1.სავაჭრო დასახელება
Ursosan (ურსოსანი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ურსოსანი (Ursosan) — ATC: A05AA02
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 250 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ursosan (ურსოსანი) — 250 mg.
5.აღწერა
ურსოსანი 250 მგ კაფსულები არის თეთრი, მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 10 ან 50 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A05AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ურსოსანი (ურსოდეოქსიქოლის მჟავა) არის წამალი, რომელიც გამოიყენება ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის დაავადებების სამკურნალოდ. ის ამცირებს ქოლესტერინის შემცველობას ნაღვლის ბუშტში, ხელს უწყობს ნაღვლის ბუშტის კენჭების დაშლას და აუმჯობესებს ღვიძლის ფუნქციას ქოლესტაზის (ნაღვლის შეგუბება) დროს. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება ნაღვლის მჟავებსა და ლიპოტროპულ საშუალებებს (A05AA02). ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ხელს უწყობს ნაღვლის ნაკადს და იცავს ღვიძლის უჯრედებს დაზიანებისგან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ურსოდეოქსიქოლის მჟავა (UDCA) კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში და ღვიძლში. მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. UDCA ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლიცინთან ან ტაურინთან კონიუგაციით. UDCA-ს ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5.5-7 დღეს, რაც განპირობებულია ენტეროჰეპატური ცირკულაციით. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად განავალში, მცირე რაოდენობით შარდთან ერთად.
9.ჩვენებები
ურსოსანი (ურსოდეოქსიქოლის მჟავა) არის წამალი, რომელიც გამოიყენება ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის დაავადებების სამკურნალოდ. ის ამცირებს ქოლესტერინის შემცველობას ნაღვლის ბუშტში, ხელს უწყობს ნაღვლის ბუშტის კენჭების დაშლას და აუმჯობესებს ღვიძლის ფუნქციას ქოლესტაზის (ნაღვლის შეგუბება) დროს. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება ნაღვლის მჟავებსა და ლიპოტროპულ საშუალებებს (A05AA02). ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ხელს უწყობს ნაღვლის ნაკადს და იცავს ღვიძლის უჯრედებს დაზიანებისგან.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ურსოსანი, თუ გაქვთ: ნაღვლის ბუშტის მწვავე ანთება, ნაღვლის სადინრების სრული ბლოკირება, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, პანკრეატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებები. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, ორსულობა, ლაქტაცია, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 250 მგ (1 კაფსულა) დღეში ერთხელ, ძილის წინ. ნაღვლის კენჭების დასაშლელად, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე, ექიმის მითითებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა (ფაღარათი), გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, კანზე გამონაყარი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, ნაღვლის ბუშტში კალციუმის შემცველობის მატება.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს დიარეას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ურსოსანი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ წამლებთან: ანტაციდები (მაგ. ალუმინის შემცველი) — ამცირებს ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შეწოვას; ქოლესტირამინი, ქოლესტიპოლი — ამცირებს ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შეწოვას; ესტროგენები, ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატები (მაგ. კლოფიბრატი) — ზრდის ნაღვლის კენჭების წარმოქმნის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ურსოსანი, თუ გაქვთ: ნაღვლის ბუშტის მწვავე ანთება, ნაღვლის სადინრების სრული ბლოკირება, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, პანკრეატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებები. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, ორსულობა, ლაქტაცია, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ურსოსანის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. UDCA აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის დროს ნაღვლის კენჭების დაშლის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ურსოსანის გამოყენება დასაშვებია 6 წლიდან ან სხეულის წონის 20 კგ-დან ზემოთ, ექიმის დანიშნულებით. დოზა შეადგენს 10-20 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებსაც უჭირთ კაფსულების გადაყლაპვა, რეკომენდებულია სხვა ფორმის პრეპარატების გამოყენება (მაგ. სუსპენზია).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ უნდა შეფასდეს ურთიერთქმედების რისკი სხვა პრეპარატებთან. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ურსოსანი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მექანიზმებთან მუშაობისაგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე, არა უმეტეს 6 თვისა.