1.სავაჭრო დასახელება
ვალერიანი ფორ/ვიტB6#30ტAMATEG (ვალერიანი ფორ/ვიტB6#30ტAMATEG)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
valerianae radix (valerianae radix) — ATC: N05CM09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: valerianae radix (valerianae radix) — .
5.აღწერა
ვალერიანი ფორ/ვიტB6 წარმოდგენილია ტაბლეტების სახით. თითოეული ტაბლეტი არის მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ზედაპირის მქონე, შეფერილი მოყვითალო-მოყავისფრო ან მომწვანო-მოყავისფრო, შესაძლოა მცირე ჩანართებით. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N05CM09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვალერიანი ფორ/ვიტB6 არის მცენარეული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ნერვული სისტემის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალოდ. ის ეხმარება შფოთვის, გაღიზიანებადობის, დაძაბულობის, შიშის შეგრძნებისა და უძილობის სიმპტომების შემსუბუქებაში. პრეპარატის აქტიური ნივთიერებები, ვალერიანის ფესვის ექსტრაქტი და ვიტამინი B6, მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამამშვიდებლად, ამცირებენ აგზნებადობას და აუმჯობესებენ ძილის ხარისხს. ვიტამინი B6 ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ნერვული სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში. პრეპარატი გამოიყენება როგორც მოკლევადიანი, ისე ხანგრძლივი თერაპიისთვის, ექიმის რეკომენდაციით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალერიანის ფესვის ექსტრაქტის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები არ არის სრულად შესწავლილი. ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია დოზაზე და ინდივიდუალურ ფაქტორებზე, თუმცა ზოგადად მერყეობს 2-5 საათის ფარგლებში. ვალერიანის აქტიური კომპონენტების მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობა კვლევებით დადასტურებული არ არის. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით.
9.ჩვენებები
ვალერიანი ფორ/ვიტB6 არის მცენარეული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ნერვული სისტემის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალოდ. ის ეხმარება შფოთვის, გაღიზიანებადობის, დაძაბულობის, შიშის შეგრძნებისა და უძილობის სიმპტომების შემსუბუქებაში. პრეპარატის აქტიური ნივთიერებები, ვალერიანის ფესვის ექსტრაქტი და ვიტამინი B6, მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამამშვიდებლად, ამცირებენ აგზნებადობას და აუმჯობესებენ ძილის ხარისხს. ვიტამინი B6 ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ნერვული სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში. პრეპარატი გამოიყენება როგორც მოკლევადიანი, ისე ხანგრძლივი თერაპიისთვის, ექიმის რეკომენდაციით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ვალერიანის ფესვის ექსტრაქტის, ვიტამინი B6-ის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას გამოიჩინეთ სიფრთხილე, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში 2-3-ჯერ, ჭამის შემდეგ. მძიმე უძილობის შემთხვევაში, შესაძლებელია 1-2 ტაბლეტის მიღება ძილის წინ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 ტაბლეტს (180 მგ ვალერიანის ექსტრაქტი და 60 მგ ვიტამინი B6). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით, თუმცა სპეციფიკური კვლევები შეზღუდულია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
პრეპარატის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი იშვიათია და უმეტესად მსუბუქი ხასიათის. ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: ძილიანობას, დაღლილობას, თავბრუსხვევას. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს: გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები, საჭიროებენ დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ვალერიანი ფორ/ვიტB6-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, მუცლის ტკივილი). მძიმე შემთხვევებში აღინიშნება კუნთების სისუსტე. დოზის გადაჭარბებისას შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ვალერიანი ფორ/ვიტB6-ის ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან: ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (სედატიური, საძილე საშუალებები, ანქსიოლიტიკები): შესაძლებელია დამამშვიდებელი ეფექტის გაძლიერება. ალკოჰოლთან: იზრდება ძილიანობის და დამამშვიდებელი ეფექტის ინტენსივობა. რეკომენდებულია ალკოჰოლის მოხმარების შეზღუდვა ან სრული აცილება. ლევოდოპასთან (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალება): ვალერიანმა შესაძლოა შეამციროს მისი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ვალერიანის ფესვის ექსტრაქტის, ვიტამინი B6-ის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას გამოიჩინეთ სიფრთხილე, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი. ვალერიანის ფესვის ექსტრაქტმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს საშვილოსნოს ტონუსზე. ვიტამინი B6-ის მაღალი დოზებით მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნეიროპათია. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. სარგებელი დედისთვის უნდა აღემატებოდეს ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის შესაძლო რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება არ არის დადასტურებული, ამიტომ თავი უნდა შეიკავოთ ძუძუთი კვების დროს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციით, როგორც წესი, მოზრდილთა დოზის შემცირებული ვარიანტით. სპეციფიკური კლინიკური კვლევები პედიატრიულ პოპულაციაში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში, სათანადო შენახვის პირობებში.