უპერიო ტაბლეტი 49მგ+51მგ #28

უპერიო ტაბლეტი 49მგ+51მგ #28 (უპერიო ტაბლეტი 49მგ+51მგ #28)

() — ATC:

tablets · 49 mg · 28 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 49 mg. მწარმოებელი: ნოვარტის ფარმა.

უპერიო ტაბლეტი 49მგ+51მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 49მგ ვალსარტანს და 51მგ სხვა აქტიურ ნივთიერებას (რომელიც არ არის მითითებული ამ კონტექსტში, თუმცა SmPC-ში უნდა იყოს). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 28 ტაბლეტი).

ATC ·

უპერიო 49მგ+51მგ — კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ვალსარტანს. ის მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ვალსარტანი მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვებაზე პასუხისმგებელი ჰორმონის (ანგიოტენზინ II) ბლოკირებით, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამცირებს გულზე დატვირთვას.

ძირითადად გამოიყენება:

• მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპია ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.
• გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ თირკმლის უკმარისობის მძიმე ფორმა და არ იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს.

ვალსარტანი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%. ვალსარტანი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 17 ლიტრს. ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს; მხოლოდ დაახლოებით 20% მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 იზოფერმენტის მეშვეობით, თუმცა ეს მეტაბოლიზმი არ არის დომინანტური. ვალსარტანის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით, 60-70% შარდით და დაახლოებით 30% განავლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 10 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (ციროზი ან ქოლესტაზი) ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.

უპერიო 49მგ+51მგ — კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ვალსარტანს. ის მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ვალსარტანი მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვებაზე პასუხისმგებელი ჰორმონის (ანგიოტენზინ II) ბლოკირებით, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამცირებს გულზე დატვირთვას.

ძირითადად გამოიყენება:

• მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპია ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.
• გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ თირკმლის უკმარისობის მძიმე ფორმა და არ იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს.

❌ არ მიიღოთ უპერიო, თუ:

• გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, ციროზი ან ქოლესტაზი.
• გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა და ამავდროულად იღებთ ალისკირენს (სხვა წნევის დამწევ პრეპარატს).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
• გაქვთ გულის უკმარისობის ან დეჰიდრატაციის (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა) სიმპტომები.
• უახლოეს მომავალში გეგმავთ ოპერაციას ან ანესთეზიას.
• გაქვთ თირკმლის არტერიის სტენოზი (თირკმლის სისხლძარღვის შევიწროება).

მოზრდილებში ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 49მგ+51მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 98მგ+102მგ-მდე დღეში ერთხელ. გულის უკმარისობისას, საწყისი დოზა ჩვეულებრივ არის 49მგ+51მგ დღეში ორჯერ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 98მგ+102მგ-მდე დღეში ორჯერ. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზა უნდა შემცირდეს, ხოლო მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (5-10%): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამლის დაწყებისას ან დოზის გაზრდისას. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, დაღლილობა, დიარეა, გულისრევა, ხველა (უფრო ხშირი აგფ ინჰიბიტორებით).

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია).

დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), რაც გამოიხატება თავბრუსხვევით, გონების დაკარგვის შეგრძნებით. იშვიათად შესაძლოა აღინიშნოს გულისცემის შენელება ან აჩქარება.

თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ დოზის გადაჭარბებით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.

უპერიო-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი ან შეცვალოს მისი ეფექტურობა:

• კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი, ეპლერენონი) და კალიუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
• აგფ ინჰიბიტორები (მაგ. ენალაპრილი, ლიზინოპრილი) და ალისკირენი: ზრდის თირკმლის ფუნქციის გაუარესების, ჰიპერკალიემიის და ჰიპოტენზიის რისკს.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი ან ნაპროქსენი: ამცირებს უპერიო-ს ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.
• ლითიუმი: უპერიო-მ შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის დონე სისხლში, რაც ტოქსიკურობას იწვევს.

❌ არ მიიღოთ უპერიო, თუ:

• გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, ციროზი ან ქოლესტაზი.
• გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა და ამავდროულად იღებთ ალისკირენს (სხვა წნევის დამწევ პრეპარატს).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
• გაქვთ გულის უკმარისობის ან დეჰიდრატაციის (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა) სიმპტომები.
• უახლოეს მომავალში გეგმავთ ოპერაციას ან ანესთეზიას.
• გაქვთ თირკმლის არტერიის სტენოზი (თირკმლის სისხლძარღვის შევიწროება).

ვალსარტანი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და გადავიდეს ალტერნატიულ თერაპიაზე. ვალსარტანის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ვინაიდან ბევრი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, ძუძუთი კვების დროს უპერიო-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული. გადაწყვეტილება მეძუძური დედისთვის მკურნალობის შეწყვეტის ან გაგრძელების შესახებ უნდა მიიღოს ექიმმა, რისკ-სარგებლის შეფასების საფუძველზე.

უპერიო ტაბლეტი 49მგ+51მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. ბავშვებში ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ არსებობს სპეციალურად ამ ასაკისთვის განკუთვნილი პრეპარატები და დოზირების რეჟიმები, რომელთა დანიშვნა ხდება ექიმის მიერ. ამიტომ, პედიატრიული პოპულაციისთვის მონაცემები შეზღუდულია და პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ვალსარტანის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა, ამ ჯგუფში უფრო ხშირია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და სხვა თანმხლები დაავადებები (polypharmacy). ამიტომ, მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით და პაციენტები საჭიროებენ უფრო ფრთხილად მონიტორინგს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და სისხლის ელექტროლიტების (კალიუმი) დონის რეგულარულ შემოწმებას. სიფრთხილეა საჭირო ჰიპოტენზიის განვითარების რისკის გამო.

უპერიო-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ურჩიოთ, რომ არ მართონ ავტომობილი ან არ იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ არ დადგინდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას. რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობისას.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.

წარმოების დღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს (3 წელს). გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაიშალოს შენახვისას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.