1.სავაჭრო დასახელება
Verospiron (ვეროშპირონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Verospiron (Verospiron) — ATC: C03DA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Verospiron (Verospiron) — .
5.აღწერა
ვეროშპირონი 50მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 20, 30 ან 60 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03DA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვეროშპირონი (სპირონოლაქტონი) კალიუმშემნახველი შარდმდენების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის ორგანიზმიდან ნატრიუმისა და წყლის გამოყოფას აძლიერებს, ხოლო კალიუმის შეკავებას უწყობს ხელს. პრეპარატი გამოიყენება:
- გულის ქრონიკული უკმარისობისას შეშუპების შესამცირებლად.
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, ხშირად სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში.
- ღვიძლის ციროზით გამოწვეული შეშუპებისა და ასციტის (მუცლის ღრუში სითხის დაგროვება) სამართავად.
- ჰირსუტიზმის (ჭარბი თმის ზრდა ქალებში) და აკნეს სამკურნალოდ, განსაკუთრებით პოლიკისტოზური საკვერცხის სინდრომისას, რადგან ის ანდროგენების მოქმედებას ბლოკავს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სპირონოლაქტონი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა ბიოშეღწევადობა მერყეობს და დაახლოებით 80%-ს შეადგენს. საკვებთან ერთად მიღება ზრდის შეწოვის ხარისხს. პრეპარატი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტები, როგორიცაა კანრენონი. კანრენონი ასევე აქტიურია და აქვს ხანგრძლივი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½), რომელიც შეადგენს დაახლოებით 10-35 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად, ნაწილობრივ განავლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კუმულაციის რისკი იზრდება.
9.ჩვენებები
ვეროშპირონი (სპირონოლაქტონი) კალიუმშემნახველი შარდმდენების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის ორგანიზმიდან ნატრიუმისა და წყლის გამოყოფას აძლიერებს, ხოლო კალიუმის შეკავებას უწყობს ხელს. პრეპარატი გამოიყენება:
- გულის ქრონიკული უკმარისობისას შეშუპების შესამცირებლად.
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, ხშირად სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში.
- ღვიძლის ციროზით გამოწვეული შეშუპებისა და ასციტის (მუცლის ღრუში სითხის დაგროვება) სამართავად.
- ჰირსუტიზმის (ჭარბი თმის ზრდა ქალებში) და აკნეს სამკურნალოდ, განსაკუთრებით პოლიკისტოზური საკვერცხის სინდრომისას, რადგან ის ანდროგენების მოქმედებას ბლოკავს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვეროშპირონი, თუ:
- გაქვთ ალერგია სპირონოლაქტონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მაღალი დონე).
- გაქვთ ანასარკა (გენერალიზებული შეშუპება), თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
- იმყოფებით ანურიულ ფაზაში (შარდის გამოყოფის სრული შეწყვეტა).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (თუ ექიმმა სხვა არ დანიშნა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევით.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველებს ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებს (ACEI).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა გულის უკმარისობისა და არტერიული ჰიპერტენზიის დროს შეადგენს 100-200 მგ დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. ზოგიერთ შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღეში. ღვიძლის ციროზით გამოწვეული შეშუპებისა და ასციტის დროს საწყისი დოზაა 100 მგ დღეში, რომლის გაზრდა შესაძლებელია 400 მგ-მდე. ჰირსუტიზმისა და აკნეს სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 50-100 მგ დღეში, მაქსიმალური დოზა 200 მგ დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, უმჯობესია დღის პირველ ნახევარში. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება, კალიუმის დონის ხშირი მონიტორინგით. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს:
- კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი.
- თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა.
- კანის გამონაყარი, ქავილი.
- ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება).
- მამაკაცებში: გინეკომასტია (სარძევე ჯირკვლების გადიდება), ლიბიდოს დაქვეითება.
- ქალებში: მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ამენორეა (მენსტრუაციის შეწყვეტა).
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას):
- ჰიპერკალიემიის მძიმე სიმპტომები: კუნთების სისუსტე, გულის რიტმის დარღვევა, სიკვდილის შიში.
- თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევა.
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, კუნთების სისუსტე და ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება).
თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვეროშპირონის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები, კალიუმის დანამატები, ACE ინჰიბიტორები (მაგ. ენალაპრილი), ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები (ARBs, მაგ. ლოსარტანი) — ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს. აუცილებელია სისხლში კალიუმის დონის კონტროლი.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs, მაგ. იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს ვეროშპირონის შარდმდენ და ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს, ზრდის თირკმლის უკმარისობის რისკს.
- ლითიუმი — ვეროშპირონმა შეიძლება შეამციროს ლითიუმის გამოყოფა, რაც გამოიწვევს მის ტოქსიკურ დონემდე აწევას. ერთობლივი მიღება რეკომენდებული არ არის.
- დიგოქსინი — ვეროშპირონმა შეიძლება შეცვალოს დიგოქსინის მეტაბოლიზმი, გაზარდოს მისი კონცენტრაცია და ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვეროშპირონი, თუ:
- გაქვთ ალერგია სპირონოლაქტონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მაღალი დონე).
- გაქვთ ანასარკა (გენერალიზებული შეშუპება), თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
- იმყოფებით ანურიულ ფაზაში (შარდის გამოყოფის სრული შეწყვეტა).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (თუ ექიმმა სხვა არ დანიშნა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევით.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველებს ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებს (ACEI).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვეროშპირონის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან სპირონოლაქტონს აქვს ანტიანდროგენული თვისებები და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (FDA კატეგორია D). ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან სპირონოლაქტონი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ვეროშპირონის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით და მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ. დოზირება დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე და კლინიკურ მდგომარეობაზე. ზოგადად, ბავშვებში დოზა შეადგენს 1-3 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. თუმცა, კონკრეტული დოზირების სქემა უნდა დადგინდეს ინდივიდუალურად. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ნაკლებად არის შესწავლილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა სიფრთხილე ვეროშპირონის დანიშვნისას. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის, კერძოდ, თირკმლის ფუნქციისა და ელექტროლიტური ბალანსის (განსაკუთრებით კალიუმის დონის) ხშირი მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ურთიერთქმედების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ყველა მიღებული მედიკამენტის გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვეროშპირონმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და თავის ტკივილი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში. არ არსებობს სპეციალური მითითებები გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადის შესახებ, გარდა ზოგადი რეკომენდაციისა, შეინახოთ მითითებულ პირობებში.