1.სავაჭრო დასახელება
ვიტაფეროლი წვეთები ორალური 15მლ ფლაკონი #1 (ვიტაფეროლი წვეთები ორალური 15მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 15 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 ml. მწარმოებელი: ვალმარკი.
5.აღწერა
ვიტაფეროლი წვეთები ორალური 15მლ ფლაკონი #1 არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ზეთოვანი ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია მუქი შუშის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 15 მლ ხსნარს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტაფეროლი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური შეთვისებისთვის. ეს ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობას. პრეპარატი გამოიყენება D3 ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი მზის სინათლით, არასრულფასოვანი კვებით ან გარკვეული სამედიცინო მდგომარეობებით. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებში რაქიტის (ძვლების დარბილება) და მოზრდილებში ოსტეომალაციის (ძვლების სისუსტე) თავიდან ასაცილებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პრეპარატის მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. შეიწოვის შემდეგ, ქოლეკალციფეროლი ტრანსპორტირდება ღვიძლში, სადაც მეტაბოლიზდება 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი). ეს არის მთავარი ცირკულირებადი მეტაბოლიტი, რომელიც შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად – 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი). კალციდიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას, ხოლო აქტიური ფორმის – რამდენიმე საათს. ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები ინახება ცხიმოვან ქსოვილში და ღვიძლში. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღვლის გზით, განავალთან ერთად, თუმცა მცირე რაოდენობა გამოიყოფა შარდით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას აქტიური ფორმის წარმოქმნა შეიძლება შეფერხდეს.
9.ჩვენებები
ვიტაფეროლი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის ნორმალური შეთვისებისთვის. ეს ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობას. პრეპარატი გამოიყენება D3 ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი მზის სინათლით, არასრულფასოვანი კვებით ან გარკვეული სამედიცინო მდგომარეობებით. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებში რაქიტის (ძვლების დარბილება) და მოზრდილებში ოსტეომალაციის (ძვლების სისუსტე) თავიდან ასაცილებლად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ვიტაფეროლი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) ან ჰიპერვიტამინოზი D (D ვიტამინის მომატებული დონე). არ მიიღოთ, თუ გაქვთ სარკოიდოზი ან თირკმელების მძიმე დაავადებები. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები, გულის დაავადებები ან ათეროსკლეროზი. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ, თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კალციუმის დანამატებს ან გარკვეულ შარდმდენებს.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება დამოკიდებულია ასაკზე, კლინიკურ მდგომარეობაზე და D ვიტამინის დეფიციტის სიმძიმეზე. ზრდასრულებში პროფილაქტიკისთვის ჩვეულებრივ ინიშნება 400-800 სე დღეში. დეფიციტის სამკურნალოდ დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებში რაქიტის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზაა 400 სე დღეში, ხოლო სამკურნალოდ — 1000-2000 სე დღეში, ექიმის მეთვალყურეობით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჩვეულებრივ დღეში ერთხელ, საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ, რათა გაუმჯობესდეს შეწოვა. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტაფეროლი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება რეკომენდებული დოზებით. თუმცა, დოზის გადაჭარბების ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე). სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, გაძლიერებულ წყურვილს, ხშირ შარდვას, სისუსტეს, კუნთების ტკივილს, თავის ტკივილს, გულის რიტმის დარღვევას და თირკმელებში კენჭების წარმოქმნას. იშვიათად შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ხშირი შარდვა, გაძლიერებული წყურვილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის რიტმის დარღვევა და თირკმელების დაზიანება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტაფეროლმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:
- თიაზიდური შარდმდენები (მაგ. ჰიდროქლორთიაზიდი): ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს.
- გულის გლიკოზიდები (მაგ. დიგოქსინი): ზრდის გულის რიტმის დარღვევის რისკს ჰიპერკალციემიის ფონზე.
- კორტიკოსტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი): ამცირებს D ვიტამინის ეფექტურობას.
- კალციუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. ერთობლივი მიღებისას საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ვიტაფეროლი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) ან ჰიპერვიტამინოზი D (D ვიტამინის მომატებული დონე). არ მიიღოთ, თუ გაქვთ სარკოიდოზი ან თირკმელების მძიმე დაავადებები. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები, გულის დაავადებები ან ათეროსკლეროზი. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ, თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კალციუმის დანამატებს ან გარკვეულ შარდმდენებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. D3 ვიტამინი აუცილებელია ორსულობის პერიოდში ნორმალური ორსულობისა და ნაყოფის ჯანმრთელი ძვლოვანი სისტემის განვითარებისთვის. რეკომენდებული დღიური მიღება ორსულთათვის არის 600 სე. თუმცა, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ნაყოფში, რაც საზიანოა. ორსულობისას პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რეკომენდებული დოზების დაცვით. ლაქტაციის პერიოდში D3 ვიტამინის მიღება უსაფრთხოა რეკომენდებული დოზებით, რადგან ის აუცილებელია დედისა და ჩვილის ძვლოვანი ჯანმრთელობისთვის. თუმცა, დედის მიერ მიღებული მაღალი დოზები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვიტაფეროლი გამოიყენება ბავშვებში D3 ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, განსაკუთრებით რაქიტის თავიდან ასაცილებლად. ახალშობილებსა და ჩვილებს, რომლებიც ძირითადად ძუძუთი იკვებებიან, რეკომენდებულია ყოველდღიურად 400 სე D3 ვიტამინის მიღება. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, დეფიციტის სიმძიმისა და კვების რაციონის გათვალისწინებით. დოზირება ხშირად ხდება წვეთების რაოდენობის მიხედვით. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული თირკმელების მძიმე დაავადებების მქონე ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში, 65 წლის და უფროსი ასაკის პირებში, D ვიტამინის შეწოვა და აქტივაცია შეიძლება შემცირდეს, ხოლო ძვლის დაკარგვის რისკი იზრდება. ამიტომ, მათ ხშირად ესაჭიროებათ D ვიტამინის დამატებითი მიღება. რეკომენდებული დოზა პროფილაქტიკისთვის არის 800-1000 სე დღეში, თუმცა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო მაღალი დოზა დეფიციტის სამკურნალოდ. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს, რაც გავლენას ახდენს D ვიტამინის მეტაბოლიზმზე. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტაფეროლი წვეთები, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ დახურული უნდა იყოს გამოყენების შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს მწარმოებლის მიერ მითითებულ ვადამდე, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. გახსნის შემდეგ, ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს სრულად შენახულ პროდუქტს.