1.სავაჭრო დასახელება
Vibrocil Drops (ვიბროცილი წვეთები)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ვიბროცილი წვეთები (Vibrocil Drops) — ATC: R01AB01
3.სამკურნალო ფორმა
drops · 15 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Vibrocil Drops (ვიბროცილი წვეთები) — 15 ml.
5.აღწერა
ვიბროცილი წვეთები არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, დამახასიათებელი სუნით. პრეპარატი მოთავსებულია 15 მლ-იან მუქი შუშის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიბროცილი წვეთები არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებისა და ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ორ აქტიურ კომპონენტს: დიმეტიმდენის მალეატს, რომელიც ანტიჰისტამინური მოქმედებით ამცირებს ალერგიულ რეაქციებს, და ფენილეფრინს, რომელიც ლოკალურად ავიწროებს სისხლძარღვებს და ამცირებს ცხვირის შეშუპებას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გაციებით გამოწვეული ცხვირის შეგუბება (რინიტი)
- ალერგიული რინიტი (სეზონური ან მთელი წლის განმავლობაში)
- მწვავე და ქრონიკული სინუსიტი (ზედა სასუნთქი გზების ანთება)
- სხვა მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს ცხვირის შეშუპება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიმეტიმდენის მალეატი და ფენილეფრინი არის ადგილობრივი მოქმედების ნივთიერებები, რომლებიც მინიმალურად შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. თუმცა, ხანგრძლივი ან ჭარბი გამოყენებისას შესაძლებელია მცირე რაოდენობით აბსორბცია. დიმეტიმდენის მალეატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ხოლო ფენილეფრინი განიცდის მონოამინოქსიდაზას (MAO) მიერ დაშლას. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის დადგენილი ადგილობრივი გამოყენებისას, მაგრამ ვარაუდობენ, რომ ის ხანმოკლეა.
9.ჩვენებები
ვიბროცილი წვეთები არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებისა და ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ორ აქტიურ კომპონენტს: დიმეტიმდენის მალეატს, რომელიც ანტიჰისტამინური მოქმედებით ამცირებს ალერგიულ რეაქციებს, და ფენილეფრინს, რომელიც ლოკალურად ავიწროებს სისხლძარღვებს და ამცირებს ცხვირის შეშუპებას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გაციებით გამოწვეული ცხვირის შეგუბება (რინიტი)
- ალერგიული რინიტი (სეზონური ან მთელი წლის განმავლობაში)
- მწვავე და ქრონიკული სინუსიტი (ზედა სასუნთქი გზების ანთება)
- სხვა მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს ცხვირის შეშუპება.
10.უკუჩვენებები
❌ **არ მიიღოთ ვიბროცილი წვეთები, თუ:
- გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) დიმეტიმდენის მალეატის, ფენილეფრინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- განიცდით მწვავე ატროფიულ რინიტს (ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული ანთება და გათხელება).
- ახლო წარსულში ჩაგიტარდათ ქირურგიული ოპერაცია ცხვირის ღრუში (განსაკუთრებით ტრანსფენოიდული ჰიპოფიზექტომია).
- ხართ ბავშვი 1 წელზე ნაკლები ასაკის.
⚠ **სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, როგორიცაა გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), გულის იშემიური დაავადება, ათეროსკლეროზი.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
- გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოზი).
- გაქვთ გლაუკომა (თვალის მაღალი წნევა).
- გაქვთ პროსტატის გადიდება (BPH) და შარდვის პრობლემები.
- იღებთ ანტიდეპრესანტებს, განსაკუთრებით MAO ინჰიბიტორებს ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს (ურთიერთქმედების რისკი).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (იხ. Safety Advice).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 2-3 წვეთი თითოეულ ნესტოში, 3-4-ჯერ დღეში. 6-12 წლამდე ბავშვები: 1-2 წვეთი თითოეულ ნესტოში, 3-4-ჯერ დღეში. 1-6 წლამდე ბავშვები: 1 წვეთი თითოეულ ნესტოში, 3-4-ჯერ დღეში (მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ). 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. მიღების წესი: თავი ოდნავ უკან გადახარეთ, ჩააწვეთეთ წვეთები თითოეულ ნესტოში. გამოყენების შემდეგ ფლაკონის პირი კარგად დახურეთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიბროცილი წვეთების გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): * ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე ან წვის შეგრძნება
- გულისრევა
- თავის ტკივილი
- ძილიანობა ან დაღლილობა (განსაკუთრებით დიმეტიმდენის მალეატის გამო)
**იშვიათი ან სერიოზული გვერდითი მოვლენები (ყურადღება მიაქციეთ!):
- გულისცემის აჩქარება (ტაქიკარდია) ან არარეგულარული გულისცემა (არითმია)
- არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მატება (ჰიპერტენზია)
- ნერვული სისტემის აგზნება, უძილობა, შფოთვა (განსაკუთრებით ბავშვებში ან მაღალი დოზებით)
- ალერგიული რეაქციები: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპება) — ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
- პირის სიმშრალე
- მხედველობის დაბინდვა
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ნერვული აგზნება, უძილობა, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება, არტერიული წნევის მკვეთრი მატება, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება.
თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება, ჩამოიბანეთ ცხვირი სუფთა წყლით და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ვიბროცილი წვეთების გამოყენებისას შესაძლებელია შემდეგი ურთიერთქმედებები:
- MAO ინჰიბიტორები (მაგ. სელეგილინი, ფინელზინი) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები: ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში მატება (ჰიპერტენზიული კრიზი). თუ იღებთ ამ ჯგუფის პრეპარატებს, მოერიდეთ ვიბროცილის გამოყენებას ან მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
- სხვა სიმპათომიმეტიკური საშუალებები (მაგ. ცხვირის დეკონგესტანტები, ზოგიერთი მადის დამთრგუნველი პრეპარატი): ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს, როგორიცაა გულისცემის აჩქარება, არტერიული წნევის მატება.
- ბეტა-ბლოკატორები (მაგ. პროპრანოლოლი, ატენოლოლი): ფენილეფრინის ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს, ხოლო ბეტა-ბლოკატორების ეფექტი გაძლიერდეს, რაც საფრთხეს უქმნის გულ-სისხლძარღვთა სისტემას.
- თეოფილინი: ზრდის ნერვული აგზნებისა და გულისცემის აჩქარების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ **არ მიიღოთ ვიბროცილი წვეთები, თუ:
- გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) დიმეტიმდენის მალეატის, ფენილეფრინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- განიცდით მწვავე ატროფიულ რინიტს (ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული ანთება და გათხელება).
- ახლო წარსულში ჩაგიტარდათ ქირურგიული ოპერაცია ცხვირის ღრუში (განსაკუთრებით ტრანსფენოიდული ჰიპოფიზექტომია).
- ხართ ბავშვი 1 წელზე ნაკლები ასაკის.
⚠ **სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, როგორიცაა გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), გულის იშემიური დაავადება, ათეროსკლეროზი.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
- გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოზი).
- გაქვთ გლაუკომა (თვალის მაღალი წნევა).
- გაქვთ პროსტატის გადიდება (BPH) და შარდვის პრობლემები.
- იღებთ ანტიდეპრესანტებს, განსაკუთრებით MAO ინჰიბიტორებს ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს (ურთიერთქმედების რისკი).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (იხ. Safety Advice).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიბროცილი წვეთების გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ. ფენილეფრინს შეუძლია გამოიწვიოს ვაზოკონსტრიქცია, რამაც შესაძლოა შეამციროს პლაცენტური სისხლის მიმოქცევა. დიმეტიმდენის მალეატი ასევე არ არის სრულად შესწავლილი ორსულობის პერიოდში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა აქტიური ნივთიერებები დედის რძეში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვიბროცილი წვეთები უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 1-6 წლამდე ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, 1 წვეთი თითოეულ ნესტოში, 3-4-ჯერ დღეში. 6-12 წლამდე ბავშვებში დოზა შეადგენს 1-2 წვეთს თითოეულ ნესტოში, 3-4-ჯერ დღეში. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს გვერდითი მოვლენების განვითარებას, როგორიცაა ნერვული აგზნება ან ძილიანობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ჰიპერტენზია ან პროსტატის გადიდება. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა. აუცილებელია არტერიული წნევისა და გულისცემის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გათვალისწინებულ იქნას პოტენციური ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიბროცილი წვეთებმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან მგრძნობიარე პირებში. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) მზის სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა შეზღუდულია (იხ. expiry).
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ითვალისწინებს მწარმოებლის მიერ დადგენილ სრულ, დალუქულ მდგომარეობაში შენახვის ვადას.