1.სავაჭრო დასახელება
ვანსეარი ტაბლეტი საღეჭი 4მგ #28 (ვანსეარი ტაბლეტი საღეჭი 4მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 4 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 4 mg. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.
5.აღწერა
ვანსეარი ტაბლეტი საღეჭი 4მგ წარმოადგენს მრგვალ, ოდნავ ამობურცულ ტაბლეტს, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, შესაძლოა მოყვითალო ელფერით. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 7 ან 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 28 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვანსეარი (ოლანზაპინი) მიეკუთვნება ატიპიური ანტიფსიქოტიკების ჯგუფს. ის მოქმედებს ტვინში ქიმიური ნივთიერებების (დოფამინი და სეროტონინი) ბალანსის რეგულირებით, რაც ეხმარება ფსიქიკური აშლილობების სიმპტომების შემცირებაში. ძირითადად გამოიყენება: შიზოფრენიის სამკურნალოდ, როდესაც პაციენტს აღენიშნება აზრებისა და ქცევის ცვლილებები, ჰალუცინაციები ან ბოდვები. ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ, როდესაც განწყობა მკვეთრად იცვლება, ან როგორც შემანარჩუნებელი თერაპია განმეორებითი ეპიზოდების თავიდან ასაცილებლად. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დეპრესიის დამატებით თერაპიად. მიღება ხდება ექიმის რეკომენდაციით, როგორც წესი, დღეში ერთხელ, იმავე დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ოლანზაპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 5-8 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%. საკვები არ ახდენს გავლენას აბსორბციის ხარისხზე. ოლანზაპინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 93%-ს. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, CYP1A2 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით, ასევე გლუკურონიდაციის გზით. ოლანზაპინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 30-60 საათს (დიაპაზონი 20-54 საათი). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 57%) და განავლით (დაახლოებით 30%).
9.ჩვენებები
ვანსეარი (ოლანზაპინი) მიეკუთვნება ატიპიური ანტიფსიქოტიკების ჯგუფს. ის მოქმედებს ტვინში ქიმიური ნივთიერებების (დოფამინი და სეროტონინი) ბალანსის რეგულირებით, რაც ეხმარება ფსიქიკური აშლილობების სიმპტომების შემცირებაში. ძირითადად გამოიყენება: შიზოფრენიის სამკურნალოდ, როდესაც პაციენტს აღენიშნება აზრებისა და ქცევის ცვლილებები, ჰალუცინაციები ან ბოდვები. ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ, როდესაც განწყობა მკვეთრად იცვლება, ან როგორც შემანარჩუნებელი თერაპია განმეორებითი ეპიზოდების თავიდან ასაცილებლად. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დეპრესიის დამატებით თერაპიად. მიღება ხდება ექიმის რეკომენდაციით, როგორც წესი, დღეში ერთხელ, იმავე დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვანსეარი, თუ გაქვთ ალერგია ოლანზაპინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: გულის დაავადებები, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, დიაბეტი (ან დიაბეტის რისკი), გლაუკომა, პროსტატის გადიდება, სისხლის შედედების დარღვევები ან ხართ რისკ ჯგუფში, კრუნჩხვები (ეპილეფსია), გვიანი დისკინეზიის ისტორია. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციის ან დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზის დროს, რადგან იზრდება ინსულტის რისკი. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და შეანელოს რეაქცია, ამიტომ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში შიზოფრენიის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ. ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 15 მგ დღეში ერთხელ. დოზის ტიტრაცია ხდება ინდივიდუალურად, 5-20 მგ დღეში დიაპაზონში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ან ხანდაზმულ პაციენტებში, საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 5 მგ დღეში. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს. საღეჭი ტაბლეტი უნდა დაიღეჭოს ან დაშალოს პირში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: წონის მატებას, პირის სიმშრალეს, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, ყაბზობას, დაღლილობას, კანის გამონაყარს, არტერიული წნევის დაქვეითებას წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როდესაც საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია: მოძრაობის დარღვევები (აკატიზია, დისტონია), კუნთების შებოჭვა, კანკალი, სისხლში შაქრის მომატება (დიალიზის რისკი), დიაბეტი, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ინფექციებისადმი მგრძნობელობის გაზრდა), ნეიროლეფსიური მალიგნი (საშიში) სინდრომი (მაღალი სიცხე, კუნთების რიგიდობა, გონების დაბინდვა), გულის რითმის დარღვევები, გვიანი დისკინეზია (უსიამოვნო, უნებლიე მოძრაობები).
13.დოზის გადაცილება
ოლანზაპინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობას, აგზნებას, აგრესიას, დეზორიენტაციას, ტაქიკარდიას (გულის აჩქარებას), არტერიული წნევის დაქვეითებას ან მომატებას, ექსტრაპირამიდულ დარღვევებს (მოძრაობის პრობლემები). დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ვანსეარი (ოლანზაპინი) შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა წამლებთან:
- ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (მაგ. ტრანკვილიზატორები, საძილე აბები, ოპიოიდები) — იზრდება ძილიანობა და სედაციური ეფექტი.
- ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (წნევის დამწევები) — შესაძლოა გაძლიერდეს არტერიული წნევის დაქვეითება.
- კარბამაზეპინთან (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო) — შეიძლება გაიზარდოს ოლანზაპინის მეტაბოლიზმი და დაქვეითდეს მისი ეფექტურობა.
- ფლუვოქსამინთან (ანტიდეპრესანტი) — შეიძლება გაიზარდოს ოლანზაპინის კონცენტრაცია სისხლში.
- ალკოჰოლთან — იზრდება ძილიანობის და სედაციის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვანსეარი, თუ გაქვთ ალერგია ოლანზაპინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: გულის დაავადებები, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, დიაბეტი (ან დიაბეტის რისკი), გლაუკომა, პროსტატის გადიდება, სისხლის შედედების დარღვევები ან ხართ რისკ ჯგუფში, კრუნჩხვები (ეპილეფსია), გვიანი დისკინეზიის ისტორია. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციის ან დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზის დროს, რადგან იზრდება ინსულტის რისკი. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და შეანელოს რეაქცია, ამიტომ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ოლანზაპინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია C. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან მშობიარობის დროს ოლანზაპინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ექსტრაპირამიდული სიმპტომები და/ან აბსტინენციის სიმპტომები. ოლანზაპინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) ოლანზაპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. შესაბამისად, პედიატრიულ პაციენტებში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დემენციით დაავადებულ პაციენტებში, ოლანზაპინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ინსულტის და სიკვდილიანობის რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება (საწყისი დოზა 5 მგ დღეში). აუცილებელია არტერიული წნევის, სხეულის ტემპერატურის და სხვა სასიცოცხლო ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ოლანზაპინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და გავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ საშიში საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს გონებრივ სიფხიზლეს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება დამზადების თარიღიდან 36 თვის ვადაში.