1.სავაჭრო დასახელება
ვიაგრა 100მგ #1ტ (ვიაგრა 100მგ #1ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
sildenafil (sildenafil) — ATC: G04BE03
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 100 mg · 1 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: sildenafil (sildenafil) — 100 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ სილდენაფილს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 1 ან 4 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G04BE03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიაგრა, აქტიური ნივთიერებით სილდენაფილი, მიეკუთვნება ფოსფოდიესტერაზა ტიპის 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების მოდუნებით, რაც აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას პენისის მიდამოში სექსუალური სტიმულაციის დროს, ეხმარება ერექციის მიღწევასა და შენარჩუნებაში. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) სამკურნალოდ. ის არ არის აფროდიზიაკი და არ ზრდის სექსუალურ სურვილს. პრეპარატის ეფექტურობა დამოკიდებულია სექსუალურ სტიმულაციაზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სილდენაფილი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 30-120 წუთში (საშუალოდ 60 წუთი). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40%-ს. საკვების მიღებამ შეიძლება შეანელოს შეწოვა. სილდენაფილი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 96%-ით. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 და CYP2C9 ფერმენტებით, ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტია N-დესმეთილ სილდენაფილი. სილდენაფილის და მისი მეტაბოლიტების ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ფეკალიებით (დაახლოებით 80%) და მცირე ნაწილი შარდით (დაახლოებით 13%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ვიაგრა, აქტიური ნივთიერებით სილდენაფილი, მიეკუთვნება ფოსფოდიესტერაზა ტიპის 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების მოდუნებით, რაც აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას პენისის მიდამოში სექსუალური სტიმულაციის დროს, ეხმარება ერექციის მიღწევასა და შენარჩუნებაში. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) სამკურნალოდ. ის არ არის აფროდიზიაკი და არ ზრდის სექსუალურ სურვილს. პრეპარატის ეფექტურობა დამოკიდებულია სექსუალურ სტიმულაციაზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ: გაქვთ ალერგია სილდენაფილზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; იღებთ ნიტრატებს (მაგ. ნიტროგლიცერინი, იზოსორბიდის დინიტრიტი) გულმკერდის ტკივილის ან გულის პრობლემების სამკურნალოდ, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში დაქვეითება; გაქვთ მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები; ბოლო 6 თვის განმავლობაში გქონდათ გულის შეტევა ან ინსულტი; გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა ან უკონტროლო მაღალი წნევა; ექიმმა გირჩიათ, რომ სექსუალური აქტივობა თქვენთვის ჯანმრთელობის რისკს წარმოადგენს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ გულის პრობლემები (არითმია, გულის უკმარისობა); გაქვთ ანამნეზში მიდრეკილება ხანგრძლივი ერექციისადმი (პრიაპიზმი); გაქვთ ანამნეზში სისხლის უჯრედების დაავადებები (მაგ. ნამგლისებრუჯრედოვანი ანემია, მიელომა, ლეიკემია); გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული; გაქვთ გარკვეული თვალის დაავადებები (მაგ. პიგმენტური რეტინიტი).
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში არის 50 მგ, მიღებული საჭიროებისამებრ, სქესობრივ აქტამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე. ეფექტურობისა და ამტანობის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე ან შემცირდეს 25 მგ-მდე. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 25 მგ-მდე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 25 მგ-მდე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, თუმცა ცხიმიანმა საკვებმა შეიძლება შეანელოს შეწოვა.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, სახის სიწითლე, გულისრევა, ცხვირის შეშუპება, მხედველობის ცვლილებები (დაბინდული მხედველობა, სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ფერების აღქმის ცვლილება). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავბრუსხვევა, პირღებინება, დისპეფსია (მონელების დარღვევა), მუცლის ტკივილი, კანის გამონაყარი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, გულის პალპიტაცია, არტერიული წნევის ცვლილება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (4 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში - პრიაპიზმი), უეცარი სმენის დაქვეითება ან სიყრუე, უეცარი მხედველობის დაკარგვა ერთ ან ორივე თვალში. ამ სიმპტომების შემჩნევისას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი, სახის სიწითლე, თავბრუსხვევა, გულისრევა და მხედველობის ცვლილებები. თუ მიიღეთ ვიაგრას დიდი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვიაგრას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:
- ნიტრატები (სისხლის წნევის და გულის ტკივილის სამკურნალო): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში დაქვეითება.
- ალფა-ბლოკერები (მაგ. ტამსულოზინი, დოქსაზოზინი): შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა.
- სხვა PDE5 ინჰიბიტორები (სილდენაფილის მსგავსი წამლები): კომბინირებული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
- ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაკროლიდები) და სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები: შეიძლება გაზარდონ სილდენაფილის დონე სისხლში.
- აივ პროტეზას ინჰიბიტორები: შეიძლება გაზარდონ სილდენაფილის დონე სისხლში.
- ზოგიერთი ანტიკონვულსანტი (მაგ. ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): შეიძლება შეამცირონ ვიაგრას ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ: გაქვთ ალერგია სილდენაფილზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; იღებთ ნიტრატებს (მაგ. ნიტროგლიცერინი, იზოსორბიდის დინიტრიტი) გულმკერდის ტკივილის ან გულის პრობლემების სამკურნალოდ, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში დაქვეითება; გაქვთ მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები; ბოლო 6 თვის განმავლობაში გქონდათ გულის შეტევა ან ინსულტი; გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა ან უკონტროლო მაღალი წნევა; ექიმმა გირჩიათ, რომ სექსუალური აქტივობა თქვენთვის ჯანმრთელობის რისკს წარმოადგენს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ გულის პრობლემები (არითმია, გულის უკმარისობა); გაქვთ ანამნეზში მიდრეკილება ხანგრძლივი ერექციისადმი (პრიაპიზმი); გაქვთ ანამნეზში სისხლის უჯრედების დაავადებები (მაგ. ნამგლისებრუჯრედოვანი ანემია, მიელომა, ლეიკემია); გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული; გაქვთ გარკვეული თვალის დაავადებები (მაგ. პიგმენტური რეტინიტი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ვიაგრა განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებისთვის და არ უნდა იქნას გამოყენებული ქალების მიერ, განსაკუთრებით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ორსულობის FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა სილდენაფილი დედის რძეში. ქალებში, განსაკუთრებით ორსულობისა და ლაქტაციის დროს, პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვიაგრა არ არის ნაჩვენები ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) გამოსაყენებლად. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა საწყისი დოზის შემცირება 25 მგ-მდე, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს თანმხლები დაავადებები ან პოლიფარმაცია. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიაგრამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის ცვლილებები (მათ შორის დაბინდული მხედველობა). პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებენ ვიაგრაზე, სანამ მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან. თუ თავს იგრძნობთ თავბრუსხვევას ან გაქვთ მხედველობის პრობლემები, თავი შეიკავეთ ასეთი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს გახსნის შემდეგ, რადგან ტაბლეტები ინდივიდუალურად არის შეფუთული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინდივიდუალურად არის შეფუთული ბლისტერში.