიტამინი B6)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Vitamin B6 (Vitamin B6) — ATC: A11HA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Vitamin B6 (Vitamin B6) — .
5.აღწერა
ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, დაახლოებით 8 მმ დიამეტრის. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 30 ან 50 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11HA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი, რომელიც აუცილებელია ცილების, ცხიმებისა და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმისთვის. ის მონაწილეობს ნეიროტრანსმიტერების, როგორიცაა სეროტონინი და დოფამინი, სინთეზში, რაც აუცილებელია ნერვული სისტემის გამართული ფუნქციონირებისთვის. ასევე, ხელს უწყობს ჰემოგლობინის წარმოქმნას და იმუნური სისტემის გაძლიერებას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ვიტამინ B6-ის დეფიციტის მკურნალობა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასრულფასოვანი კვებით, ალკოჰოლიზმით, მალაბსორბციის სინდრომებით ან გარკვეული მედიკამენტების (მაგ. იზონიაზიდი) მიღებით.
- ორსულებთან დაკავშირებული გულისრევისა და ღებინების (ემეზის) სიმპტომების შემსუბუქება.
- პერიფერიული ნევრიტების, განსაკუთრებით იზონიაზიდით გამოწვეული, პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
- ზოგიერთი ტიპის ანემიის (მაგ. სიდერობლასტური ანემია) მკურნალობა.
- ეპილეფსიის ზოგიერთი ფორმის (განსაკუთრებით ჩვილებში) თერაპია, როდესაც სხვა მკურნალობა არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) კარგად შეიწოვება პერორალურად და ინტრამუსკულარულად. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში. პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში პერორალური მიღების შემდეგ. პირიდოქსინი უკავშირდება პლაზმის ცილებს და ნაწილდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, განსაკუთრებით ღვიძლში, თირკმელებში და კუნთებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, სადაც პირიდოქსინი გარდაიქმნება პირიდოქსალ-5'-ფოსფატად (PLP) და პირიდოქსამინ-5'-ფოსფატად (PMP), რომლებიც აქტიური კოფაქტორები არიან. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 25 დღეს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება იცვლებოდეს პაციენტის ფიზიოლოგიური მდგომარეობის მიხედვით.
9.ჩვენებები
ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი, რომელიც აუცილებელია ცილების, ცხიმებისა და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმისთვის. ის მონაწილეობს ნეიროტრანსმიტერების, როგორიცაა სეროტონინი და დოფამინი, სინთეზში, რაც აუცილებელია ნერვული სისტემის გამართული ფუნქციონირებისთვის. ასევე, ხელს უწყობს ჰემოგლობინის წარმოქმნას და იმუნური სისტემის გაძლიერებას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ვიტამინ B6-ის დეფიციტის მკურნალობა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასრულფასოვანი კვებით, ალკოჰოლიზმით, მალაბსორბციის სინდრომებით ან გარკვეული მედიკამენტების (მაგ. იზონიაზიდი) მიღებით.
- ორსულებთან დაკავშირებული გულისრევისა და ღებინების (ემეზის) სიმპტომების შემსუბუქება.
- პერიფერიული ნევრიტების, განსაკუთრებით იზონიაზიდით გამოწვეული, პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
- ზოგიერთი ტიპის ანემიის (მაგ. სიდერობლასტური ანემია) მკურნალობა.
- ეპილეფსიის ზოგიერთი ფორმის (განსაკუთრებით ჩვილებში) თერაპია, როდესაც სხვა მკურნალობა არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) ინექციების სახით სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევებში:
არ მიიღოთ ვიტამინი B6, თუ
- გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პირიდოქსინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში და გაქვთ მძიმე გულისრევა და ღებინება (ექიმის მითითების გარეშე).
მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (თუმცა, გამოიყენება ორსულობისას გულისრევის სამკურნალოდ, დოზა და გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შეთანხმდეს ექიმთან).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ლევოდოპას (პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ) ან იზონიაზიდს (ტუბერკულოზის სამკურნალოდ).
- გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვითი აშლილობები.
- დაგინიშნათ ექიმმა პერიფერიული ნეიროპათიის ან სხვა ნევროლოგიური დარღვევების სამკურნალოდ, რადგან მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გააუარესოს ეს მდგომარეობები.
- გაქვთ რაიმე ქრონიკული დაავადება.
მნიშვნელოვანია: მაღალი დოზებით (რეკომენდებულზე მეტი) ხანგრძლივი გამოყენება ზრდის ნეიროტოქსიკურობის (ნერვული სისტემის დაზიანების) რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, ვიტამინ B6-ის დეფიციტის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში ან ნევროლოგიური გართულებების დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200-300 მგ-მდე დღეში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ორსულებთან დაკავშირებული გულისრევისა და ღებინების დროს, ჩვეულებრივი დოზაა 10-25 მგ 1-3-ჯერ დღეში. იზონიაზიდით გამოწვეული ნეიროპათიის პროფილაქტიკისთვის, რეკომენდებული დოზაა 10-50 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის სხვა გართულებები. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, თუმცა სპეციფიკური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი B6, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება რეკომენდებულ დოზებში. თუმცა, მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 1-10 ადამიანში 100-დან)
- ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება.
იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1-10 ადამიანში 1000-დან)
- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
- გულისრევა, მუცლის ტკივილი.
- კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).
ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1-10 ადამიანში 10000-დან) / სერიოზული
- პერიფერიული ნეიროპათია: მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას (ჩვეულებრივ, დღეში 200 მგ-ზე მეტი რამდენიმე თვის განმავლობაში) შეიძლება გამოიწვიოს ხელებისა და ფეხების დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება, კუნთების სისუსტე და კოორდინაციის დარღვევა. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება დარჩეს.
- ფოტოსენსიბილიტეტი (მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა).
- სიყვითლე.
- ღვიძლის დაზიანება (ძალიან იშვიათად, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით).
13.დოზის გადაცილება
ვიტამინ B6-ის (პირიდოქსინის) მწვავე ინტოქსიკაცია ძალზე იშვიათია. თუმცა, ძალიან დიდი დოზების ერთჯერადი მიღების შემთხვევაში ან მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას (რაც იწვევს ქრონიკულ ინტოქსიკაციას) შეიძლება განვითარდეს ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა: თავბრუსხვევა, გულისრევა, თავის ტკივილი, კოორდინაციის დარღვევა, დაბუჟება კიდურებში, ჩხვლეტის შეგრძნება.
თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ დოზის გადაჭარბება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეინახეთ პრეპარატის შეფუთვა, რათა ექიმმა შეძლოს ზუსტი ინფორმაციის მიღება.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი B6-ს (პირიდოქსინი) შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან, რამაც შეიძლება შეცვალოს მათი ეფექტურობა ან გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი:
- ლევოდოპა (პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ): ვიტამინი B6-ის მაღალმა დოზებმა შეიძლება შეამციროს ლევოდოპას ეფექტურობა, რადგან ის აჩქარებს მის მეტაბოლიზმს პერიფერიულ ქსოვილებში. ამიტომ, თუ იღებთ ლევოდოპას, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ლევოდოპას და კარბიდოპას (ან ბენსერაზიდს), რომელიც აფერხებს B6-ის მოქმედებას, ან დაგინიშნოთ B6-ის ძალიან დაბალი დოზა.
- იზონიაზიდი (ტუბერკულოზის სამკურნალოდ): იზონიაზიდი შეიძლება გამოიწვიოს ვიტამინ B6-ის დეფიციტი, რაც ვლინდება პერიფერიული ნევრიტით. ამიტომ, იზონიაზიდთან ერთად ხშირად ინიშნება ვიტამინი B6-ის დამატებითი მიღება ნეიროპათიის პროფილაქტიკისთვის.
- ჰიდრალაზინი, იზონიაზიდი, პენიცილამინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი: ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ ორგანიზმიდან B6-ის გამოყოფა ან ხელი შეუშალონ მის მეტაბოლიზმს, რითაც გამოიწვიონ დეფიციტი. ამ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს B6-ის დამატებითი მიღება.
- ორალური კონტრაცეპტივები: ზოგიერთი კვლევა მიუთითებს, რომ ესტროგენის შემცველმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ B6-ის მეტაბოლიზმზე. თუ იღებთ კონტრაცეპტივებს და გაქვთ B6-ის დეფიციტის სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს.
- თეოფილინი: B6-მა შეიძლება შეამციროს თეოფილინის ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) ინექციების სახით სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევებში:
არ მიიღოთ ვიტამინი B6, თუ
- გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პირიდოქსინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში და გაქვთ მძიმე გულისრევა და ღებინება (ექიმის მითითების გარეშე).
მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (თუმცა, გამოიყენება ორსულობისას გულისრევის სამკურნალოდ, დოზა და გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შეთანხმდეს ექიმთან).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ლევოდოპას (პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ) ან იზონიაზიდს (ტუბერკულოზის სამკურნალოდ).
- გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვითი აშლილობები.
- დაგინიშნათ ექიმმა პერიფერიული ნეიროპათიის ან სხვა ნევროლოგიური დარღვევების სამკურნალოდ, რადგან მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გააუარესოს ეს მდგომარეობები.
- გაქვთ რაიმე ქრონიკული დაავადება.
მნიშვნელოვანია: მაღალი დოზებით (რეკომენდებულზე მეტი) ხანგრძლივი გამოყენება ზრდის ნეიროტოქსიკურობის (ნერვული სისტემის დაზიანების) რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიტამინ B6-ის გამოყენება დასაშვებია, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, გულისრევისა და ღებინების სიმპტომების შესამსუბუქებლად. FDA კატეგორია: A (ზოგიერთი წყაროს მიხედვით, თუმცა პირიდოქსინი ხშირად განიხილება როგორც B). რეკომენდებული დოზა ორსულობისას გულისრევისთვის არის 10-25 მგ დღეში. თუმცა, ნებისმიერი დოზის გამოყენება ორსულობისას უნდა შეთანხმდეს ექიმთან. მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროპათია, როგორც დედებში, ასევე ნაყოფში. ლაქტაციის პერიოდში, პირიდოქსინი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა რეკომენდებულ დოზებში მისი მიღება უსაფრთხოდ ითვლება. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტაციის დათრგუნვა. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჩვილებში და ბავშვებში ვიტამინ B6-ის დეფიციტის სამკურნალოდ, დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ექიმის მითითებით. ზოგადი რეკომენდაციები: 6 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის - 0.1 მგ/კგ/დღეში; 6 თვიდან 1 წლამდე - 0.3 მგ/კგ/დღეში; 1-5 წლამდე - 0.5 მგ/კგ/დღეში; 5-10 წლამდე - 0.5-1.0 მგ/კგ/დღეში. ეპილეფსიის ზოგიერთი ფორმის სამკურნალოდ, შეიძლება გამოყენებულ იქნას უფრო მაღალი დოზები, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენება ბავშვებში ზრდის ნეიროპათიის რისკს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, ვიტამინ B6-ის დოზა, როგორც წესი, არ საჭიროებს კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ მედიკამენტებს. მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, ნეიროპათიის რისკის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტამინ B6-ს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე რეკომენდებულ დოზებში. თუმცა, ძალიან მაღალი დოზების მიღებისას, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ, სანამ არ გაირკვევა ინდივიდუალური რეაქცია, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი ინარჩუნებს სტაბილურობას 3 წლის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.