1.სავაჭრო დასახელება
ვალიდოლი (მედილოლი)#10ტ(დარნ) (ვალიდოლი (მედილოლი)#10ტ(დარნ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
menthol (menthol) — ATC: R05X
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: menthol (menthol) — .
5.აღწერა
ვალიდოლი (მედილოლი) არის მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, თეთრი ან მოთეთრო ფერის საღეჭი ტაბლეტი. ტაბლეტის ზედაპირი შეიძლება იყოს ოდნავ უხეში. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ მენთოლს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა დამზადებულია მუყაოს კოლოფისაგან, რომელშიც მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05X ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვალიდოლი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მენთოლი, კომბინირებული მოქმედების პრეპარატებს მიეკუთვნება. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია რეცეპტორების გაღიზიანებასთან, რაც იწვევს სისხლძარღვების გაფართოებას და დამამშვიდებელ ეფექტს. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ნევროზული მდგომარეობები, შფოთვა;
- გულის არეში დისკომფორტი, რომელიც ნერვულ დაძაბულობას უკავშირდება;
- მსუბუქი გულისრევა და თავბრუსხვევა.
პრეპარატი არ არის განკუთვნილი გულის იშემიური დაავადების, სტენოკარდიის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მონაცემები მენთოლის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ პერორალური მიღებისას შეზღუდულია. მენთოლი ხასიათდება სწრაფი აბსორბციით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, გლუკურონიდების წარმოქმნით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის დადგენილი, თუმცა ითვლება, რომ ის შედარებით ხანმოკლეა. პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, რაც განაპირობებს ადგილობრივ მოქმედებას და დაბალ ტოქსიკურობას.
9.ჩვენებები
ვალიდოლი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მენთოლი, კომბინირებული მოქმედების პრეპარატებს მიეკუთვნება. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია რეცეპტორების გაღიზიანებასთან, რაც იწვევს სისხლძარღვების გაფართოებას და დამამშვიდებელ ეფექტს. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ნევროზული მდგომარეობები, შფოთვა;
- გულის არეში დისკომფორტი, რომელიც ნერვულ დაძაბულობას უკავშირდება;
- მსუბუქი გულისრევა და თავბრუსხვევა.
პრეპარატი არ არის განკუთვნილი გულის იშემიური დაავადების, სტენოკარდიის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვალიდოლი (მედილოლი), თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მენთოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა ან არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ გულის ქრონიკული დაავადებები (სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი). ვალიდოლი არ არის მათი მკურნალობის საშუალება.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- ხართ ბავშვი (პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პირებისთვის ექიმის დანიშნულების გარეშე).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი და მაქსიმალური დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს, რომელიც უნდა მოთავსდეს ენის ქვეშ ან დაიღეჭოს. საჭიროებისამებრ, შესაძლებელია დღეში 4-ჯერ მიღება. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ენის ქვეშ ან დაღეჭვით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ვალიდოლის (მედილოლი) მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება. თუმცა, შესაძლებელია შემდეგი რეაქციები:
ხშირი (>1/100):
- გულისრევა, ღებინება;
- მუცლის ტკივილი;
- გულძმარვა.
იშვიათი (<1/1000):
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი ან ქავილი);
- თავის ტკივილი;
- თავბრუსხვევა;
- არტერიული წნევის დაქვეითება.
თუ შენიშნავთ რაიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ვალიდოლის (მედილოლი) ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, გულისცემის გახშირება და სხვა ნევროლოგიური სიმპტომები. ჭარბი დოზის ეჭვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვალიდოლის (მედილოლი) ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან დეტალურად არ არის შესწავლილი, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე:
- სხვა საგულე პრეპარატებთან ერთად: ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს მათი მოქმედება. აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
- სედაციურ საშუალებებთან ერთად: შესაძლოა გაძლიერდეს დამამშვიდებელი ეფექტი.
- ანტაციდებთან ერთად: ანტაციდებმა შეიძლება შეამცირონ ვალიდოლის შეწოვა და ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვალიდოლი (მედილოლი), თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მენთოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა ან არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ გულის ქრონიკული დაავადებები (სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი). ვალიდოლი არ არის მათი მკურნალობის საშუალება.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- ხართ ბავშვი (პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პირებისთვის ექიმის დანიშნულების გარეშე).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ვალიდოლის (მედილოლი) გამოყენება რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის საკმარისი. მენთოლის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა არ არსებობს საკმარისი კლინიკური კვლევები, რომლებიც დაადასტურებდა მის უსაფრთხოებას ნაყოფზე ან ჩვილზე ზემოქმედების კუთხით. ამიტომ, ორსულობისას ან ძუძუთი კვებისას პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ბავშვისთვის, და მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვალიდოლი (მედილოლი) არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. ბავშვებში მენთოლის მიმართ მგრძნობელობა შეიძლება იყოს უფრო მაღალი, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. ნებისმიერი გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ვალიდოლის (მედილოლი) გამოყენება, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, ვინაიდან პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის ერთდროული მიღებისას. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა მიზეზები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვალიდოლი (მედილოლი) შეიძლება იშვიათად იწვევდეს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. მიუხედავად იმისა, რომ ეს ეფექტები არ არის ხშირი, პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ არ აზიანებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი შეფუთულია ინდივიდუალურ ბლისტერებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდოლის (მედილოლი) შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვლება თვის ბოლომდე, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნილ ბლისტერზე.