1.სავაჭრო დასახელება
ვეფოქსანი 3გ გრან#2პაკ (ვეფოქსანი 3გ გრან#2პაკ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (amoxicillin) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 3 g · 2 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillin (amoxicillin) — 3 g.
5.აღწერა
ვეფოქსანი 3გ გრანულები პაკეტში — თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი გრანულები, რომლებიც განკუთვნილია პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად. თითოეული პაკეტი შეიცავს 3 გრამ ამოქსიცილინს. პაკეტები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 2 პაკეტი. გრანულები უნდა გაიხსნას მცირე რაოდენობით წყალში (დაახლოებით 50-100 მლ) მიღებამდე.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ბლოკირებით მოქმედებს — ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება.
ჩვენებები: საშარდე გზების მწვავე ინფექცია (ცისტიტი), სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ოტიტი), კბილის აბსცესი, კანის ინფექციები, ჰელიკობაქტერის ერადიკაცია (სხვა წამლებთან კომბინაციაში), გონორეა (ერთჯერადი დოზა). 3გ-იანი გრანულა სპეციალურად ერთჯერადი ან მოკლევადიანი მკურნალობისთვისაა შექმნილი. ანტიბიოტიკია — ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) დროს არ მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, საკვების მიღება არ მოქმედებს აბსორბციაზე. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 17-20%). 3გ დოზის მიღებისას პიკური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში და შეადგენს დაახლოებით 5-7 მკგ/მლ. ამოქსიცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ფილტვებში, ბრონქულ სეკრეტში, შარდში, ამნიონურ სითხეში. თუმცა, ცერებროსპინალურ სითხეში მისი შეღწევა მინიმალურია. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გახანგრძლივდეს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ბლოკირებით მოქმედებს — ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება.
ჩვენებები: საშარდე გზების მწვავე ინფექცია (ცისტიტი), სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ოტიტი), კბილის აბსცესი, კანის ინფექციები, ჰელიკობაქტერის ერადიკაცია (სხვა წამლებთან კომბინაციაში), გონორეა (ერთჯერადი დოზა). 3გ-იანი გრანულა სპეციალურად ერთჯერადი ან მოკლევადიანი მკურნალობისთვისაა შექმნილი. ანტიბიოტიკია — ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) დროს არ მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს პენიცილინზე ან ამოქსიცილინზე; წარსულში პენიცილინის მიღების შემდეგ მძიმე ალერგიული რეაქცია გქონია; ინფექციური მონონუკლეოზი გაქვს (გამონაყარის მაღალი რისკი).
სიფრთხილით — ექიმს უთხარი, თუ: თირკმლის უკმარისობა გაქვს (დოზის კორექცია საჭიროა); ცეფალოსპორინებზე ალერგია გქონია; ანტიკოაგულანტებს იღებ; ორსულად ხარ ან ძუძუთი კვებავ. ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულე — თვითნებურად შეწყვეტამ ბაქტერიის რეზისტენტობა შეიძლება გაზარდოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ) 3გ დოზა გამოიყენება კონკრეტული ჩვენებებით, მაგალითად, მწვავე ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, ან როგორც ერთჯერადი დოზა გონორეის დროს. ზოგადად, ამოქსიცილინის სტანდარტული დოზა მოზრდილებში შეადგენს 250-500 მგ ყოველ 8 საათში ან 500-875 მგ ყოველ 12 საათში. 3გ დოზა არის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა და გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <10 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე გაიზარდოს. CrCl 10-40 მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 50%-ით. CrCl <10 მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 75%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: გრანულები გახსენით მცირე რაოდენობით წყალში (დაახლოებით 50-100 მლ), კარგად მოურიეთ და მიიღეთ პერორალურად. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს შეხვდეს): დიარეა, გულისრევა, კანის გამონაყარი. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და კურსის დასრულების შემდეგ თავისთავად გადის.
ნაკლებად ხშირი: ღებინება, მუცლის შებერილობა, კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია — პირის ღრუს ან საშოს).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო ყურადღებას): ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი) — დაუყოვნებლივ გამოიძახე სასწრაფო. ხანგრძლივი, სისხლიანი დიარეა — შეიძლება მიუთითებდეს ფსევდომემბრანოზულ კოლიტზე. კანის ან თვალების გაყვითლება (ღვიძლის პრობლემის ნიშანი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მძიმე გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შესაძლოა კრუნჩხვები (ძალიან მაღალი დოზებისას). რა გავაკეთო: დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას. წაიღე შეფუთვა თან. საავადმყოფოში ჩაატარებენ სიმპტომურ მკურნალობას, საჭიროების შემთხვევაში — ჰემოდიალიზს.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — სისხლდენის რისკი იზრდება. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი, ექიმს აცნობე.
მეთოტრექსატი — ამოქსიცილინი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას (თირკმლის საშუალებით გამოყოფა ნელდება). საჭიროა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა.
ორალური კონტრაცეპტივები (აბი) — ანტიბიოტიკმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. კურსის განმავლობაში გამოიყენე დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდი.
ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება) — ერთად მიღებისას კანის გამონაყარის რისკი მკვეთრად იზრდება.
პრობენეციდი — ამოქსიცილინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება; საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს პენიცილინზე ან ამოქსიცილინზე; წარსულში პენიცილინის მიღების შემდეგ მძიმე ალერგიული რეაქცია გქონია; ინფექციური მონონუკლეოზი გაქვს (გამონაყარის მაღალი რისკი).
სიფრთხილით — ექიმს უთხარი, თუ: თირკმლის უკმარისობა გაქვს (დოზის კორექცია საჭიროა); ცეფალოსპორინებზე ალერგია გქონია; ანტიკოაგულანტებს იღებ; ორსულად ხარ ან ძუძუთი კვებავ. ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულე — თვითნებურად შეწყვეტამ ბაქტერიის რეზისტენტობა შეიძლება გაზარდოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები ამოქსიცილინის გამოყენებისას ორსულობის დროს. თუმცა, პენიცილინების ჯგუფის პრეპარატების მსგავსად, ვეფოქსანი 3გ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: ამოქსიცილინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე, რადგან შესაძლებელია ბავშვში მომატებული მგრძნობელობის ან დიარეის განვითარება. თუ ბავშვს განუვითარდა დიარეა, კანდიდოზი ან ალერგიული რეაქცია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ზოგადად, ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვეფოქსანი 3გ გრანულები, როგორც წესი, არ გამოიყენება 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში, რადგან 3გ დოზა შეიძლება იყოს ძალიან მაღალი ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. ბავშვებში ამოქსიცილინის დოზირება ხდება სხეულის წონის მიხედვით (ჩვეულებრივ 20-40 მგ/კგ/დღეში, დაყოფილი 2-3 მიღებაზე). ამ კონკრეტული 3გ ფორმის გამოყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში შეზღუდულია და მოითხოვს ექიმის მკაცრ მითითებას და დოზის კორექციას. მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის უპირატესობა ენიჭება ამოქსიცილინის სიროფის ფორმებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ასაკის გამო, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება დოზის დანიშვნამდე. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე უფრო მაღალია პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის წამალთაშორისი ურთიერთქმედების ალბათობას. ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა და სხვა მიმდინარე მკურნალობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვეფოქსანი 3გ-ს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, რაც საშუალებას იძლევა ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პაკეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. მომზადებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. მომზადებული ხსნარი არ უნდა ინახებოდეს და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ მომზადების შემდეგ.