1.სავაჭრო დასახელება
ურორეკი კაფსულა 8მგ #90 (ურორეკი კაფსულა 8მგ #90)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 8 mg · 90 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 8 mg. მწარმოებელი: რეკორდატი.
5.აღწერა
ურორეკი 8მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ გრანულებს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 8მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. ერთი შეფუთვა შეიცავს 90 კაფსულას (9 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ურორეკი (ტამსულოზინი) ალფა-ბლოკატორების ჯგუფის პრეპარატია. ის მოქმედებს შარდის ბუშტისა და პროსტატის ჯირკვლის კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და აადვილებს შარდის გამოყოფას. გამოიყენება მამაკაცებში კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზიით (BPH) გამოწვეული შარდვის ფუნქციის დარღვევების სამკურნალოდ. პრეპარატი ხსნის ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა შარდვის გაძნელება, ხშირი ან ღამის შარდვა, სუსტი ნაკადი და შარდის ბუშტის არასრული დაცლის შეგრძნება. ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სიმპტომები მნიშვნელოვნად აწუხებს პაციენტს და აქვეითებს ცხოვრების ხარისხს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტამსულოზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის ხარისხს, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს, სასურველია ჭამის შემდეგ. ტამსულოზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია (დაახლოებით 7%). პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 99%-ით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-13 საათს, ხოლო თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ პლატოს ფაზაში T½ შეიძლება გაიზარდოს 15-20 საათამდე. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) მეტაბოლიტების სახით, ხოლო მცირე ნაწილი (10%-ზე ნაკლები) უცვლელი სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, გარდა მძიმე უკმარისობის შემთხვევებისა.
9.ჩვენებები
ურორეკი (ტამსულოზინი) ალფა-ბლოკატორების ჯგუფის პრეპარატია. ის მოქმედებს შარდის ბუშტისა და პროსტატის ჯირკვლის კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და აადვილებს შარდის გამოყოფას. გამოიყენება მამაკაცებში კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზიით (BPH) გამოწვეული შარდვის ფუნქციის დარღვევების სამკურნალოდ. პრეპარატი ხსნის ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა შარდვის გაძნელება, ხშირი ან ღამის შარდვა, სუსტი ნაკადი და შარდის ბუშტის არასრული დაცლის შეგრძნება. ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სიმპტომები მნიშვნელოვნად აწუხებს პაციენტს და აქვეითებს ცხოვრების ხარისხს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ურორეკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ტამსულოზინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ალფა-ბლოკატორებს ან ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს, რადგან შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება. თუ გეგმავთ თვალის კატარაქტის ოპერაციას, აუცილებლად აცნობეთ ოფთალმოლოგს ურორეკის მიღების შესახებ, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გუგის ინტრაოპერაციული ფლაპიდობის სინდრომი (IFIS).
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილთათვის არის 8მგ (1 კაფსულა) დღეში ერთხელ. კაფსულა უნდა მიიღოთ ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს, სასურველია ჭამის შემდეგ. კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად, წყლის დაყოლებით, დაღეჭვის ან დაქუცმაცების გარეშე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >10 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით ფეხზე წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), თავის ტკივილი, გულისცემა, ყნოსვის ან გემოს შეცვლა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია სერიოზული ალერგიული რეაქციები (ანგიოედემა) ან შარდვის პრობლემების გაუარესება. მამაკაცებში იშვიათად შეიძლება დაფიქსირდეს ეაკულაციის დარღვევები (სპერმის უკუდინება ან შემცირება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს მწვავე ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება) და სედაცია. თუ აღნიშნული სიმპტომები გამოვლინდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმმა შეიძლება ჩაატაროს კუჭის ამორეცხვა და დანიშნოს სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ურორეკის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან: 1. სხვა ალფა-ბლოკატორები (მაგ. დოქსაზოზინი, ტერაზოზინი) — ზრდის ჰიპოტენზიის (არტერიული წნევის დაქვეითების) რისკს. 2. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. ბეტა-ბლოკატორები, შარდმდენები) — შესაძლოა დამატებით შეიქმნას ჰიპოტენზიის რისკი. 3. ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი) — ზრდის ტამსულოზინის კონცენტრაციას სისხლში. 4. ვარფარინი — შესაძლოა შეიცვალოს მისი მოქმედება, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა ნაკლებად არის დადგენილი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ურორეკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ტამსულოზინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ალფა-ბლოკატორებს ან ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს, რადგან შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება. თუ გეგმავთ თვალის კატარაქტის ოპერაციას, აუცილებლად აცნობეთ ოფთალმოლოგს ურორეკის მიღების შესახებ, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გუგის ინტრაოპერაციული ფლაპიდობის სინდრომი (IFIS).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტამსულოზინი ძირითადად განკუთვნილია მამაკაცებში პროსტატის ჰიპერპლაზიის სამკურნალოდ და არ არის ნაჩვენები ქალებში გამოსაყენებლად. შესაბამისად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს და პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ამ ჯგუფის პაციენტებისთვის. ორსულობის კატეგორია: FDA კატეგორიის შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი, თუმცა, პრეპარატის სამიზნე ჯგუფის გათვალისწინებით, ორსულობის დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტამსულოზინი არ არის ნაჩვენები ბავშვებში ან მოზარდებში გამოსაყენებლად. კლინიკური კვლევები ბავშვთა ასაკობრივ ჯგუფში არ ჩატარებულა. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე. აუცილებელია პერიოდულად შეფასდეს თირკმლის ფუნქცია და არტერიული წნევა, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტამსულოზინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით ფეხზე წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია). ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს გვერდითი მოვლენები, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, მათ შორის ავტომობილის მართვისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა არის 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი გამოიყენება ერთჯერადად ყოველდღიურად.