1.სავაჭრო დასახელება
Validol (ვალიდოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ვალიდოლი (Validol) — ATC: A12CX
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.06 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Validol (ვალიდოლი) — 0.06 g.
5.აღწერა
ვალიდოლის ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, თეთრი ან მოყვითალო ფერის. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.06 გ აქტიურ ნივთიერებას. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12CX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვალიდოლი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც ძირითადად გამოიყენება ნერვული სისტემის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალოდ. მისი შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტები (მკურნალობა, მენთოლი) ავლენენ დამამშვიდებელ (სედაციურ) და ანტისპაზმურ ეფექტებს. პრეპარატი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
- ნევროზული მდგომარეობები, მომატებული გაღიზიანებადობა;
- შფოთვა, სტრესი;
- უძილობა (მსუბუქი ფორმები);
- გულის არეში დისკომფორტი, რომელიც არ არის დაკავშირებული გულის იშემიურ დაავადებასთან (ე.წ. კარდიალგია);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპასტიური ტკივილები.
პრეპარატი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ნერვულ აგზნებადობას და ხსნის სპასმებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალიდოლის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. ვინაიდან პრეპარატი შეიცავს მენთოლს და იზოვალერიანის მჟავას ნიტრიტს, ითვლება, რომ აქტიური ნივთიერებები შეიწოვება პირის ღრუს ლორწოვანი გარსიდან. მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია დეტალურად არ არის აღწერილი, თუმცა, სავარაუდოა, რომ აქტიური კომპონენტები მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
ვალიდოლი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც ძირითადად გამოიყენება ნერვული სისტემის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალოდ. მისი შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტები (მკურნალობა, მენთოლი) ავლენენ დამამშვიდებელ (სედაციურ) და ანტისპაზმურ ეფექტებს. პრეპარატი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
- ნევროზული მდგომარეობები, მომატებული გაღიზიანებადობა;
- შფოთვა, სტრესი;
- უძილობა (მსუბუქი ფორმები);
- გულის არეში დისკომფორტი, რომელიც არ არის დაკავშირებული გულის იშემიურ დაავადებასთან (ე.წ. კარდიალგია);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპასტიური ტკივილები.
პრეპარატი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ნერვულ აგზნებადობას და ხსნის სპასმებს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატში შემავალ რომელიმე კომპონენტზე (მკურნალობა, მენთოლი);
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით:
- თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს;
- თუ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), რადგან პრეპარატმა შეიძლება დააქვეითოს არტერიული წნევა;
- თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედ საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი (0.06 გ) ენის ქვეშ, დღეში 2-3-ჯერ. პრეპარატი მიიღება სუბლინგვალურად (ენის ქვეშ), სანამ სრულად არ დაიშლება. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 ტაბლეტს (0.36 გ). თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: 1 ტაბლეტი მოთავსდეს ენის ქვეშ და დაელოდეთ სრულ დაშლას. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ვალიდოლის მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს:
- გულისრევა;
- გულძმარვა;
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).
იშვიათად, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, ძალზე იშვიათია, მაგრამ თუ გამოვლინდა მძიმე ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ვალიდოლის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, გულძმარვა, არტერიული წნევის დაქვეითება. თუ აღნიშნეთ რომელიმე სიმპტომი, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებლად იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ვალიდოლს აქვს პოტენციალი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან, განსაკუთრებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედ საშუალებებთან:
- სედაციური და საძილე საშუალებები: ვალიდოლმა შეიძლება გააძლიეროს მათი დამამშვიდებელი ეფექტი. ერთდროული მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი): ვალიდოლმა შეიძლება გააძლიეროს მათი ეფექტი და გამოიწვიოს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.
- ალკოჰოლი: ალკოჰოლის მიღება ვალიდოლთან ერთად არ არის რეკომენდებული, რადგან ამან შეიძლება გააძლიეროს დამამშვიდებელი ეფექტი და გამოიწვიოს არაპროგნოზირებადი რეაქციები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატში შემავალ რომელიმე კომპონენტზე (მკურნალობა, მენთოლი);
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით:
- თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს;
- თუ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), რადგან პრეპარატმა შეიძლება დააქვეითოს არტერიული წნევა;
- თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედ საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ვალიდოლის უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. რეკომენდებულია კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. კატეგორიულად იკრძალება პრეპარატის მიღება ექიმის დანიშნულების გარეშე.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვალიდოლის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში ვალიდოლის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (პოლიფარმაცია), განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის პრეპარატებს, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. რეკომენდებულია არტერიული წნევისა და გულისცემის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვალიდოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან სხვა სედაციურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას თქვენს რეაქციის უნარზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება შეძენიდან 1 წლის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდოლის შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 1 წლის განმავლობაში შეძენის შემდეგ.