1.სავაჭრო დასახელება
ვიაგრა ტაბლეტი 50მგ #1 (ვიაგრა ტაბლეტი 50მგ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: ფარევა ამბიოსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელზეც ამოტვიფრულია "VGR 50". თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 1 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიაგრა 50მგ, აქტიური ნივთიერებით სილდენაფილი, მიეკუთვნება ფოსფოდიესთერაზა 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასქესო ასოს სისხლძარღვების მოდუნებით, რაც აუმჯობესებს სისხლის ნაკადს პენისში სექსუალური აღგზნების დროს. ეს ხელს უწყობს ერექციის მიღწევას და შენარჩუნებას. ძირითადად გამოიყენება მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა მიზეზებით, როგორიცაა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, დიაბეტი ან ფსიქოლოგიური ფაქტორები. პრეპარატი მოქმედებს მხოლოდ სექსუალური სტიმულაციის არსებობისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სილდენაფილი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 30-120 წუთში (საშუალოდ 60 წუთი). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 41%-ს. სილდენაფილი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით, ასევე CYP2C9-ით. აქტიური მეტაბოლიტი (N-დესმეთილ სილდენაფილი) აქვს PDE5-ის მიმართ მსგავსი აქტივობა, მაგრამ მისი კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 40%-ს აქტიური ნივთიერებისას. სილდენაფილი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად განავლით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ შარდით (დაახლოებით 13%). პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4 საათს. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ვიაგრა 50მგ, აქტიური ნივთიერებით სილდენაფილი, მიეკუთვნება ფოსფოდიესთერაზა 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასქესო ასოს სისხლძარღვების მოდუნებით, რაც აუმჯობესებს სისხლის ნაკადს პენისში სექსუალური აღგზნების დროს. ეს ხელს უწყობს ერექციის მიღწევას და შენარჩუნებას. ძირითადად გამოიყენება მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა მიზეზებით, როგორიცაა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, დიაბეტი ან ფსიქოლოგიური ფაქტორები. პრეპარატი მოქმედებს მხოლოდ სექსუალური სტიმულაციის არსებობისას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ გაქვთ ალერგია სილდენაფილზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ იღებთ ნიტრატებს (მაგ. გლიცერილ ტრინიტრატი, იზოსორბიდის დინიტრიტი/მონონიტრატი) ან სხვა ნებისმიერი ფორმის ნიტროოქსიდის დონორებს, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის სახიფათო დაქვეითება. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა. ❌ არ მიიღოთ, თუ ბოლო 6 თვის განმავლობაში გქონიათ გულის შეტევა ან ინსულტი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ გულის არითმია, დაბალი არტერიული წნევა, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის წყლული, ან მიდრეკილება სისხლდენებისადმი.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში არის 50 მგ, მიღებული სქესობრივ აქტამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე ან შემცირდეს 25 მგ-მდე, პაციენტის ინდივიდუალური პასუხისა და ამტანობის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს (მაგ. ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი), რეკომენდებული საწყისი დოზაა 25 მგ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh კლასი B), რეკომენდებული დოზაა 25 მგ. მიღების წესი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, თუმცა ცხიმიან საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეანელოს პრეპარატის შეწოვა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავის ტკივილი, სახის სიწითლე, გულისრევა, თავბრუსხვევა, ცხვირის შეშუპება, დისპეფსია (მონელების დარღვევა), მხედველობის დარღვევები (ფერის აღქმის ცვლილება, დაბინდული მხედველობა). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (4 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში) — საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას; გულის შეტევა, ინსულტი, არარეგულარული გულისცემა, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა ან აწევა; უეცარი სმენის ან მხედველობის დაკარგვა. თუ შეამჩნევთ რომელიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება გაძლიერდეს სილდენაფილის ტიპიური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სახის სიწითლე, გულისრევა, მხედველობის დარღვევები და ხანგრძლივი ერექცია. თუ ეჭვობთ ჭარბი დოზის მიღებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვიაგრას (სილდენაფილის) მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:
- ნიტრატები (სხვადასხვა ფორმით): ზრდის არტერიული წნევის სახიფათო დაქვეითების რისკს.
- ალფა-ბლოკერები (მაგ. დოქსაზოზინი, ტამსულოზინი): შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა.
- სხვა PDE5 ინჰიბიტორები (მაგ. ტადალაფილ, ვარდენაფილ): ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს.
- HIV პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ. რიტონავირი): ზრდის სილდენაფილის კონცენტრაციას სისხლში, რამაც შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ გაქვთ ალერგია სილდენაფილზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ იღებთ ნიტრატებს (მაგ. გლიცერილ ტრინიტრატი, იზოსორბიდის დინიტრიტი/მონონიტრატი) ან სხვა ნებისმიერი ფორმის ნიტროოქსიდის დონორებს, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის სახიფათო დაქვეითება. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა. ❌ არ მიიღოთ, თუ ბოლო 6 თვის განმავლობაში გქონიათ გულის შეტევა ან ინსულტი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ გულის არითმია, დაბალი არტერიული წნევა, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის წყლული, ან მიდრეკილება სისხლდენებისადმი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
სილდენაფილი არ არის განკუთვნილი ქალებისთვის გამოსაყენებლად. ორსულობის დროს მისი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობის დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არის.
17.გამოყენება ბავშვებში
სილდენაფილის გამოყენება პედიატრიულ პოპულაციაში (18 წლამდე ასაკის) ერექციული დისფუნქციის სამკურნალოდ არ არის რეკომენდებული. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი. არსებობს კვლევები ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ ბავშვებში, მაგრამ ეს არ ეხება ერექციული დისფუნქციის ჩვენებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუმცა, ასაკთან დაკავშირებული თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გათვალისწინებით, შეიძლება საჭირო გახდეს სიფრთხილე და დოზის შემცირება. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებული დოზაა 25 მგ. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატების ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიაგრამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებენ პრეპარატზე, სანამ დაიწყებენ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტი ინახება ბლისტერში.