1.სავაჭრო დასახელება
ვანსეარი 4მგ #28ტ.საღ (ვანსეარი 4მგ #28ტ.საღ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 4 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 4 mg.
5.აღწერა
ვანსეარი 4მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 7 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 4 ბლისტერი, სულ 28 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვანსეარი 4მგ შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტკივილის, ანთების და ცხელების მექანიზმზე, აფერხებს პროსტაგლანდინების გამომუშავებას, რომლებიც ორგანიზმში ამ პროცესებს იწვევენ. პრეპარატი განკუთვნილია 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონა 20 კგ-ზე მეტი) შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- სხვადასხვა სახის ტკივილი: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი.
- სიმპტომური მკურნალობა გაციების და გრიპის დროს, როგორიცაა ცხელება და ტკივილი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. იბუპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). ის მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე (ძირითადად ჰიდროქსილირებული და კარბოქსილირებული წარმოებულები). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად (დაახლოებით 90%), ასევე მცირე რაოდენობით განავალთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ვანსეარი 4მგ შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტკივილის, ანთების და ცხელების მექანიზმზე, აფერხებს პროსტაგლანდინების გამომუშავებას, რომლებიც ორგანიზმში ამ პროცესებს იწვევენ. პრეპარატი განკუთვნილია 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონა 20 კგ-ზე მეტი) შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- სხვადასხვა სახის ტკივილი: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი.
- სიმპტომური მკურნალობა გაციების და გრიპის დროს, როგორიცაა ცხელება და ტკივილი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვანსეარი 4მგ თუ:
- გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, სხვა აასს-ზე ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელ ნივთიერებაზე.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა, ან ანამნეზში აღგენიშნებათ განმეორებითი წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ მემკვიდრული აუტანლობა ფრუქტოზის მიმართ, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ:
- გაქვთ ასთმა ან ალერგიული დაავადებები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ან ანამნეზში აღგენიშნებათ წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის დაავადებები.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ხანდაზმული.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს ან სხვა აასს.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ინდივიდუალურ საჭიროებას და პაციენტის სხეულის წონას. 6-12 წლის ბავშვებში (სხეულის წონა 20-40 კგ): 1 ტაბლეტი (4 მგ) 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 12 მგ (3 ტაბლეტი). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში: 1-2 ტაბლეტი (4-8 მგ) 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 24 მგ (6 ტაბლეტი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის მითითებით. CrCl <50 მლ/წთ ან ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზა უნდა შემცირდეს. Child-Pugh კლასიფიკაციით A და B კლასის პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს, C კლასის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10%-ს):
- კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შებერილობა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა.
- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
- კანის გამონაყარი.
იშვიათი და სერიოზული გვერდითი ეფექტები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს):
- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. სიმპტომებია: შავი, ფისოვანი განავალი ან სისხლიანი ღებინება.
- ალერგიული რეაქციები: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება), ბრონქოსპაზმი, ასთმის გამწვავება, ანაფილაქსიური შოკი.
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციის ან თირკმლის დაავადებების მქონე პაციენტებში.
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ძილიანობა, დაღლილობა, იშვიათად - ასეპტიური მენინგიტი (განსაკუთრებით აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში).
- გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა.
13.დოზის გადაცილება
იბუპროფენის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ყურებში შუილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანება, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა.
თუ ბავშვმა მიიღო ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ შესაძლებელია, თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ან ანოტაცია.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: იბუპროფენმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
- დიურეტიკები და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: იბუპროფენმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვანსეარი 4მგ თუ:
- გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, სხვა აასს-ზე ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელ ნივთიერებაზე.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა, ან ანამნეზში აღგენიშნებათ განმეორებითი წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ მემკვიდრული აუტანლობა ფრუქტოზის მიმართ, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ:
- გაქვთ ასთმა ან ალერგიული დაავადებები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ან ანამნეზში აღგენიშნებათ წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის დაავადებები.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ხანდაზმული.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს ან სხვა აასს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის მიღება უკუნაჩ A. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. იბუპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის, თუმცა მოკლევადიანი გამოყენება მცირე დოზებით შეიძლება დასაშვები იყოს ექიმის გადაწყვეტილებით. ნებისმიერ შემთხვევაში, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა კონსულტაცია ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვანსეარი 4მგ განკუთვნილია 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, რომელთა სხეულის წონა აღემატება 20 კგ-ს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან 20 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს ექიმის სპეციალურ მითითებას და დოზის ზუსტ გაანგარიშებას სხეულის წონის მიხედვით. ბავშვებში დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე (იხ. დოზირების სექცია).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური. ამ ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და მისი მინიმალური ხანგრძლივობით. საჭიროა თირკმლის, ღვიძლის და გულის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.