1.სავაჭრო დასახელება
Cyanocobalamin (ვიტამინი B12 500მკგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Cyanocobalamin (Cyanocobalamin) — ATC: B03BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Cyanocobalamin (Cyanocobalamin) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, კრისტალური ფხვნილი. ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, შესაძლოა ოდნავ მოყვითალო ელფერით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მკგ ციანოკობალამინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, ინსტრუქციასთან ერთად.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციანოკობალამინი, ვიტამინი B12-ის სინთეზური ფორმა, აუცილებელია ნერვული სისტემის ჯანმრთელობისთვის, სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებისთვის და დნმ-ის სინთეზისთვის. იგი ინიშნება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს შემდეგი მიზეზებით:
- არასაკმარისი კვებით, განსაკუთრებით ვეგეტარიანელებსა და ვეგანებში.
- მალაბსორბციის სინდრომებით, როგორიცაა ადისონ-ბირმერის დაავადება (პერნიციოზული ანემია).
- კუჭ-ნაწლავის ოპერაციების შემდეგ (მაგ., გასტრექტომია, ბარიატრიული ქირურგია).
- გარკვეული მედიკამენტების ხანგრძლივი მიღებით (მაგ., მეტფორმინი, პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები).
- ალკოჰოლიზმით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციანოკობალამინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, განსაკუთრებით თუ ის მიიღება საკვებთან ერთად. შეწოვის პროცესში მნიშვნელოვან როლს ასრულებს კუჭის შინაგანი ფაქტორი (intrinsic factor), რომელიც აუცილებელია B12-ის შემდგომი ტრანსპორტისთვის ილეუმში. აბსორბციის მაქსიმალური რაოდენობა შეადგენს დაახლოებით 1.5 მკგ დღეში. განაწილება ხდება პლაზმის ცილებთან შეკავშირებით, ძირითადად ტრანსკობალამინ II-თან. B12 დეპონირდება ღვიძლში, გულში, თირკმელებში და ძვლის ტვინში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5 დღეს, თუმცა ორგანიზმში მარაგის არსებობისას შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ციანოკობალამინი, ვიტამინი B12-ის სინთეზური ფორმა, აუცილებელია ნერვული სისტემის ჯანმრთელობისთვის, სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებისთვის და დნმ-ის სინთეზისთვის. იგი ინიშნება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს შემდეგი მიზეზებით:
- არასაკმარისი კვებით, განსაკუთრებით ვეგეტარიანელებსა და ვეგანებში.
- მალაბსორბციის სინდრომებით, როგორიცაა ადისონ-ბირმერის დაავადება (პერნიციოზული ანემია).
- კუჭ-ნაწლავის ოპერაციების შემდეგ (მაგ., გასტრექტომია, ბარიატრიული ქირურგია).
- გარკვეული მედიკამენტების ხანგრძლივი მიღებით (მაგ., მეტფორმინი, პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები).
- ალკოჰოლიზმით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ:
- გაქვთ ციანოკობალამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია).
- გაქვთ ლეɓერის დაავადება (მემკვიდრეობითი თვალის დაავადება).
- გაქვთ მეგალობლასტური ანემია, რომელიც გამოწვეულია ფოლიუმის მჟავას დეფიციტით, ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ:
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ — მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რეკომენდებული საწყისი დოზა B12 დეფიციტის სამკურნალოდ არის 1-2 ტაბლეტი (500-1000 მკგ) დღეში ერთხელ, პერორალურად. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 1 ტაბლეტი (500 მკგ) დღეში ერთხელ ან 1-2 ტაბლეტი (500-1000 მკგ) კვირაში 1-3-ჯერ, დეფიციტის სიმძიმისა და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა ციანოკობალამინი ზოგადად კარგად იტანჯება. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტებს ღვიძლის მძიმე დაავადებით უნდა მიიღონ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღების ხერხი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი B12 ზოგადად კარგად გადაიტანება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი:
- კანის გამონაყარი, ქავილი
- დიარეა
- გულისრევა
- თავის ტკივილი
სერიოზული (იშვიათი):
- ანაფილაქსიური რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება)
- თრომბოზი (სისხლის შედედება)
- ფილტვის შეშუპება (იშვიათად, ინექციური ფორმით)
თუ შენიშნავთ ალერგიული რეაქციის ნიშნებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია და, როგორც წესი, არ იწვევს მძიმე სიმპტომებს, რადგან B12 წყალში ხსნადი ვიტამინია და ჭარბი გამოიყოფა ორგანიზმიდან. თუმცა, ძალიან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი საჭმლის მომნელებელი დარღვევები. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი B12-ის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შედარებით იშვიათია, თუმცა გასათვალისწინებელია:
- ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი): შეიძლება შეამციროს ვიტამინი B12-ის ეფექტურობა, განსაკუთრებით თუ პაციენტი მკურნალობს ანემიას.
- მეტფორმინი (დიაბეტის სამკურნალო): ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს B12-ის შეწოვის დაქვეითება. საჭიროა მონიტორინგი.
- პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (მაგ., ომეპრაზოლი): შეიძლება შეამცირონ B12-ის შეწოვა კუჭის მჟავიანობის შემცირების გამო.
- კუჭ-ნაწლავის შთამნთქმელი საშუალებები (მაგ., კოლესტირამინი): შეიძლება შეამცირონ B12-ის შეწოვა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ:
- გაქვთ ციანოკობალამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია).
- გაქვთ ლეɓერის დაავადება (მემკვიდრეობითი თვალის დაავადება).
- გაქვთ მეგალობლასტური ანემია, რომელიც გამოწვეულია ფოლიუმის მჟავას დეფიციტით, ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ:
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ — მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A (ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება ორსულობისას, რადგან B12 არის აუცილებელი საკვები ნივთიერება). ორსულობა: ვიტამინი B12 აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის. დეფიციტი შეიძლება ასოცირებული იყოს ნევროლოგიურ დეფექტებთან. რეკომენდებულია ორსულთათვის დღიური ნორმის მიღება. ლაქტაცია: ციანოკობალამინი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა უსაფრთხოა ჩვილისთვის რეკომენდებული დოზებით. მეძუძურმა დედებმა უნდა მიიღონ B12-ის ადექვატური რაოდენობა. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მისი რეკომენდაციების შესაბამისად.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ვიტამინი B12-ის დეფიციტის მკურნალობა და პრევენცია უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე, ასევე დეფიციტის სიმძიმეზე. ზოგადად, პედიატრიული დოზები უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში. მაგალითად, 1-12 წლის ბავშვებში დოზა შეიძლება იყოს 50-250 მკგ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში შეიძლება გამოყენებულ იქნას მოზრდილთა დოზები. სპეციფიკური ასაკობრივი რეკომენდაციები და დოზები უნდა იქნას მიღებული ექიმისგან.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, B12-ის შეწოვის დაქვეითება შეიძლება იყოს უფრო ხშირი, განსაკუთრებით თუ არსებობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები ან ატროფიული გასტრიტი. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში B12 დეფიციტის რისკი იზრდება. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია სხვა მედიკამენტების სრული სია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციანოკობალამინი, როგორც წესი, არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C (59-77°F) შორის. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, შეინახეთ მჭიდროდ დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის განმავლობაში, სათანადო შენახვის პირობებში.