1.სავაჭრო დასახელება
ვიკასოლი (ვიკასოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
menadione (menadione) — ATC: B02BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: menadione (menadione) — .
5.აღწერა
თეთრი ან ოდნავ მოყვითალო ფერის კრისტალური ფხვნილი, უსუნო. ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B02BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიკასოლი (მენადიონი) არის ვიტამინ K-ს წყალში ხსნადი სინთეზური ფორმა. სისხლის შედედებისთვის აუცილებელ ცილებს (II, VII, IX, X ფაქტორები) ღვიძლი ვიტამინ K-ს მონაწილეობით წარმოქმნის. მენადიონი აღადგენს ამ პროცესს ვიტამინ K-ს დეფიციტის დროს.
ჩვენებები: ვიტამინ K-ს დეფიციტით გამოწვეული სისხლდენა ან მისი რისკი — ხანგრძლივი ანტიბიოტიკოთერაპიის ფონზე, მექანიკური სიყვითლის, ღვიძლის დაავადებების, ქრონიკული დიარეის, ჰემორაგიული დაავადების დროს, აგრეთვე ანტიკოაგულანტების (კუმარინის ჯგუფი) ჭარბი მოქმედების კომპენსაციისთვის. ექიმი დანიშნავს კონკრეტული მიზეზის დადგენის შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მენადიონი (ვიკასოლი) არის ცხიმში ხსნადი პროვიტამინი, რომელიც ნაწლავში შეიწოვება და ღვიძლში აქტიურ ფორმად — მენადიოლ დიფოსფატად — გარდაიქმნება. ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია ნაღვლის მარილების არსებობაზე. ღვიძლში აქტიურდება და მონაწილეობს გამა-კარბოქსილირების პროცესში, რომელიც აუცილებელია სისხლის შედედების ფაქტორების (II, VII, IX, X) სინთეზისთვის. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით და ნაღველით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მერყეობს და დამოკიდებულია ორგანიზმის მდგომარეობაზე, თუმცა ზოგადად რამდენიმე საათს შეადგენს.
9.ჩვენებები
ვიკასოლი (მენადიონი) არის ვიტამინ K-ს წყალში ხსნადი სინთეზური ფორმა. სისხლის შედედებისთვის აუცილებელ ცილებს (II, VII, IX, X ფაქტორები) ღვიძლი ვიტამინ K-ს მონაწილეობით წარმოქმნის. მენადიონი აღადგენს ამ პროცესს ვიტამინ K-ს დეფიციტის დროს.
ჩვენებები: ვიტამინ K-ს დეფიციტით გამოწვეული სისხლდენა ან მისი რისკი — ხანგრძლივი ანტიბიოტიკოთერაპიის ფონზე, მექანიკური სიყვითლის, ღვიძლის დაავადებების, ქრონიკული დიარეის, ჰემორაგიული დაავადების დროს, აგრეთვე ანტიკოაგულანტების (კუმარინის ჯგუფი) ჭარბი მოქმედების კომპენსაციისთვის. ექიმი დანიშნავს კონკრეტული მიზეზის დადგენის შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია მენადიონზე ან ვიტამინ K-ს პრეპარატებზე; სისხლის შედედება მომატებულია (თრომბოემბოლია, თრომბოზი); გაქვთ G6PD ფერმენტის დეფიციტი (ჰემოლიზის საფრთხე).
სიფრთხილით: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას ეფექტი მცირდება — აცნობეთ ექიმს. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში მხოლოდ ექიმის მკაცრი ჩვენებით. არ გამოიყენოთ თვითმკურნალობისთვის — სისხლდენის მიზეზი ექიმმა უნდა დაადგინოს.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია ვიტამინ K-ს დეფიციტის სიმძიმეზე და მიზეზზე. ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 15-30 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში ან მწვავე სისხლდენის დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის აუცილებელი, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს და საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან ალტერნატიული მკურნალობა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, წყლის მცირე რაოდენობით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შედარებით ხშირი): გულისრევა, ალერგიული გამონაყარი კანზე, ინექციის ადგილას ადგილობრივი გაღიზიანება (ტაბლეტის ფორმაში იშვიათი).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების დაშლა) — განსაკუთრებით G6PD ფერმენტის დეფიციტის მქონე პირებში. ახალშობილებში — ჰიპერბილირუბინემია (სიყვითლე). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოჩნდა: კანის ან თვალების გაყვითლება, ძლიერი სისუსტე, მუქი შარდი ან ქოშინი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თრომბოზის ნიშნები (კიდურის შეშუპება, ტკივილი, სიწითლე), ახალშობილებში — სიყვითლე და ჰემოლიზი. რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე, წაიღეთ შეფუთვა. თვითმკურნალობა საშიშია — საჭიროა სტაციონარში მეთვალყურეობა.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და კუმარინის ანტიკოაგულანტები — ვიკასოლი ამცირებს მათ ეფექტს (ანტაგონისტია). დოზის კორექცია შეათანხმეთ ექიმთან.
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკები (ცეფალოსპორინები, ტეტრაციკლინი) — ხანგრძლივი მიღებისას ზიანდება ნაწლავის ფლორა და იზრდება ვიტამინ K-ს საჭიროება.
სალიცილატები (ასპირინი) — ორივე პრეპარატი მოქმედებს შედედებაზე, ურთიერთქმედება ექიმმა უნდა გააკონტროლოს.
ქოლესტირამინი — ამცირებს მენადიონის შეწოვას ნაწლავიდან. მიიღეთ 1 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია მენადიონზე ან ვიტამინ K-ს პრეპარატებზე; სისხლის შედედება მომატებულია (თრომბოემბოლია, თრომბოზი); გაქვთ G6PD ფერმენტის დეფიციტი (ჰემოლიზის საფრთხე).
სიფრთხილით: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას ეფექტი მცირდება — აცნობეთ ექიმს. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში მხოლოდ ექიმის მკაცრი ჩვენებით. არ გამოიყენოთ თვითმკურნალობისთვის — სისხლდენის მიზეზი ექიმმა უნდა დაადგინოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიკასოლის (მენადიონის) გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია — C. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში, განსაკუთრებით ტერმინთან ახლოს, მენადიონის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზი, ჰიპერბილირუბინემია და ანემია ახალშობილში. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია თავის შეკავება ან ექიმთან კონსულტაცია. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა უნდა მოხდეს მკაცრად ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ახალშობილებსა და ბავშვებში ვიკასოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, მენადიონმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზური ანემია, ჰიპერბილირუბინემია და სიყვითლე, განსაკუთრებით G6PD დეფიციტის მქონე ბავშვებში. დოზირება ბავშვებისთვის განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ექიმის მიერ. ზოგადად, ბავშვებში დოზა გაცილებით ნაკლებია, ვიდრე მოზრდილებში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან ღვიძლის დაავადებების არსებობისას, საჭიროა სიფრთხილე ვიკასოლის დანიშვნისას. რეკომენდებულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიკასოლს (მენადიონს) არ გააჩნია გამოკვეთილი ზეგავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რომელიც უშუალოდ იწვევდეს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. თუმცა, პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა ან სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც იშვიათად შეიძლება იმოქმედონ კონცენტრაციის უნარზე. ზოგადად, პრეპარატის მიღებისას ავტომობილის მართვა ან სხვა აქტივობების განხორციელება, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას, დასაშვებია, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის შეფასება.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტების შენახვის ვადა შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ არ უნდა იქნას გამოყენებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არის სტაბილური მყარ ფორმაში და არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ ინახება დადგენილი წესით.