1.სავაჭრო დასახელება
ვანსეარი 5მგ #28ტ.საღ (ვანსეარი 5მგ #28ტ.საღ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
valsartanum (valsartanum) — ATC: C09CA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: valsartanum (valsartanum) — 5 mg.
5.აღწერა
ვანსეარი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ვალსარტანს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი, ჯამში 28 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09CA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვანსეარი 5მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შეკუმშვის შემცირებით, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას. ვალსარტანი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, რათა თავიდან იქნას აცილებული გულის შეტევა, ინსულტი და თირკმელების პრობლემები. ექიმის დანიშნულებით, ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გულის უკმარისობის ან გულის შეტევის შემდეგ გართულებების რისკის შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%-ს. ვალსარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით განავლით (დაახლოებით 60%) და შარდით (დაახლოებით 30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ვანსეარი 5მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შეკუმშვის შემცირებით, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას. ვალსარტანი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, რათა თავიდან იქნას აცილებული გულის შეტევა, ინსულტი და თირკმელების პრობლემები. ექიმის დანიშნულებით, ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გულის უკმარისობის ან გულის შეტევის შემდეგ გართულებების რისკის შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვანსეარი 5მგ, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, დეჰიდრატაცია ან ელექტროლიტური დისბალანსი. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ, განსაკუთრებით ალისკირინის, შარდმდენების, კალიუმის შემცველი პრეპარატების ან ლითიუმის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 80 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 320 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >20 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <20 მლ/წთ) ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ დღეში. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ჭიქა წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ღვიძლის პრობლემები. თუ შეამჩნევთ რომელიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ვალსარტანის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძლიერ თავბრუსხვევას, გონების დაკარგვას და არტერიული წნევის მკვეთრ დაცემას (ჰიპოტენზია). თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარებას (112) ან გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვალსარტანს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:
- ალიკირინი (სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი): ზრდის ჰიპოტენზიის, თირკმლის უკმარისობის და ჰიპერკალიემიის რისკს.
- კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი) ან კალიუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს.
- ლითიუმი: ვალსარტანმა შეიძლება შეამციროს ლითიუმის გამოყოფა, გაზარდოს მისი ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შეუძლიათ შეამცირონ ვალსარტანის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვანსეარი 5მგ, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, დეჰიდრატაცია ან ელექტროლიტური დისბალანსი. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ, განსაკუთრებით ალისკირინის, შარდმდენების, კალიუმის შემცველი პრეპარატების ან ლითიუმის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (1-12 კვირა) ვალსარტანის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში (13-40 კვირა) ARB ჯგუფის პრეპარატების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ტოქსიკურობა (თირკმლის უკმარისობა, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას ჰიპოპლაზია) და ნეონატალური ტოქსიკურობა (თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია). ამიტომ, ვალსარტანი უკუნაჩვენებია ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში ვალსარტანის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. რეკომენდებულია პრეპარატის შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვანსეარი 5მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ამ პოპულაციაში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის ან სხვა კარდიოვასკულარული რისკ-ფაქტორების არსებობისას. რეკომენდებულია არტერიული წნევის და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვალსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ურჩიოთ, რომ არ მართონ ავტომობილი და არ იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შეფუთვის მთლიანობას, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.