1.სავაჭრო დასახელება
ვიტაფეროლი მეგა დ3 კაფსულა 2000სე #60 (ვიტაფეროლი მეგა დ3 კაფსულა 2000სე #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ვალმარკი.
5.აღწერა
ვიტაფეროლი მეგა დ3 არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ 2000 სე (50 მკგ) ქოლეკალციფეროლს. კაფსულები არის რბილი, ოვალური ფორმის, ღია ყვითელი ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტაფეროლი მეგა დ3 წარმოადგენს ვიტამინი D3-ის (ქოლეკალციფეროლი) დანამატს. ვიტამინი D მნიშვნელოვანია კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვისთვის, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ზრდისა და განვითარებისთვის. ის ასევე ხელს უწყობს იმუნური სისტემის გამართულ ფუნქციონირებას. მედიკამენტი გამოიყენება D3 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ოსტეოპოროზის რისკის შესამცირებლად და ძვლის სიმტკიცის შესანარჩუნებლად, განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ დეფიციტის განვითარების რისკი (მაგ. მზის სინათლის ნაკლებობა, გარკვეული კვებითი ჩვევები).
ATC კოდი A11CC05 მიუთითებს, რომ ეს არის ვიტამინი D და მისი ანალოგები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანხლებით. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-5 საათში. განაწილება ხდება ორგანიზმის ცხიმოვან ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაზას მოქმედებით) 25-ჰიდროქს ვიტამინ D-ად (კალციდიოლი), რომელიც არის ძირითადი ცირკულირкуლი ფორმა. შემდგომში თირკმელებში ხდება აქტიურ ფორმად - 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D-ად (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) კალციდიოლისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. ექსკრეცია ძირითადად ხდება სანაღვლე გზებით.
9.ჩვენებები
ვიტაფეროლი მეგა დ3 წარმოადგენს ვიტამინი D3-ის (ქოლეკალციფეროლი) დანამატს. ვიტამინი D მნიშვნელოვანია კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვისთვის, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ზრდისა და განვითარებისთვის. ის ასევე ხელს უწყობს იმუნური სისტემის გამართულ ფუნქციონირებას. მედიკამენტი გამოიყენება D3 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ოსტეოპოროზის რისკის შესამცირებლად და ძვლის სიმტკიცის შესანარჩუნებლად, განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ დეფიციტის განვითარების რისკი (მაგ. მზის სინათლის ნაკლებობა, გარკვეული კვებითი ჩვევები).
ATC კოდი A11CC05 მიუთითებს, რომ ეს არის ვიტამინი D და მისი ანალოგები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვიტაფეროლი მეგა დ3 თუ:
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე).
- გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D (სისხლში D ვიტამინის მომატებული დონე).
- ხართ ალერგიული ქოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან კალციუმ-შემცველი თირკმლის ქვები.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზული დაავადებები.
- იღებთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან გლუკოკორტიკოსტეროიდებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის: D3 ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის: 1000-2000 სე დღეში. D3 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ: 2000-4000 სე დღეში, ან ექიმის დანიშნულებით უფრო მაღალი დოზებით. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, სასურველია დღის პირველ ნახევარში. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: თირკმლის უკმარისობისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, დოზის კორექცია ხდება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე უკმარისობისას სიფრთხილეა საჭირო. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 სე-ს ექიმის დანიშნულების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი D3-ის რეკომენდებული დოზებით მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია. თუმცა, დოზის გადაჭარბებისას ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), რაც ვლინდება შემდეგი სიმპტომებით:
- ხშირი: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი.
- სერიოზული (იშვიათი): თირკმელებში კენჭების ჩამოყალიბება, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, გულის რითმის დარღვევა, არტერიული წნევის მომატება, დეჰიდრატაცია. თუ შეამჩნევთ ამ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
D3 ვიტამინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. სიმპტომები მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, მადის დაკარგვას, მომატებულ წყურვილს, ხშირ შარდვას, სისუსტეს, თავის ტკივილს, კუნთების ტკივილს, არტერიული წნევის მომატებას, თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის რითმის დარღვევა და თირკმლის უკმარისობა. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. წაიყვანეთ შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტაფეროლი მეგა დ3-ის ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან:
- თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები): ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. საჭიროა სისხლში კალციუმის დონის მონიტორინგი.
- გულის გლიკოზიდები (მაგ. დიგოქსინი): ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გააძლიეროს გულის გლიკოზიდების ტოქსიკური მოქმედება. აუცილებელია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა.
- გლუკოკორტიკოსტეროიდები (სტეროიდები): ამცირებენ ვიტამინი D-ის ეფექტურობას. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
- ორლისტატი (სიმსუქნის საწინააღმდეგო პრეპარატი) ან ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის დამწევი): შეიძლება შეამცირონ ვიტამინი D-ის შეწოვა. მიიღეთ ამ პრეპარატებისგან განცალკევებით.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვიტაფეროლი მეგა დ3 თუ:
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე).
- გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D (სისხლში D ვიტამინის მომატებული დონე).
- ხართ ალერგიული ქოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან კალციუმ-შემცველი თირკმლის ქვები.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზული დაავადებები.
- იღებთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან გლუკოკორტიკოსტეროიდებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს D ვიტამინის მიღება აუცილებელია ნორმალური ორსულობისა და ნაყოფის განვითარებისთვის. თუმცა, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ნაყოფში, რაც სერიოზულ რისკებს შეიცავს. ორსულობისას პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში: D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. რეკომენდებული დღიური დოზებით მიღება, როგორც წესი, უსაფრთხოა. თუმცა, მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია D3 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის ექიმის დანიშნულებით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ასაკისა და წონის გათვალისწინებით, ჩვეულებრივ 400-1000 სე დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზა შეესაბამება მოზრდილთა პროფილაქტიკურ დოზას. 2000 სე კაფსულები, როგორც წესი, არ ინიშნება მცირეწლოვან ბავშვებში, თუ ექიმის მიერ არ არის განსაზღვრული სპეციალური საჭიროება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში D3 ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება ასაკის მატებასთან ერთად. რეკომენდებულია რეგულარული მიღება, როგორც წესი, 800-2000 სე დღეში, თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია ურთიერთქმედებების მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტამინი D3-ის რეკომენდებული დოზებით მიღება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, დოზის გადაჭარბებისას განვითარებულმა ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გამოიწვიოს სისუსტე, თავბრუსხვევა ან სხვა ნევროლოგიური სიმპტომები, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადაა 3 წელი დამზადების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არის ინდივიდუალურ ბლისტერებში და ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციით.