1.სავაჭრო დასახელება
ვიტაფეროლი (ვიტ.D3) წვ.15მლ (ვიტაფეროლი (ვიტ.D3) წვ.15მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
colecalciferol (colecalciferol) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 15 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: colecalciferol (colecalciferol) — 15 ml.
5.აღწერა
ვიტაფეროლი (ვიტ.D3) წვეთები 15 მლ. პრეპარატი წარმოადგენს უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ზეთოვან სითხეს. პრეპარატი შეფუთულია 15 მლ-იან მუქი შუშის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტაფეროლი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ძვლოვანი ქსოვილის ფორმირებასა და მინერალიზაციაში. ის აძლიერებს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან და ამცირებს მათ გამოყოფას თირკმელებით. ხელს უწყობს ძვლების სიმტკიცის შენარჩუნებას და ხელს უშლის ოსტეოპოროზის განვითარებას. ასევე, მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რიკეტსის (ბავშვებში) და ოსტეომალაციის (მოზრდილებში) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) ცხიმში ხსნადი ვიტამინია. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების არსებობისას. განაწილება ხდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლსა და ცხიმოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაზას მიერ) და თირკმელებში (1-ალფა-ჰიდროქსილაზას მიერ), აქტიური ფორმის, კალციტრიოლის წარმოქმნით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღვლის გზით, განავალთან ერთად, მცირე რაოდენობა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 თვეს, რაც განპირობებულია ორგანიზმში დაგროვების უნარით.
9.ჩვენებები
ვიტაფეროლი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ძვლოვანი ქსოვილის ფორმირებასა და მინერალიზაციაში. ის აძლიერებს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან და ამცირებს მათ გამოყოფას თირკმელებით. ხელს უწყობს ძვლების სიმტკიცის შენარჩუნებას და ხელს უშლის ოსტეოპოროზის განვითარებას. ასევე, მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რიკეტსის (ბავშვებში) და ოსტეომალაციის (მოზრდილებში) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ვიტაფეროლი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, ან მძიმე თირკმლის უკმარისობა. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ქვები ან ხართ მიდრეკილი მათკენ, ასევე სარკოიდოზის ან გულის დაავადებების დროს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან D ვიტამინის ჭარბი დოზა შეიძლება საზიანო იყოს ნაყოფისთვის.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება დამოკიდებულია ასაკზე, D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხსა და მიზანზე (პროფილაქტიკა ან მკურნალობა). ზრდასრულებში პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზაა 400-1000 სე დღეში. მკურნალობისთვის დოზა შეიძლება იყოს 1000-4000 სე დღეში, ექიმის მითითებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) სიფრთხილეა საჭირო. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, სასურველია საკვებთან ერთად, რათა გაიზარდოს შეწოვა. წვეთები შეიძლება დაემატოს მცირე რაოდენობით წყალს ან საკვებს. დოზის ზუსტი განსაზღვრისთვის გამოიყენეთ თანდართული საზომი.
12.გვერდითი მოვლენები
ზოგადად, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას ვიტაფეროლი კარგად აიტანება. იშვიათად, ხანგრძლივი გამოყენებისას ან მაღალი დოზებით მიღებისას, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა), რაც ვლინდება შემდეგი სიმპტომებით: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და გულის რიტმის დარღვევები.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, წყურვილი, ხშირი შარდვა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, არტერიული წნევის მომატება, გულის რიტმის დარღვევები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და ფოსფორის დონის კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი D3-ის შეწოვა და ეფექტურობა შეიძლება შეიცვალოს სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. ზოგიერთი პრეპარატი, მაგალითად, რიფამპიცინი და ფენიტოინი, აჩქარებს ვიტამინი D3-ის მეტაბოლიზმს, რითაც ამცირებს მის ეფექტურობას. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ ვიტამინი D3-ის მოქმედება. თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები) ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს ვიტამინი D3-თან კომბინაციაში. კალციუმის შემცველმა პრეპარატებმა ან ანტაციდებმა, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს ან ალუმინს, შეიძლება გააძლიერონ ჰიპერკალციემიის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ვიტაფეროლი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, ან მძიმე თირკმლის უკმარისობა. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ქვები ან ხართ მიდრეკილი მათკენ, ასევე სარკოიდოზის ან გულის დაავადებების დროს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან D ვიტამინის ჭარბი დოზა შეიძლება საზიანო იყოს ნაყოფისთვის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს D ვიტამინის დეფიციტი უნდა იქნას დამუშავებული, თუმცა პრეპარატის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რეკომენდებული დოზებით. D ვიტამინის ჭარბი დოზა ორსულობისას შეიძლება იყოს ტოქსიკური ნაყოფისთვის, გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია და განვითარების ანომალიები. FDA კატეგორია: A (თუ მიღებულია რეკომენდებული დოზებით). ლაქტაციის პერიოდში: D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. რეკომენდებული დოზებით მიღება უსაფრთხოა, თუმცა დედის მაღალი დოზებისას ბავშვში შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემია. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ახალშობილებსა და ჩვილებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით. დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. მაგალითად, ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში ან ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში, რომლებსაც არ აქვთ საკმარისი მზის სინათლე, პროფილაქტიკური დოზა შეიძლება იყოს 400-800 სე დღეში. რიკეტსის სამკურნალოდ დოზა გაცილებით მაღალია და ინიშნება ექიმის მიერ. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დღიური დოზა პროფილაქტიკისთვის არის 400 სე. 1-18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პროფილაქტიკური დოზაა 600 სე დღეში. მკურნალობისთვის დოზა ინდივიდუალურია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით იმუნიტეტის დაქვეითების, ოსტეოპოროზის ან D ვიტამინის დეფიციტის რისკის მქონე პირებში, რეკომენდებულია D ვიტამინის დამატებითი მიღება. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება D ვიტამინის შეწოვისა და აქტივაციის დაქვეითება. რეკომენდებული პროფილაქტიკური დოზაა 800-1000 სე დღეში. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტაფეროლი (ვიტ. D3) ზოგადად არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის ყურადღებასა და რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს ზემოთაღნიშნული საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვის შემდეგ. შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 6 თვე.