1.სავაჭრო დასახელება
ვეფოქსანი ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 3გრ პაკეტი #2 (ვეფოქსანი ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 3გრ პაკეტი #2)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 3 g · 2 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3 g. მწარმოებელი: ნეუტეკ ილაჩი.
5.აღწერა
ვეფოქსანი 3გრ პაკეტი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრისტალური ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია ორალური ხსნარის მოსამზადებლად. თითოეული პაკეტი შეიცავს 3 გრამ ფხვნილს. პაკეტები დამზადებულია ლამინირებული ალუმინის ფოლგისგან, რომელიც უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას და დაცვას ტენისაგან. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია (ATC: J01CA04). ის ანადგურებს ბაქტერიების უჯრედის კედელს და აჩერებს მათ გამრავლებას. მოქმედებს სტრეპტოკოკების, E.coli, H.influenzae და სხვა მგრძნობიარე ბაქტერიების წინააღმდეგ.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: მწვავე შარდის გზების ინფექცია (ცისტიტი), ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, ანგინა, შუა ყურის ანთება), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. 3 გრამიანი ერთჯერადი დოზა ხშირად ცისტიტის სამკურნალოდ გამოიყენება. სხვა ინფექციებისთვის ექიმი დოზირების სქემას ინდივიდუალურად განსაზღვრავს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ, საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 17%-ს. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. თერაპიული კონცენტრაცია აღწევს პლევრის, პერიტონეალური, ცერებროსპინალური სითხეების (მენინგიტის დროს) და ძვლის ქსოვილებში. ამოქსიცილინი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით. პლაზმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს მოზრდილებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის უკმარისობის დროს T½ იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია (ATC: J01CA04). ის ანადგურებს ბაქტერიების უჯრედის კედელს და აჩერებს მათ გამრავლებას. მოქმედებს სტრეპტოკოკების, E.coli, H.influenzae და სხვა მგრძნობიარე ბაქტერიების წინააღმდეგ.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: მწვავე შარდის გზების ინფექცია (ცისტიტი), ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, ანგინა, შუა ყურის ანთება), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. 3 გრამიანი ერთჯერადი დოზა ხშირად ცისტიტის სამკურნალოდ გამოიყენება. სხვა ინფექციებისთვის ექიმი დოზირების სქემას ინდივიდუალურად განსაზღვრავს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს პენიცილინზე ან ამოქსიცილინზე; ადრე გქონდა მძიმე ალერგიული რეაქცია ანტიბიოტიკზე; ინფექციური მონონუკლეოზი (მონო) გაქვს — გამონაყარის მაღალი რისკი.
სიფრთხილით — ექიმს უთხარი, თუ: თირკმლის პრობლემა გაქვს (დოზის კორექცია სჭირდება); ღვიძლის დაავადება; ცეფალოსპორინებზე ალერგია; ორსულად ხარ ან ძუძუთი კვებავ. ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულე, თუნდაც თავს უკეთ გრძნობდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ) მწვავე შარდგამომყოფი გზების ინფექციის (ცისტიტი) სამკურნალოდ, რეკომენდებული დოზაა 3 გრამი ერთჯერადად. სხვა ინფექციების შემთხვევაში, დოზა და მიღების სიხშირე განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 250-500 მგ ყოველ 8 საათში ან 500-875 მგ ყოველ 12 საათში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >30 მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-30 მლ/წთ — დოზის 50% ყოველ 12-24 საათში; CrCl <10 მლ/წთ — დოზის 50% ყოველ 24-48 საათში. ღვიძლის უკმარისობის დროს კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ფხვნილი იხსნება მცირე რაოდენობით წყალში (დაახლოებით 50-100 მლ) და მიიღება პერორალურად. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10 პაციენტში): დიარეა, გულისრევა, კანის გამონაყარი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და მკურნალობის დასრულების შემდეგ თავისთავად გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: ღებინება, მუცლის შებერვა, თავის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ: ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი ჭინჭრის ციებით, სახის/ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება); მძიმე დიარეა სისხლით ან ლორწოთი (შესაძლოა C. difficile კოლიტი); კანის მძიმე რეაქცია ბუშტუკებით ან აქერცვლით (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მძიმე დიარეა, მუცლის ტკივილი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, კრუნჩხვები (ძალიან მაღალი დოზებით). რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს საგანგებო განყოფილებას. წაიღე შეფუთვა. სამედიცინო დაწესებულებაში შეიძლება ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ამოქსიცილინმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის ეფექტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ექიმს აცნობე ერთობლივი მიღებისას.
მეთოტრექსატი — ამოქსიცილინი ამცირებს მის გამოყოფას, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. ექიმის მონიტორინგი სავალდებულოა.
ორალური კონტრაცეპტივები (საწინააღმდეგო აბები) — ანტიბიოტიკმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. კურსის დროს გამოიყენე დამატებითი კონტრაცეფცია.
ალოპურინოლი (პოდაგრის წამალი) — ერთობლივად მიღებისას კანის გამონაყარის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.
პრობენეციდი — ანელებს ამოქსიცილინის გამოყოფას, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს პენიცილინზე ან ამოქსიცილინზე; ადრე გქონდა მძიმე ალერგიული რეაქცია ანტიბიოტიკზე; ინფექციური მონონუკლეოზი (მონო) გაქვს — გამონაყარის მაღალი რისკი.
სიფრთხილით — ექიმს უთხარი, თუ: თირკმლის პრობლემა გაქვს (დოზის კორექცია სჭირდება); ღვიძლის დაავადება; ცეფალოსპორინებზე ალერგია; ორსულად ხარ ან ძუძუთი კვებავ. ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულე, თუნდაც თავს უკეთ გრძნობდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამოქსიცილინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია B. კლინიკური მონაცემები ორსულობის პირველ ტრიმესტრში შეზღუდულია, თუმცა არ არსებობს მტკიცებულება ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტების შესახებ. ლაქტაციის პერიოდში ამოქსიცილინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ალერგიული რეაქციები ან ნაწლავური ფლორის დარღვევა. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგით. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია ექიმთან სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვეფოქსანი 3გრ პაკეტი არ არის რეკომენდებული 10 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისთვის ან სხეულის მასით 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებისთვის, რადგან ეს დოზა (3 გრამი) არ შეესაბამება პედიატრიული პოპულაციისთვის დადგენილ სტანდარტებს. ბავშვებში ამოქსიცილინის დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით (ჩვეულებრივ 20-90 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე). ამ დოზირებისთვის გამოიყენება პრეპარატის სხვა ფორმები (მაგ., სიროფი). 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში, რომელთა წონა აღემატება 40 კგ-ს, შეიძლება გამოყენებულ იქნას 3 გრამიანი დოზა მწვავე შარდგამომყოფი გზების ინფექციის დროს, ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება (კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა) დოზის კორექციის საჭიროების დასადგენად. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე მაღალია პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედების ალბათობას. ამიტომ, პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის მიერ მიღებული ყველა მედიკამენტის შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვეფოქსანი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციისა და რეაქციის უნარზე. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პაკეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. მომზადებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. მომზადებული ხსნარი არ ექვემდებარება შენახვას და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.