1.სავაჭრო დასახელება
უპერიო ტაბლეტი 97მგ+103მგ #28 (უპერიო ტაბლეტი 97მგ+103მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 97 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 97 mg. მწარმოებელი: ნოვარტის ფარმა.
5.აღწერა
უპერიო ტაბლეტი 97მგ+103მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტი. თითოეული შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს ბლისტერში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
უპერიო (ვალსარტანი) მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ის აფერხებს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება, მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობა და ქვეითდება არტერიული წნევა. ხშირად გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. ATC კლასი: C09CA03.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%-ს. საკვების მიღება ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას, თუმცა არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა AUC-ზე. ვალსარტანი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%). განაწილების მოცულობა შეადგენს 52 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად ხდება CYP2C9 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მისი როლი მცირეა. პრეპარატი ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა სანაღვლე გზებით (დაახლოებით 83%) და თირკმელებით (დაახლოებით 13%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 9 საათს.
9.ჩვენებები
უპერიო (ვალსარტანი) მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ის აფერხებს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება, მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობა და ქვეითდება არტერიული წნევა. ხშირად გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. ATC კლასი: C09CA03.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ უპერიო, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში მისი მიღება დაუშვებელია, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დეჰიდრატაცია, ან იღებთ შარდმდენებს. ასევე, თუ ანგიოედემის ისტორია გაქვთ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა ზრდასრულთათვის არის 80 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტურობის და ამტანობის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160 მგ-მდე დღეში ერთხელ. ზოგიერთ შემთხვევაში, მაქსიმალური დოზა შეიძლება იყოს 320 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl > 20 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 20 მლ/წთ) ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება (მაქს. 80 მგ დღეში). მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, სისხლში კალიუმის დონის მომატება (ჰიპერკალიემია). იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა). თუ აღგენიშნებათ სუნთქვის გაძნელება ან სახის შეშუპება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მკვეთრ დაცემას (ჰიპოტენზია), რაც გამოიხატება ძლიერი თავბრუსხვევით ან გონების დაკარგვით. ამ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თუ შემთხვევით მიიღეთ მეტი დოზა, დაწექით და ასწიეთ ფეხები მაღლა, სანამ დახმარება მოვა.
14.ურთიერთქმედებები
უპერიოს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:
- კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი) და კალიუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შეიძლება შეამციროს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ლითიუმი: უპერიომ შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ უპერიო, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში მისი მიღება დაუშვებელია, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დეჰიდრატაცია, ან იღებთ შარდმდენებს. ასევე, თუ ანგიოედემის ისტორია გაქვთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ვალსარტანის მიღება დაუშვებელია, რადგან ამ პერიოდში ნაყოფზე შესაძლოა განვითარდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის თირკმლის დაზიანება, თავის ქალას ჰიპოპლაზია და ნაყოფის სიკვდილი. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, თუმცა რეკომენდებულია მისი შეცვლა ალტერნატიული თერაპიით, თუ ორსულობა დადასტურდა ან დაგეგმილია. ვალსარტანი არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ის დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
უპერიოს (ვალსარტანი) უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ჩვეულებრივ არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუმცა, როგორც ყველა ანტიჰიპერტენზიული საშუალების შემთხვევაში, სიფრთხილეა საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო დაბალი საწყისი დოზა და დოზის თანდათანობითი გაზრდა. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზოგიერთ პაციენტში უპერიომ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც გრძნობენ ასეთ ეფექტებს, უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, თავი შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან შეფუთვა არ იძლევა ტაბლეტების დაცვას გარემო ფაქტორებისგან.