1.სავაჭრო დასახელება
ვანსეარი დუო 5მგ/10მგ #30ტ (ვანსეარი დუო 5მგ/10მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
valsartanum (valsartanum) — ATC: C09DB04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: valsartanum (valsartanum) — 5 mg.
5.აღწერა
ტაბლეტები, თითოეული შეიცავს 5 მგ ვალსარტანს და 10 მგ ჰიდროქლორთიაზიდს. ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვანსეარი დუო არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ვალსარტანს (ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორი) და ჰიდროქლორთიაზიდს (შარდმდენი საშუალება). ის ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხის გამოდევნას, რითაც ეფექტურად აქვეითებს არტერიულ წნევას. გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, როდესაც მონოთერაპია არასაკმარისია ან როდესაც საჭიროა წნევის უკეთესი კონტროლი. ATC კლასი: C09DB04.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 94-97%-ია. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. ექსკრეცია ძირითადად უცვლელი სახით ხდება ფეკალიებით (83%) და შარდით (13%). ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა მერყეობს 60-80%-ს შორის. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 40-68%-ია. მეტაბოლიზმი მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-16 საათს. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით ( >95% უცვლელი სახით). თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ორივე კომპონენტის ელიმინაცია მცირდება. პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ან ქოლესტაზით, ვალსარტანის ექსპოზიცია შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ვანსეარი დუო არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ვალსარტანს (ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორი) და ჰიდროქლორთიაზიდს (შარდმდენი საშუალება). ის ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხის გამოდევნას, რითაც ეფექტურად აქვეითებს არტერიულ წნევას. გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, როდესაც მონოთერაპია არასაკმარისია ან როდესაც საჭიროა წნევის უკეთესი კონტროლი. ATC კლასი: C09DB04.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვანსეარი დუო, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; თუ ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში; თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაზიანება ან ანურია (შარდის გამოყოფის სრული არარსებობა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის სარქველების ან თირკმლის არტერიების სტენოზი, დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, შაქრიანი დიაბეტი ან თუ იღებთ სხვა შარდმდენებს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. დოზის ტიტრირება ხდება ინდივიდუალურად, პაციენტის არტერიული წნევის პასუხის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ ვალსარტანი / 25 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ): კორექცია საჭირო არ არის. CrCl <30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): ვალსარტანის დოზა უნდა შემცირდეს, ჰიდროქლორთიაზიდის დოზა ასევე უნდა შემცირდეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღეში ერთხელ, დილით. გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), გულისრევა, მუცლის ტკივილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ღვიძლის პრობლემები, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება), ალერგიული რეაქციები, ელექტროლიტური დისბალანსი (სისხლში ნატრიუმის ან კალიუმის ცვლილება).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოტენზია (სისხლის წნევის მკვეთრი დაქვეითება) და ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება). ასევე, შესაძლებელია გულისრევა და თავბრუსხვევა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: კომბინირებულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს წნევის მეტად დაქვეითება. 2. კალიუმის შემნახველი შარდმდენები და კალიუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შესაძლოა შეამცირონ ვალსარტანის ეფექტი და გააუარესონ თირკმლის ფუნქცია. 4. ლითიუმი: ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვანსეარი დუო, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; თუ ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში; თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაზიანება ან ანურია (შარდის გამოყოფის სრული არარსებობა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის სარქველების ან თირკმლის არტერიების სტენოზი, დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, შაქრიანი დიაბეტი ან თუ იღებთ სხვა შარდმდენებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი ტრიმესტრი), D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი). ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებმა (ARBs), როგორიცაა ვალსარტანი, შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი მეორე და მესამე ტრიმესტრში. თუ ორსულობა დადგინდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება შეამციროს პლაცენტარული სისხლის ნაკადი. ძუძუთი კვება: ვალსარტანი და ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს, შეწყვიტოს თუ არა ძუძუთი კვება ან პრეპარატის მიღება, რისკისა და სარგებლის შეფასების საფუძველზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს და სხვა ალტერნატიული მკურნალობა არ არის ხელმისაწვდომი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო ხშირად აღინიშნებოდეს ჰიპოტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და ფრთხილი ტიტრირება. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტური ბალანსის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, რაც ზრდის ურთიერთქმედებების რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.