1.სავაჭრო დასახელება
ურორეკი კაფსულა 8მგ #30 (ურორეკი კაფსულა 8მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 8 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 8 mg. მწარმოებელი: რეკორდატი.
5.აღწერა
ურორეკი 8მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ გრანულებს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, 10 კაფსულა ერთ ბლისტერში. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი, სულ 30 კაფსულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ურორეკი (ტამსულოზინი) ალფა-ბლოკერების ჯგუფის პრეპარატია. ის მოქმედებს წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის ყელის და შარდსადინარის გლუვ კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და აუმჯობესებს შარდის გამოყოფას. ძირითადად გამოიყენება კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზიის (BPH) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: შარდვის დასაწყისში გაძნელება, დასუსტებული ნაკადი, ხშირი შარდვა (განსაკუთრებით ღამით) და შარდის ბუშტის არასრული დაცლის შეგრძნება. პრეპარატი არ ამცირებს პროსტატის გადიდებას, არამედ ხსნის მის მიერ გამოწვეულ შემაფერხებელ ეფექტს შარდვის გზებზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტამსულოზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, თუმცა არა მის ხარისხს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%-ს. ტამსულოზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიტები არააქტიურია. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-13 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 80% მეტაბოლიტების სახით) და მცირე ნაწილი უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ურორეკი (ტამსულოზინი) ალფა-ბლოკერების ჯგუფის პრეპარატია. ის მოქმედებს წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის ყელის და შარდსადინარის გლუვ კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და აუმჯობესებს შარდის გამოყოფას. ძირითადად გამოიყენება კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზიის (BPH) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: შარდვის დასაწყისში გაძნელება, დასუსტებული ნაკადი, ხშირი შარდვა (განსაკუთრებით ღამით) და შარდის ბუშტის არასრული დაცლის შეგრძნება. პრეპარატი არ ამცირებს პროსტატის გადიდებას, არამედ ხსნის მის მიერ გამოწვეულ შემაფერხებელ ეფექტს შარდვის გზებზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ურორეკი, თუ გაქვთ ალერგია ტამსულოზინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) ან გულის სხვა დაავადებების ისტორია. ოფთალმოლოგებს უნდა ეცნობოს პრეპარატის მიღების შესახებ თვალის ოპერაციის (მაგ. კატარაქტის) დაგეგმვისას, რადგან შეიძლება განვითარდეს ინტრაოპერაციული ირისის ფლაპ-სინდრომი (IFIS).
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის 1 კაფსულა (8 მგ) დღეში ერთხელ, სასურველია ყოველდღე დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, ჭამის შემდეგ. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის ან დაქუცმაცების გარეშე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >10 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენება უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა, ორთოსტატული ჰიპოტენზია (სისხლის წნევის დაქვეითება წამოდგომისას), თავის ტკივილი, გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია) და დაღლილობა. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს ანაფილაქსიურ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. ასევე, შესაძლებელია ეაკულაციის პრობლემები (რეტროგრადული ეაკულაცია ან შემცირებული მოცულობა).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს მწვავე ჰიპოტენზიას (სისხლის წნევის მკვეთრი დაქვეითება) და შარდვის გაძნელებას. გადაუდებელი დახმარებისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თუ შესაძლებელია, წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ტამსულოზინის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- სხვა ალფა-ბლოკერები (მაგ. დოქსაზოზინი, ტერაზოზინი): ზრდის ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) რისკს.
- კალციუმის არხების ბლოკერები (მაგ. ამლოდიპინი): შესაძლოა დააძლიერონ წნევის დამწევი ეფექტი.
- CYP3A4 ან CYP2D6 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი): შეიძლება გაზარდონ ტამსულოზინის კონცენტრაცია სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: აძლიერებს არტერიული წნევის დაქვეითებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ურორეკი, თუ გაქვთ ალერგია ტამსულოზინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) ან გულის სხვა დაავადებების ისტორია. ოფთალმოლოგებს უნდა ეცნობოს პრეპარატის მიღების შესახებ თვალის ოპერაციის (მაგ. კატარაქტის) დაგეგმვისას, რადგან შეიძლება განვითარდეს ინტრაოპერაციული ირისის ფლაპ-სინდრომი (IFIS).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტამსულოზინი განკუთვნილია მამაკაცებში BPH-ის სამკურნალოდ და არ არის ნაჩვენები ქალებში გამოსაყენებლად. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს და არ არის რეკომენდებული. FDA კატეგორია არ არის დადგენილი ქალთა რეპროდუქციული სისტემის სამკურნალო პრეპარატის სტატუსის გამო.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტამსულოზინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) BPH-ის სამკურნალოდ არ არის რეკომენდებული. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და რეგულარული არტერიული წნევის მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტამსულოზინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ფსიქიკური და ფიზიკური რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან კაფსულები ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში.