1.სავაჭრო დასახელება
Vitagamma D3 1000 I.E. (ვიტაგამა D3 1000 ს.ე.)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
colecalciferol (VITAGAMMA D3 1000 I.E.) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 300 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: VITAGAMMA D3 1000 I.E. (colecalciferol) — 300 mg. მწარმოებელი: WORWAG Pharma.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 2 ან 3 ბლისტერი (20 ან 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტაგამა D3 1000 ს.ე. შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი), რომელიც აუცილებელია კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური შეთვისებისთვის. ეს ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობას, იმუნური სისტემის გამართულ მუშაობას და კუნთების ფუნქციას. პრეპარატი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ, ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიის ნაწილად, ასევე რაქიტის (ბავშვებში ძვლის განვითარების დარღვევა) სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად დუოდენუმსა და ჯეჯუნუმში, ცხიმების თანაობისას. შეწოვილი ვიტამინი D3 ნაწილდება ღვიძლში, სადაც მეტაბოლიზდება 25-ჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციდიოლი), რომელიც არის ძირითადი ცირკულირებადი ფორმა. კალციდიოლი შემდეგ გადადის თირკმელებში, სადაც გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად – 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციტრიოლი). ვიტამინი D3 და მისი მეტაბოლიტები ინახება ცხიმოვან ქსოვილებსა და კუნთებში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 თვეს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება მერყეობდეს ინდივიდუალურად. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღვლის საშუალებით, განავალთან ერთად, მცირე რაოდენობა გამოიყოფა შარდით.
9.ჩვენებები
ვიტაგამა D3 1000 ს.ე. შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი), რომელიც აუცილებელია კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური შეთვისებისთვის. ეს ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობას, იმუნური სისტემის გამართულ მუშაობას და კუნთების ფუნქციას. პრეპარატი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ, ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიის ნაწილად, ასევე რაქიტის (ბავშვებში ძვლის განვითარების დარღვევა) სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ვიტაგამა D3 1000 ს.ე.: თუ გაქვთ ალერგია ქოლეკალციფეროლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) ან ჰიპერვიტამინოზი D (D ვიტამინის ჭარბი დონე); თუ გაქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის კენჭები (კალციუმის ოქსალატის). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ: თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სარკოიდოზი, ათეროსკლეროზი, გულის დაავადებები, თუ ხართ იმობილიზებული. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი თანმხლები დაავებისა და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა: 1000-2000 ს.ე. დღეში. D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა: 4000-10000 ს.ე. დღეში, ექიმის დანიშნულებით, მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დეფიციტის სიმძიმეზე. ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა/მკურნალობა: 1000-2000 ს.ე. დღეში. მიღების წესი: ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის მძიმე უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება, საჭიროა კალციუმისა და ფოსფორის დონის მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე უკმარისობისას სიფრთხილით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (იშვიათად) შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, დიარეას, დაღლილობას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს, კანზე გამონაყარს. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, D ვიტამინის ჭარბი დოზით გამოწვეული ჰიპერკალციემიისას): გულის რითმის დარღვევა, თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, კალციუმის გადაჭარბებული დაგროვება ორგანიზმში (ჰიპერკალციემია), რაც შეიძლება გამოვლინდეს წყურვილის მომატებით, ხშირი შარდვით, გულისრევით, ღებინებით, ყაბზობით, კუნთების სისუსტით, ძილიანობით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ამ სიმპტომებს.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რომელიც ვლინდება წყურვილის მომატებით, ხშირი შარდვით, გულისრევით, ღებინებით, ყაბზობით, კუნთების სისუსტით, ძილიანობით, დაბნეულობით, გულის რითმის დარღვევით. საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან დაუყოვნებლივ დაკავშირება. ექიმი დანიშნავს შესაბამის მკურნალობას, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს პრეპარატის მოხსნას, სითხის ინტრავენურ შეყვანას და სხვა სიმპტომურ თერაპიას.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინ D3-ის შეწოვა შეიძლება შემცირდეს ზოგიერთი პრეპარატის მიღებისას: ორლისტატი (სიმსუქნის საწინააღმდეგო), ქოლესტირამინი და კოლესტიპოლი (ქოლესტერინის დამწევი). აქტიური ნახშირი ამცირებს D ვიტამინის შეწოვას. ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური საშუალება (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) და რიფამპიცინი შეიძლება ამცირებდეს D ვიტამინის ეფექტურობას. გლუკოკორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გააძლიერონ D ვიტამინის ტოქსიკური მოქმედება. თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები) ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს D ვიტამინთან ერთად მიღებისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ვიტაგამა D3 1000 ს.ე.: თუ გაქვთ ალერგია ქოლეკალციფეროლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) ან ჰიპერვიტამინოზი D (D ვიტამინის ჭარბი დონე); თუ გაქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის კენჭები (კალციუმის ოქსალატის). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ: თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სარკოიდოზი, ათეროსკლეროზი, გულის დაავადებები, თუ ხართ იმობილიზებული. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი თანმხლები დაავებისა და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (ზოგიერთი წყარო). ორსულობის დროს D ვიტამინის დეფიციტი შეიძლება საზიანო იყოს ნაყოფისთვის. თუმცა, პრეპარატის მიღება ორსულობისას უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. D ვიტამინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია დედასა და ნაყოფში, რაც დაკავშირებულია განვითარების ანომალიებთან. ლაქტაცია: D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, დოზის გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: 1000 ს.ე. ტაბლეტები, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული ახალშობილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, რადგან არსებობს უფრო დაბალი დოზის ფორმები (მაგ. 400 ს.ე.). D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ბავშვებში უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაბამისი დოზირების ფორმისა და ასაკის/წონის მიხედვით. 1000 ს.ე. დოზა შეიძლება დაინიშნოს უფროს ბავშვებსა და მოზარდებში ექიმის გადაწყვეტილებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში D ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, D ვიტამინის დამატებითი მიღება. თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითების გათვალისწინებით, სიფრთხილეა საჭირო. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტაგამა D3 1000 ს.ე. არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თუ არ არის გამოხატული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც იშვიათად აღინიშნება. თუმცა, ნებისმიერი პრეპარატის მიღებისას, რომელიც გავლენას ახდენს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ განსხვავდება საერთო ვარგისიანობის ვადისგან, თუ პრეპარატი ინახება დახურულ ორიგინალ შეფუთვაში.