1.სავაჭრო დასახელება
ვინპოტროპილი GEO კაფსულა 5მგ+400მგ #60 (ვინპოტროპილი GEO კაფსულა 5მგ+400მგ #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 5 mg · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: კანონფარმა პროდაქშენი.
5.აღწერა
კაფსულები. თითოეული კაფსულა შეიცავს 5 მგ ვინპოცეტინს და 400 მგ პირაცეტამს. კაფსულის გარსი არის ჟელატინისებრი, გაუმჭვირვალე, თეთრი ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვინპოტროპილი არის ორი ნოოტროპული (ტვინის მუშაობის გამაუმჯობესებელი) ნივთიერების კომბინაცია. ვინპოცეტინი აფართოებს ტვინის სისხლძარღვებს და აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას, ხოლო პირაცეტამი ხელს უწყობს ნერვული უჯრედების მეტაბოლიზმს და მეხსიერების ფუნქციას.
ჩვენებები: თავის ტვინის ქრონიკული სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, მეხსიერებისა და კონცენტრაციის დაქვეითება, თავბრუსხვევა სისხლძარღვოვანი წარმოშობის, ინსულტის შემდგომი აღდგენის პერიოდი, ასევე ხანდაზმულებში კოგნიტური (შემეცნებითი) ფუნქციების შენარჩუნება.
პრეპარატს ნიშნავს ექიმი გამოკვლევის შემდეგ, როდესაც ცერებროვასკულარული პათოლოგიის ნიშნები დასტურდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვინპოცეტინი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60-70%. განაწილების მოცულობა 2.6 ლ/კგ. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 5-8 საათი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 40%) და ნაღველით (დაახლოებით 60%). პირაცეტამი: პერორალური ბიოშეღწევადობა >90%. განაწილების მოცულობა 0.6 ლ/კგ. არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია თითქმის მთლიანად უცვლელი სახით თირკმელებით, T½ დაახლოებით 4-8 საათი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ვინპოტროპილი არის ორი ნოოტროპული (ტვინის მუშაობის გამაუმჯობესებელი) ნივთიერების კომბინაცია. ვინპოცეტინი აფართოებს ტვინის სისხლძარღვებს და აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას, ხოლო პირაცეტამი ხელს უწყობს ნერვული უჯრედების მეტაბოლიზმს და მეხსიერების ფუნქციას.
ჩვენებები: თავის ტვინის ქრონიკული სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, მეხსიერებისა და კონცენტრაციის დაქვეითება, თავბრუსხვევა სისხლძარღვოვანი წარმოშობის, ინსულტის შემდგომი აღდგენის პერიოდი, ასევე ხანდაზმულებში კოგნიტური (შემეცნებითი) ფუნქციების შენარჩუნება.
პრეპარატს ნიშნავს ექიმი გამოკვლევის შემდეგ, როდესაც ცერებროვასკულარული პათოლოგიის ნიშნები დასტურდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ვინპოცეტინზე ან პირაცეტამზე; გაქვთ მწვავე ჰემორაგიული ინსულტი (ტვინში სისხლჩაქცევა); გაქვთ მძიმე გულის არითმია; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
სიფრთხილით: დაბალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედების დარღვევა, ეპილეფსია ან კრუნჩხვითი მზაობა, მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. ამ შემთხვევებში ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია მიღების დაწყებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1 კაფსულას 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ან ხანგრძლივი მკურნალობისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 კაფსულამდე 3-ჯერ დღეში, თუმცა არაუმეტეს 6 კაფსულისა დღე-ღამეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 60 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება, განსაკუთრებით პირაცეტამის კომპონენტის გამო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათეს შეხვდეს): თავის ტკივილი, გულისრევა, ძილის დარღვევა (უძილობა ან ძილიანობა), ნერვიულობა, მოუსვენრობა. პირაცეტამის კომპონენტმა შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის ტკივილი, დიარეა და წონის ცვლილება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): არტერიული წნევის დაცემა, გულისცემის რიტმის დარღვევა (ტაქიკარდია ან არარეგულარული პულსი), ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ გულის ფრიალს, ძლიერ თავბრუსხვევას, კანზე გამონაყარს ან სახის/ენის შეშუპებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, წნევის დაცემა, გულისცემის დარღვევა, მოუსვენრობა, უძილობა, შესაძლოა კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საგანგებო სამსახურს. წაიღეთ შეფუთვა. ჰოსპიტალში ჩაგიტარდებათ კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — ვინპოცეტინი ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთობლივი მიღებისას ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი) — წნევა შეიძლება ზედმეტად დაეცეს, გამოჩნდეს თავბრუსხვევა და სისუსტე.
ანტიეპილეფსიური პრეპარატები — პირაცეტამი ცვლის კრუნჩხვის ზღურბლს. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
თირეოიდული ჰორმონები — პირაცეტამთან ერთობლივი მიღებისას მოუსვენრობა და ძილის დარღვევა შეიძლება გაძლიერდეს.
ალკოჰოლი — ორივე კომპონენტის ეფექტს ცვლის, მოერიდეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ვინპოცეტინზე ან პირაცეტამზე; გაქვთ მწვავე ჰემორაგიული ინსულტი (ტვინში სისხლჩაქცევა); გაქვთ მძიმე გულის არითმია; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
სიფრთხილით: დაბალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედების დარღვევა, ეპილეფსია ან კრუნჩხვითი მზაობა, მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. ამ შემთხვევებში ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია მიღების დაწყებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია (FDA კატეგორია C ვინპოცეტინისთვის, არ არის კლასიფიცირებული პირაცეტამისთვის, მაგრამ ზოგადად სიფრთხილეა საჭირო). ვინპოცეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს პლაცენტური სისხლდენის გაზრდის რისკი. პირაცეტამი აღწევს პლაცენტაში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია, რადგან პრეპარატის კომპონენტები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამ პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ბავშვისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ვინპოცეტინისა და პირაცეტამის მოქმედების მექანიზმი და პოტენციური გვერდითი მოვლენები ბავშვთა ორგანიზმზე სრულად არ არის შესწავლილი. ექიმის გადაწყვეტილებით, განსაკუთრებულ შემთხვევებში, შესაძლოა განიხილებოდეს, თუმცა ზოგადი რეკომენდაციაა თავის არიდება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ხშირად ამ ასაკში აღინიშნება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება). რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და თანდათანობით გაზრდა, პაციენტის მდგომარეობისა და თირკმლის ფუნქციის (CrCl) მონიტორინგით. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს არტერიული წნევის, გულისცემის და CNS-ზე მოქმედების პოტენციურ გვერდით ეფექტებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მოუსვენრობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავის არიდება ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკასთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომ ადგილას შენახვა. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, შენახვის პირობების დაცვით.