ვეზიკარი 10 mg

Vesicare (ვეზიკარი)

ვეზიკარი (Vesicare) — ATC: G04BD08

tablets · 10 mg

აქტიური ნივთიერება: Vesicare (ვეზიკარი) — 10 mg.

ვეზიკარი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ სოლისფენაცინის სუქცინატს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 3 ან 10 ბლისტერი.

ATC G04BD08 ·

ვეზიკარი (სოლისფენაცინი) მიეკუთვნება ანტიმუსკარინული საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს შარდის ბუშტის კუნთებზე, ამცირებს მათ შეკუმშვას და, შესაბამისად, შარდვის იმპერატიულობას (მოთხოვნილების უეცრად და ძლიერად დაწყების შეგრძნება).

ძირითადად გამოიყენება ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის (OAB) სინდრომის სიმპტომების სამკურნალოდ, რომელიც ხასიათდება:

• ხშირი შარდვის (პოლაკიურია) მქონე პაციენტებში
• შარდის შეუკავებლობის ეპიზოდებით (ხშირი, მოულოდნელი მოთხოვნილება შარდვაზე, რომლის შეკავება რთულია).

ეს მდგომარეობა ხშირად აწუხებს მოზრდილებს და მნიშვნელოვნად აქვეითებს ცხოვრების ხარისხს. ვეზიკარი ხელს უწყობს ამ სიმპტომების შემსუბუქებას, ზრდის შარდის ბუშტის ტევადობას და ამცირებს შარდვის ეპიზოდების რაოდენობას.

სოლისფენაცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1-4 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. სოლისფენაცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მისი შეკავშირება პლაზმის ცილებს შეადგენს დაახლოებით 97%-ს. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება რამდენიმე აქტიური და არააქტიური მეტაბოლიტი. სოლისფენაცინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-8 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, ასევე ნაწილობრივ უცვლელი სახით. დაახლოებით 70% გამოიყოფა შარდით და 20% განავლით.

ვეზიკარი (სოლისფენაცინი) მიეკუთვნება ანტიმუსკარინული საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს შარდის ბუშტის კუნთებზე, ამცირებს მათ შეკუმშვას და, შესაბამისად, შარდვის იმპერატიულობას (მოთხოვნილების უეცრად და ძლიერად დაწყების შეგრძნება).

ძირითადად გამოიყენება ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის (OAB) სინდრომის სიმპტომების სამკურნალოდ, რომელიც ხასიათდება:

• ხშირი შარდვის (პოლაკიურია) მქონე პაციენტებში
• შარდის შეუკავებლობის ეპიზოდებით (ხშირი, მოულოდნელი მოთხოვნილება შარდვაზე, რომლის შეკავება რთულია).

ეს მდგომარეობა ხშირად აწუხებს მოზრდილებს და მნიშვნელოვნად აქვეითებს ცხოვრების ხარისხს. ვეზიკარი ხელს უწყობს ამ სიმპტომების შემსუბუქებას, ზრდის შარდის ბუშტის ტევადობას და ამცირებს შარდვის ეპიზოდების რაოდენობას.

ვეზიკარი 10 მგ არ უნდა მიიღოთ, თუ:

• გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) სოლისფენაცინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ შარდის შეკავების პრობლემა (შარდის სრული შეკავება).
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებები, როგორიცაა კოლიტი ან ტოქსიკური მეგაკოლონი.
• გაქვთ უკონტროლო ან ნაწილობრივ კონტროლირებადი გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება).
• გაქვთ ან გქონიათ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება).
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
• გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული აქტიურ ფაზაში.

სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ან გქონიათ

• თირკმელების პრობლემები (თირკმლის უკმარისობა).
• ღვიძლის პრობლემები (ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობა).
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, მათ შორის გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (GERD).
• საყლაპავის თიაქარი (აქსილარული თიაქარი).
• პერიფერიული ნეიროპათია (ნერვების დაზიანება).
• ზოგიერთი გულის რითმის დარღვევა (მაგ., QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
• დემენცია (მეხსიერების და აზროვნების დაქვეითება).
• გულის დაავადებები.

მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 5 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტურობის და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას, დოზა უნდა შემცირდეს 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ.

ვეზიკარმა, ისევე როგორც ნებისმიერმა მედიკამენტმა, შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს)

• პირის სიმშრალე
• შეკრულობა (ყაბზობა)
• დიარეა
• გულისრევა
• შარდის ბუშტის ანთება (ცისტიტი)
• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• დაღლილობა
• მხედველობის დაბინდვა
• კანის სიმშრალე
• მუცლის ტკივილი

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას)

• მწვავე გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მკვეთრი მომატება, რომელიც ვლინდება თვალის ტკივილით, სიწითლით და მხედველობის გაუარესებით)
• ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რომელიც სუნთქვას აძნელებს)
• კანის მძიმე რეაქციები (მაგ., სტივენს-ჯონსონის სინდრომი)
• შარდის შეკავება (შარდვის სრული შეუძლებლობა)
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ვეზიკარის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ანტიმუსკარინული ეფექტების გაძლიერება. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ პირის სიმშრალეს, გულისრევას, პირღებინებას, ყელის ტკივილს, თვალების სიმშრალეს, მხედველობის დაბინდვას, ცხელებას, კანის სიწითლეს, შარდის შეკავებას, ტაქიკარდიას (გულისცემის აჩქარება), არტერიული წნევის დაქვეითებას, გულის რითმის დარღვევას, ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნებას (მოუსვენრობა, ჰალუცინაციები) ან დეპრესიას.

თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ვეზიკარის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა.

ვეზიკარის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედებები:

• სხვა ანტიმუსკარინული საშუალებები: (მაგ., ატროპინი, სკოპოლამინი) — ერთობლივმა მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს სოლისფენაცინის ანტიმუსკარინული ეფექტები, რაც გამოიწვევს ისეთი გვერდითი მოვლენების გაძლიერებას, როგორიცაა პირის სიმშრალე, შეკრულობა, თვალის სიმშრალე და მხედველობის დაბინდვა.
• პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ CYP3A4 ფერმენტს: (მაგ., კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კლარითრომიცინი, რიტონავირი) — ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ სოლისფენაცინის მეტაბოლიზმი და გაზარდონ მისი კონცენტრაცია სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. ექიმმა შეიძლება შეამციროს ვეზიკარის დოზა.
• პრეპარატები, რომლებიც ასტიმულირებენ CYP3A4 ფერმენტს: (მაგ., რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი) — ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ სოლისფენაცინის მეტაბოლიზმი და შეამცირონ მისი ეფექტურობა.
• მედიკამენტები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს: (მაგ., ზოგიერთი ანტიარითმული, ანტიფსიქოზური პრეპარატი) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გულის რითმის დარღვევების რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.

ვეზიკარი 10 მგ არ უნდა მიიღოთ, თუ:

• გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) სოლისფენაცინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ შარდის შეკავების პრობლემა (შარდის სრული შეკავება).
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებები, როგორიცაა კოლიტი ან ტოქსიკური მეგაკოლონი.
• გაქვთ უკონტროლო ან ნაწილობრივ კონტროლირებადი გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება).
• გაქვთ ან გქონიათ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება).
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
• გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული აქტიურ ფაზაში.

სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ან გქონიათ

• თირკმელების პრობლემები (თირკმლის უკმარისობა).
• ღვიძლის პრობლემები (ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობა).
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, მათ შორის გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (GERD).
• საყლაპავის თიაქარი (აქსილარული თიაქარი).
• პერიფერიული ნეიროპათია (ნერვების დაზიანება).
• ზოგიერთი გულის რითმის დარღვევა (მაგ., QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
• დემენცია (მეხსიერების და აზროვნების დაქვეითება).
• გულის დაავადებები.

FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ვეზიკარის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. არ არის დადგენილი უსაფრთხოება მეძუძურ ქალებში. სოლისფენაცინი შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ორსულობის ან ძუძუთი კვების შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ვეზიკარი 10 მგ არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისთვის 18 წლამდე ასაკის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, პედიატრიულ პოპულაციაში მისი გამოყენების რეკომენდაცია არ არსებობს.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება იყოს მომატებული მგრძნობელობა ანტიმუსკარინული ეფექტების მიმართ. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედებების გამო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

ვეზიკარმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორულ უნარებს, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.

წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 36 თვეს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.