1.სავაჭრო დასახელება
Vitamin B12 (ვიტამინი B12)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Vitamin B12 (Vitamin B12) — ATC: A12CX01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Vitamin B12 (Vitamin B12) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, კრისტალური ფხვნილი. ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ფერის, შეფუთულია ბლისტერებში (10 ტაბლეტი თითო ბლისტერში), 3 ან 6 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12CX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი, რომელიც აუცილებელია დნმ-ის სინთეზისთვის, ნერვული უჯრედების მიელინის გარსის ფორმირებისთვის და ჰომოცისტეინის მეტაბოლიზმისთვის. მისი დეფიციტი შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი მიღებით (ვეგანური დიეტა), შეწოვის დარღვევებით (მაგ., ადისონ-ბირმერის ანემია, კუჭის რეზექციის შემდეგ) ან გარკვეული მედიკამენტებით. გამოიყენება B12-ის დეფიციტის ანემიის, პოლინევრიტების და სხვა ნევროლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც დაკავშირებულია B12-ის ნაკლებობასთან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) პერორალურად მიღებისას შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად ილეუმში, სპეციფიკური ტრანსპორტით, რომელიც მოითხოვს კუჭის მიერ გამომუშავებულ შინაგან ფაქტორს (intrinsic factor). ბიოშეღწევადობა მერყეობს 1-5%-მდე, დამოკიდებულია დოზაზე და შინაგან ფაქტორზე. აბსორბცია მცირდება დოზის მატებასთან ერთად. განაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, თირკმელებში, გულსა და ძვლის ტვინში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა ძირითადად აქტიური ფორმით (მეთილკობალამინი, ადენოზილკობალამინი) გამოიყენება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, განავლითაც გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5 დღეს, თუმცა ორგანიზმში მარაგდება დიდი რაოდენობით, ამიტომ ექსკრეცია ნელია.
9.ჩვენებები
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი, რომელიც აუცილებელია დნმ-ის სინთეზისთვის, ნერვული უჯრედების მიელინის გარსის ფორმირებისთვის და ჰომოცისტეინის მეტაბოლიზმისთვის. მისი დეფიციტი შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი მიღებით (ვეგანური დიეტა), შეწოვის დარღვევებით (მაგ., ადისონ-ბირმერის ანემია, კუჭის რეზექციის შემდეგ) ან გარკვეული მედიკამენტებით. გამოიყენება B12-ის დეფიციტის ანემიის, პოლინევრიტების და სხვა ნევროლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც დაკავშირებულია B12-ის ნაკლებობასთან.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ვიტამინი B12, თუ გაქვთ ალერგია ციანოკობალამინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ ლეჰბერის სინდრომის (მემკვიდრეობითი დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს B12-ის შეწოვაზე) ან ნებისმიერი სახის ანემიის დროს, სანამ არ დადგინდება ზუსტი მიზეზი (ზოგიერთი ანემიის ფორმა შეიძლება გაუარესდეს B12-ით).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 1000-2000 მკგ დღეში, მიღებული პერორალურად, 1-2-ჯერ დღეში, ან ექიმის დანიშნულებით. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100-200 მკგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია დოზის 50%-ით შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება და საჭიროა ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი B12, როგორც წესი, კარგად ამტანია. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანაფილაქსია), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავის ტკივილი. მძიმე ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
B12 ვიტამინის ჭარბი დოზის სიმპტომები, როგორც წესი, არ არის გამოხატული, რადგან ის წყალში ხსნადია და ჭარბი გამოიყოფა ორგანიზმიდან. თუმცა, ძალიან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი საჭმლის მომნელებელი დარღვევები. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, უმჯობესია შეწყვიტოთ მიღება და მიმართოთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი B12-ის შეწოვა შეიძლება შემცირდეს გარკვეული მედიკამენტებით: ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი) — შეიძლება შეამციროს B12-ის ეფექტურობა სისხლის დაავადებების მკურნალობისას. ნეომიცინი, ამინოგლიკოზიდები — ამცირებენ B12-ის შეწოვას. მეტფორმინი (დიაბეტის სამკურნალო) — შეიძლება გამოიწვიოს B12-ის დონის დაქვეითება ხანგრძლივი გამოყენებისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ვიტამინი B12, თუ გაქვთ ალერგია ციანოკობალამინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ ლეჰბერის სინდრომის (მემკვიდრეობითი დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს B12-ის შეწოვაზე) ან ნებისმიერი სახის ანემიის დროს, სანამ არ დადგინდება ზუსტი მიზეზი (ზოგიერთი ანემიის ფორმა შეიძლება გაუარესდეს B12-ით).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ორსულობის დროს B12 ვიტამინის დეფიციტი იშვიათია, თუმცა პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. B12 ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მისი მიღება ლაქტაციის პერიოდში ითვლება უსაფრთხოდ, თუ დედას აქვს დეფიციტი. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში B12 ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა და დოზირება უნდა მოხდეს ექსკლუზიურად პედიატრის ან ბავშვთა ჰემატოლოგის დანიშნულებით. ასაკობრივი ლიმიტი და წონაზე დამოკიდებული დოზირება ინდივიდუალურად განისაზღვრება. ზოგადი რეკომენდაცია 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დეფიციტის სამკურნალოდ არის 1000 მკგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე, თუმცა ეს დოზა შეიძლება შეიცვალოს ექიმის მიერ. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მონაცემები შეზღუდულია, პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება ასაკთან დაკავშირებული შეწოვის დარღვევების გამო. როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. რეკომენდებულია სიფრთხილე პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტამინი B12, როგორც წესი, არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, როგორც წესი, არ აღემატება 2 წელს.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის წარმოების შემდგომი ვადა შეადგენს 24 თვეს. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ, თუ მითითებული არ არის სხვაგვარად, შეესაბამება საერთო შენახვის ვადას, რადგან პრეპარატი სტაბილურია.