1.სავაჭრო დასახელება
ვიაგრა 50მგ #1ტ (ვიაგრა 50მგ #1ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
sildenafil (sildenafil) — ATC: G04BE03
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50 mg · 1 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: sildenafil (sildenafil) — 50 mg.
5.აღწერა
ვიაგრა 50მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ ამობურცული, მოლურჯო-თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ სილდენაფილს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 1 ან 4 ტაბლეტი. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ან მეტი ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G04BE03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიაგრა 50მგ შეიცავს სილდენაფილს, რომელიც მიეკუთვნება ფოსფოდიესტერაზა ტიპ 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. პრეპარატი მოქმედებს სასქესო ასოს სისხლძარღვების გლუვი კუნთების მოდუნებით, ზრდის სისხლის ნაკადს პენისში სექსუალური სტიმულაციის დროს. ეს ხელს უწყობს ერექციის მიღწევას და შენარჩუნებას ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) მქონე მამაკაცებში. პრეპარატი არ წარმოადგენს აფროდიზიაკს და არ იწვევს ერექციას სექსუალური სტიმულაციის არარსებობისას. ATC კლასიფიკაცია: G04BE03.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სილდენაფილი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 30-120 წუთში (საშუალოდ 60 წუთი) უზმოზე მიღებისას. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 41%-ს. საკვების მიღებამ შეიძლება შეანელოს და შეამციროს აბსორბცია. სილდენაფილი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მისი განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს 105 ლიტრს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 96%. სილდენაფილი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი (N-დესმეთილსილდენაფილი), რომელიც PDE5-ზე მოქმედებს დაახლოებით 50%-ით ნაკლები აქტივობით, ვიდრე სილდენაფილი. სილდენაფილისა და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაცია ხდება ძირითადად ფეკალიებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ შარდით (დაახლოებით 13%). სილდენაფილის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს.
9.ჩვენებები
ვიაგრა 50მგ შეიცავს სილდენაფილს, რომელიც მიეკუთვნება ფოსფოდიესტერაზა ტიპ 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. პრეპარატი მოქმედებს სასქესო ასოს სისხლძარღვების გლუვი კუნთების მოდუნებით, ზრდის სისხლის ნაკადს პენისში სექსუალური სტიმულაციის დროს. ეს ხელს უწყობს ერექციის მიღწევას და შენარჩუნებას ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) მქონე მამაკაცებში. პრეპარატი არ წარმოადგენს აფროდიზიაკს და არ იწვევს ერექციას სექსუალური სტიმულაციის არარსებობისას. ATC კლასიფიკაცია: G04BE03.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ გაქვთ ალერგია სილდენაფილზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ იყენებთ ნიტრატების შემცველ პრეპარატებს (მაგ., გულის ტკივილისთვის) ან ნიტრიტის დონორებს, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის სახიფათო დაქვეითება. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ გულის, ღვიძლის, თირკმლის დაავადებები, დაბალი არტერიული წნევა, წყლულოვანი დაავადება ან დაგეგმილი გაქვთ ქირურგიული ჩარევა.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებისთვის არის 50 მგ, მიღებული საჭიროებისამებრ, სექსუალურ აქტამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე. დოზის გაზრდა შესაძლებელია 100 მგ-მდე ან შემცირება 25 მგ-მდე, პაციენტის ინდივიდუალური პასუხისა და ამტანობის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ), რეკომენდებული დოზაა 25 მგ. პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh A/B), რეკომენდებული დოზაა 25 მგ. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს (მაგ., ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი), რეკომენდებული დოზაა 25 მგ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიუხედავად, მაგრამ ცხიმიანმა საკვებმა შეიძლება შეანელოს მისი მოქმედება. ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყლის თანხლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, სახის სიწითლე, გულის აჩქარება, გულისრევა, თავბრუსხვევა, ცხვირის შეშუპება, მხედველობის დაქვეითება (გამოსახულების დაბინდვა, ფერის შეცნობის ცვლილება). იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ხანგრძლივ და მტკივნეულ ერექციას (4 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში), უეცარ სმენის ან მხედველობის დაქვეითებას, ალერგიულ რეაქციებს. ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, მხედველობის დარღვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ სასწრაფოში.
14.ურთიერთქმედებები
ვიაგრას მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ იყენებთ: 1. ნიტრატების შემცველ პრეპარატებს (მაგ., გულის ტკივილის სამკურნალოდ) – კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში დაქვეითება. 2. ალფა-ბლოკერებს (მაგ., პროსტატის გადიდების ან მაღალი წნევისთვის) – შესაძლებელია ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა). 3. სხვა PDE5 ინჰიბიტორებს – ეფექტურობა და გვერდითი მოვლენები შეიძლება გაძლიერდეს. 4. ზოგიერთ ანტიბიოტიკს ან სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებას – სილდენაფილის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ გაქვთ ალერგია სილდენაფილზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ იყენებთ ნიტრატების შემცველ პრეპარატებს (მაგ., გულის ტკივილისთვის) ან ნიტრიტის დონორებს, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის სახიფათო დაქვეითება. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ გულის, ღვიძლის, თირკმლის დაავადებები, დაბალი არტერიული წნევა, წყლულოვანი დაავადება ან დაგეგმილი გაქვთ ქირურგიული ჩარევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ვიაგრა (სილდენაფილი) არ არის განკუთვნილი ქალებისათვის გამოსაყენებლად. შესაბამისად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ორსულობის კატეგორია FDA-ს მიხედვით: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ექიმის რეკომენდაციის გარეშე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვიაგრა (სილდენაფილი) არ არის განკუთვნილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებისათვის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, სილდენაფილის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება, თუმცა, ზოგადად, ხანდაზმულებში გვერდითი მოვლენებისადმი მგრძნობელობა შეიძლება გაზრდილი იყოს. რეკომენდებულია საწყისი დოზის 50 მგ გამოყენება და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია (იხ. 'dosage'). პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო წამლის ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიაგრამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მექანიზმებთან მუშაობისაგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) შეინახეთ იმავე პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 36 თვეს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის მთელ შენახვის პერიოდს, თუ ის ინახება სათანადოდ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 36 თვის ვადაში.