1.სავაჭრო დასახელება
ვიაგრა ტაბლეტი 50მგ #4 (ვიაგრა ტაბლეტი 50მგ #4)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50 mg · 4 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: ფარევა ამბიოსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ სილდენაფილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 4 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიაგრა შეიცავს სილდენაფილს, რომელიც მიეკუთვნება ფოსფოდიესტერაზა ტიპის 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების მოდუნებით და აუმჯობესებს სისხლის ნაკადს პენისში სექსუალური სტიმულაციის დროს, რაც ხელს უწყობს ერექციის მიღწევას და შენარჩუნებას ერექციული დისფუნქციის მქონე მამაკაცებში. ATC კოდი: G04BE03. გამოიყენება მხოლოდ მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სილდენაფილის აბსორბცია სწრაფია პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 30-120 წუთში (საშუალოდ 60 წუთი) უზმოდ მიღებისას. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 41%-ს. საკვების მიღება ანელებს აბსორბციას, ამცირებს Cmax-ს დაახლოებით 29%-ით და ახანგრძლივებს Tmax-ს 40-100 წუთით. სილდენაფილის განაწილება ხდება ქსოვილებში, პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 96%-ით. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2C9 ფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადი მეტაბოლიტი (N-დესმეთილსილდენაფილ) არის ნაკლებად აქტიური. სილდენაფილის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ფეკალიებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ შარდით (დაახლოებით 13%). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (მსუბუქი-ზომიერი) კლირენსი მცირდება, ხოლო მძიმე უკმარისობის დროს AUC იზრდება.
9.ჩვენებები
ვიაგრა შეიცავს სილდენაფილს, რომელიც მიეკუთვნება ფოსფოდიესტერაზა ტიპის 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების მოდუნებით და აუმჯობესებს სისხლის ნაკადს პენისში სექსუალური სტიმულაციის დროს, რაც ხელს უწყობს ერექციის მიღწევას და შენარჩუნებას ერექციული დისფუნქციის მქონე მამაკაცებში. ATC კოდი: G04BE03. გამოიყენება მხოლოდ მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ გაქვთ ალერგია სილდენაფილზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ იღებთ ნიტრატებს (სტენოკარდიის სამკურნალო მედიკამენტები), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის სახიფათო დაქვეითება. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გულის, ღვიძლის, თირკმლის ან სისხლის მიმოქცევის პრობლემები, ან თუ ოდესმე გქონიათ ინსულტი ან გულის შეტევა. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი თანმხლები დაავადებისა და მედიკამენტის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა ზრდასრული მამაკაცებისთვის არის 50 მგ, მიღებული საჭიროებისამებრ, სექსუალურ აქტივობამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე ან შემცირდეს 25 მგ-მდე, პაციენტის ინდივიდუალურ პასუხზე და ამტანობაზე დაყრდნობით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100 მგ დღეში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს (მაგ. ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი), რეკომენდებული საწყისი დოზაა 25 მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A და B) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, თუმცა ცხიმიან საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეანელოს მოქმედების დაწყება.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, სახის სიწითლე, გულისრევა, თავბრუსხვევა, ცხვირის შეგუბება, მხედველობის დარღვევები (მათ შორის ფერის აღქმის ცვლილება, დაბინდული მხედველობა). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი), რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას; უეცარი სმენის ან მხედველობის დაქვეითება ან დაკარგვა; გულის შეტევა, ინსულტი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს.
13.დოზის გადაცილება
სილდენაფილის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი, სახის სიწითლე, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევები და ხანგრძლივი ერექცია. თუ მიიღეთ დოზის გადაჭარბებული რაოდენობა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ვიაგრას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: 1. ნიტრატები (მაგ. ნიტროგლიცერინი, იზოსორბიდის დინიტრატი) — იწვევს არტერიული წნევის საშიშ დაქვეითებას. 2. ალფა-ბლოკერები (მაგ. დოქსაზოზინი, ტამსულოზინი) — შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა). 3. სხვა PDE5 ინჰიბიტორები (ტადალაფილი, ვარდენაფილი) — ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. 4. ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაკროლიდები) და სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები — შეიძლება გაზარდოს სილდენაფილის კონცენტრაცია სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ გაქვთ ალერგია სილდენაფილზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ იღებთ ნიტრატებს (სტენოკარდიის სამკურნალო მედიკამენტები), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის სახიფათო დაქვეითება. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გულის, ღვიძლის, თირკმლის ან სისხლის მიმოქცევის პრობლემები, ან თუ ოდესმე გქონიათ ინსულტი ან გულის შეტევა. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი თანმხლები დაავადებისა და მედიკამენტის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ვიაგრა განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის სამკურნალოდ და არ უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში, განსაკუთრებით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ორსულობის FDA კატეგორია უცნობია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ტერატოგენული ეფექტი, მაგრამ აღინიშნა ნაყოფის განვითარებაზე არაპირდაპირი გავლენა დედისთვის ტოქსიკურობის გამო. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა სილდენაფილის დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვიაგრა არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისათვის (18 წლამდე). პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, ბავშვებში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სილდენაფილის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რაც ზრდის პრეპარატის კონცენტრაციას პლაზმაში. თუმცა, კლინიკურ კვლევებში სპეციალური დოზის კორექცია ასაკის მიხედვით არ დაფიქსირებულა. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიაგრამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებენ პრეპარატზე, სანამ მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის უკანასკნელ დღეს.