ვალაციკლოვირი 500მგ

Valacyclovir (ვალაციკლოვირი 500მგ)

Valacyclovir (Valacyclovir) — ATC: J05AB11

tablets ·

აქტიური ნივთიერება: Valacyclovir (Valacyclovir) — .

ვალაციკლოვირი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ფირის აპკიით დაფარული, ელიფსური ფორმის ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ვალაციკლოვირს (როგორც ვალაციკლოვირის ჰიდროქლორიდის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი.

ATC J05AB11 ·

ვალაციკლოვირი 500მგ გარდაიქმნება ორგანიზმში აციკლოვირად, რომელიც აფერხებს ჰერპესის ჯგუფის ვირუსების (მათ შორის Varicella zoster და Herpes simplex) გამრავლებას. პრეპარატი გამოიყენება:

• გენიტალური ჰერპესის პირველადი ინფექციისა და რეციდივების სამკურნალოდ და დასათრგუნად.
• ჰერპეს ზოსტერის (შინგლების) სამკურნალოდ, ტკივილისა და დაავადების ხანგრძლივობის შესამცირებლად.
• ტუჩის ჰერპესის (cold sores) სამკურნალოდ, შეხორცების დასაჩქარებლად და დისკომფორტის შესამცირებლად.

პრეპარატი მოქმედებს ვირუსის დნმ-ის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც ხელს უშლის მის გამრავლებას და აადვილებს ორგანიზმის იმუნურ სისტემას ინფექციასთან ბრძოლაში.

ვალაციკლოვირი არის ვალაციკლოვირის პროდრუგი, რომელიც სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად, აციკლოვირად და ვალერინად. აბსორბცია: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 54%-ს აციკლოვირისთვის. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. განაწილება: აციკლოვირი ვრცელდება ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის ტვინ-ზურგის სითხეში. ცილის შეკავშირება დაბალია (15%-ზე ნაკლები). მეტაბოლიზმი: ვალაციკლოვირი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროლიზით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აციკლოვირი და L-ვალინი. CYP450 ფერმენტების მონაწილეობა მეტაბოლიზმში მინიმალურია. ექსკრეცია: აციკლოვირი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 80-90% უცვლელი სახით შარდში. თირკმლის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 13.5 ლ/სთ. ვალაციკლოვირის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 0.5-1 საათს, ხოლო აციკლოვირის T½ შეადგენს დაახლოებით 2.5-3 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას აციკლოვირის ექსკრეცია და T½ იზრდება.

ვალაციკლოვირი 500მგ გარდაიქმნება ორგანიზმში აციკლოვირად, რომელიც აფერხებს ჰერპესის ჯგუფის ვირუსების (მათ შორის Varicella zoster და Herpes simplex) გამრავლებას. პრეპარატი გამოიყენება:

• გენიტალური ჰერპესის პირველადი ინფექციისა და რეციდივების სამკურნალოდ და დასათრგუნად.
• ჰერპეს ზოსტერის (შინგლების) სამკურნალოდ, ტკივილისა და დაავადების ხანგრძლივობის შესამცირებლად.
• ტუჩის ჰერპესის (cold sores) სამკურნალოდ, შეხორცების დასაჩქარებლად და დისკომფორტის შესამცირებლად.

პრეპარატი მოქმედებს ვირუსის დნმ-ის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც ხელს უშლის მის გამრავლებას და აადვილებს ორგანიზმის იმუნურ სისტემას ინფექციასთან ბრძოლაში.

❌ არ მიიღოთ ვალაციკლოვირი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ვალაციკლოვირის, აციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის პრობლემები (საჭიროა დოზის კორექცია).
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
• ძუძუთი კვებავთ.
• ხართ ხანდაზმული.
• გაქვთ დასუსტებული იმუნური სისტემა (მაგ. აივ ინფექცია, სიმსივნე).
• ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა).

ვალაციკლოვირის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით საკმარისი სითხის მიღების გარეშე.

მოზრდილებში: გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 500მგ დღეში ორჯერ 7 დღის განმავლობაში. რეციდივების დასათრგუნად, დოზა შეადგენს 500მგ დღეში ერთხელ. ჰერპეს ზოსტერის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 1000მგ დღეში სამჯერ 7 დღის განმავლობაში. ტუჩის ჰერპესის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 2000მგ დღეში ორჯერ 1 დღის განმავლობაში. თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას. CrCl >50მლ/წთ: სტანდარტული დოზა. CrCl 30-50მლ/წთ: დოზა მცირდება 50%-ით. CrCl 10-30მლ/წთ: დოზა მცირდება 75%-ით. CrCl <10მლ/წთ: დოზა მცირდება 75%-ით და მიიღება ყოველ 24 საათში ერთხელ. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის უკმარისობა. მიღების ხერხი: ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავობისას.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):

• თავის ტკივილი
• გულისრევა
• თავბრუსხვევა
• დაღლილობა

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას):

• თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციის ან ხანდაზმულ პაციენტებში.
• ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, კანის სიწითლე, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა აგზნებადობა, კრუნჩხვები, დაბნეულობა, ჰალუცინაციები (განსაკუთრებით თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტებში ან მაღალი დოზებით მიღებისას).
• თრომბოციტოპენია (სისხლის თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), რაც ზრდის სისხლდენის რისკს.

ვალაციკლოვირის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა და აგზნებადობა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმები შეაფასებენ თქვენს მდგომარეობას და ჩაატარებენ შესაბამის მკურნალობას, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს სითხის ინფუზიას თირკმლის ფუნქციის მხარდასაჭერად.

ვალაციკლოვირის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

• თირკმელებზე მოქმედი პრეპარატები: პრეპარატები, რომლებიც ასევე მოქმედებენ თირკმელებზე (მაგ. ზოგიერთი ანტიბიოტიკი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, შარდმდენები), ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს ვალაციკლოვირთან ერთად გამოყენებისას. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
• ციმეტიდინი: ამ პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს ვალაციკლოვირის (და, შესაბამისად, აციკლოვირის) სისხლში კონცენტრაცია, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა ხშირად უმნიშვნელოა.
• პრობენეციდი: ამცირებს ვალაციკლოვირის (და აციკლოვირის) თირკმელებიდან გამოყოფას, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.
• იმუნოსუპრესანტები (მაგ. ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი): ვალაციკლოვირთან კომბინაციამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის ტოქსიკურობის რისკი.

❌ არ მიიღოთ ვალაციკლოვირი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ვალაციკლოვირის, აციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის პრობლემები (საჭიროა დოზის კორექცია).
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
• ძუძუთი კვებავთ.
• ხართ ხანდაზმული.
• გაქვთ დასუსტებული იმუნური სისტემა (მაგ. აივ ინფექცია, სიმსივნე).
• ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა).

ვალაციკლოვირის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით საკმარისი სითხის მიღების გარეშე.

ორსულობა: FDA კატეგორია B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. ვალაციკლოვირი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: ვალაციკლოვირი გარდაიქმნება აციკლოვირად, რომელიც გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს ვალაციკლოვირის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, რადგან აციკლოვირის მაღალმა დოზებმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს ახალშობილს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.

პედიატრიული გამოყენება: ვალაციკლოვირის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს მკაცრად არის ნაჩვენები და ექიმის მიერ ინდივიდუალურად არის განსაზღვრული. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს აციკლოვირი ბავშვებში, თუმცა ვალაციკლოვირის დოზირება და უსაფრთხოება ამ ჯგუფში კარგად არ არის შესწავლილი. მონაცემები შეზღუდულია.

ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) თირკმლის ფუნქცია შეიძლება იყოს დაქვეითებული, ამიტომ აუცილებელია დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის შეფასების საფუძველზე. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება თირკმლის დაზიანების და ცენტრალური ნერვული სისტემის გვერდითი ეფექტების (მაგ. დაბნეულობა, ჰალუცინაციები) რისკი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს (polypharmacy) ან არის დეჰიდრატირებული. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: ვალაციკლოვირმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა, დაბნეულობა ან ჰალუცინაციები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.

შენახვის პირობები: ინახება 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ: ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.

შენახვის ვადა: ვალაციკლოვირი 500მგ ტაბლეტების შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს დამზადების დღიდან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.