ვანსეარი პედიატრიული გრანულა 4მგ პაკეტი #28

ვანსეარი პედიატრიული გრანულა 4მგ პაკეტი #28 (ვანსეარი პედიატრიული გრანულა 4მგ პაკეტი #28)

() — ATC:

ა · 4 mg · 28 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 4 mg. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.

ვანსეარი პედიატრიული გრანულა 4მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, კრისტალური ფხვნილი, რომელიც შეფუთულია ინდივიდუალურ პაკეტებში. თითოეული პაკეტი შეიცავს 4 მგ ოლანზაპინს. პაკეტები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თითოეული კოლოფი შეიცავს 28 პაკეტს. გრანულები განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის, წყალში ან სხვა სასმელში გახსნის შემდეგ.

ATC ·

ვანსეარი პედიატრიული გრანულა 4მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ოლანზაპინს, რომელიც მიეკუთვნება ატიპიური ანტიფსიქოტიკების ჯგუფს. ის მოქმედებს ტვინში ნეიროტრანსმიტერების, კერძოდ დოფამინისა და სეროტონინის დონის რეგულირებით, რაც ხელს უწყობს ფსიქიკური მდგომარეობის ნორმალიზებას. პრეპარატი ნაჩვენებია 13 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში შიზოფრენიის სამკურნალოდ. ასევე გამოიყენება ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ და ამ მდგომარეობის რეციდივების პროფილაქტიკისთვის, მონოთერაპიის ან ლითიუმთან/ვალპროატთან კომბინაციაში.

ოლანზაპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-8 საათის განმავლობაში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 88%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ოლანზაპინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 93%-ს. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, CYP1A2 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, ასევე გლუკურონიდაციის გზით. ოლანზაპინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს საშუალოდ 30-60 საათს (დიაპაზონი 21-54 საათი), რაც შეიძლება გახანგრძლივდეს თამბაქოს მოწევისას ან CYP1A2 ინჰიბიტორების მიღებისას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 57%) და განავლით (დაახლოებით 30%), ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, გარდა მძიმე შემთხვევებისა.

ვანსეარი პედიატრიული გრანულა 4მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ოლანზაპინს, რომელიც მიეკუთვნება ატიპიური ანტიფსიქოტიკების ჯგუფს. ის მოქმედებს ტვინში ნეიროტრანსმიტერების, კერძოდ დოფამინისა და სეროტონინის დონის რეგულირებით, რაც ხელს უწყობს ფსიქიკური მდგომარეობის ნორმალიზებას. პრეპარატი ნაჩვენებია 13 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში შიზოფრენიის სამკურნალოდ. ასევე გამოიყენება ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ და ამ მდგომარეობის რეციდივების პროფილაქტიკისთვის, მონოთერაპიის ან ლითიუმთან/ვალპროატთან კომბინაციაში.

❌ არ მიიღოთ ვანსეარი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ოლანზაპინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• გაქვთ დადგენილი ან ეჭვმიტანილი გლაუკომა (ვიწროკუთხოვანი).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაწუხებთ ან გქონიათ გულის, ღვიძლის, თირკმლის დაავადებები.
• გაწუხებთ დიაბეტი ან გაქვთ რისკ-ფაქტორები მის განვითარებისთვის (სისხლში შაქრის მაღალი დონე, სიმსუქნე).
• გქონიათ კრუნჩხვები (ეპილეფსია) ან დაბალი კრუნჩხვითი ზღურბლი.
• გაწუხებთ პროსტატის გადიდება, ყაბზობა.
• გაქვთ სისხლის მაღალი წნევა ან გულის პრობლემები.
• გქონიათ სისხლის შედედების ისტორია (თრომბოზი).
• ეწევით თამბაქოს (შეიძლება გავლენა იქონიოს პრეპარატის მეტაბოლიზმზე).

პედიატრიული პოპულაცია (13 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები): შიზოფრენიისათვის საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში ერთხელ. ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ (მონოთერაპია) ან 5 მგ დღეში ერთხელ (კომბინირებული თერაპია). დოზის ტიტრაცია ხდება ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 20 მგ დღეში. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, საკვების მიღების დროის მიუხედავად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობისას ან თამბაქოს აქტიური მწეველ პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10) მოიცავს: მომატებულ მადას, წონის მატებას, თავბრუსხვევას, ძილიანობას, პირის სიმშრალეს, ყაბზობას, თავბრუსხვევას ფეხზე წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია).

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას: კუნთების რიგიდობა, კანკალი, მოძრაობის დარღვევები (ექსტრაპირამიდული სიმპტომები), სისხლში შაქრის მაღალი დონე (ჰიპერგლიკემია), დიაბეტის განვითარება, სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე, სისხლის შედედების რისკი (განსაკუთრებით ფეხებში), გულის რიტმის დარღვევები, ნეიროლეპტიკური მალიგნიზაციის სინდრომი (მაღალი ტემპერატურა, კუნთების რიგიდობა, ცნობიერების არევა).

ოლანზაპინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს სწრაფი გულისცემა, აგზნება, აგრესიულობა, ცნობიერების არევა, კრუნჩხვები, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, სუნთქვის დათრგუნვა, სისხლის წნევის დაცემა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და მიაწოდეთ ექიმებს პრეპარატის შეფუთვა.

ოლანზაპინს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

• ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (სედატიური, საძილე საშუალებები, ოპიოიდები, ანტიჰისტამინური საშუალებები) — იზრდება ძილიანობისა და სედაციის ეფექტი.
• ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან — ძლიერდება ანტიქოლინერგული ეფექტები (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება).
• დოპამინერგულ საშუალებებთან (მაგ. ლევოდოპა) — შეიძლება შემცირდეს მათი ეფექტურობა.
• წამლებთან, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (გულის რიტმის დარღვევის რისკი).
• ფლუვოქსამინთან, ციპროფლოქსაცინთან — შეიძლება გაიზარდოს ოლანზაპინის კონცენტრაცია სისხლში.

❌ არ მიიღოთ ვანსეარი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ოლანზაპინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• გაქვთ დადგენილი ან ეჭვმიტანილი გლაუკომა (ვიწროკუთხოვანი).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაწუხებთ ან გქონიათ გულის, ღვიძლის, თირკმლის დაავადებები.
• გაწუხებთ დიაბეტი ან გაქვთ რისკ-ფაქტორები მის განვითარებისთვის (სისხლში შაქრის მაღალი დონე, სიმსუქნე).
• გქონიათ კრუნჩხვები (ეპილეფსია) ან დაბალი კრუნჩხვითი ზღურბლი.
• გაწუხებთ პროსტატის გადიდება, ყაბზობა.
• გაქვთ სისხლის მაღალი წნევა ან გულის პრობლემები.
• გქონიათ სისხლის შედედების ისტორია (თრომბოზი).
• ეწევით თამბაქოს (შეიძლება გავლენა იქონიოს პრეპარატის მეტაბოლიზმზე).

ორსულობის კატეგორია FDA: C. ოლანზაპინის გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ოლანზაპინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ექსტრაპირამიდული სიმპტომები და/ან აბსტინენციის სიმპტომები. ლაქტაციის პერიოდში ოლანზაპინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვება ოლანზაპინით მკურნალობის დროს უკუნაჩვენებია. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკები და სარგებელი ყოველ ინდივიდუალურ შემთხვევაში.

ვანსეარი პედიატრიული გრანულა 4მგ ნაჩვენებია 13 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში. 13 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 13-17 წლის ასაკის პაციენტებში დოზირება უნდა მოხდეს მკაცრად ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ზემოთ მოცემული პედიატრიული დოზირების რეკომენდაციების შესაბამისად. ექიმმა უნდა განიხილოს პოტენციური რისკები და სარგებელი, განსაკუთრებით წონის მატების და მეტაბოლური დარღვევების განვითარების რისკი.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ოლანზაპინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თამბაქოს მწეველებში, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება, რადგან მეტაბოლიზმი შეიძლება იყოს შენელებული. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულებში ხშირია, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ურთიერთქმედების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ყველა მიმდინარე მედიკამენტის დეტალური შეფასება.

ოლანზაპინს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ არ მართონ სატრანსპორტო საშუალებები და არ იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო მკურნალობის დასაწყისში და დოზის გაზრდისას.

შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პაკეტის გახსნის შემდეგ გრანულები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.

წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ პაკეტის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაიშალოს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და პაკეტზე.