1.სავაჭრო დასახელება
უპერიო ტაბლეტი 24მგ+26მგ #28 (უპერიო ტაბლეტი 24მგ+26მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 24 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 24 mg. მწარმოებელი: ნოვარტის ფარმა.
5.აღწერა
უპერიო 24მგ+26მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 24 მგ ვალსარტანს და 26 მგ ჰიდროქლორთიაზიდს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
უპერიო 24მგ+26მგ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. ის ეფექტურია იმ პაციენტებში, რომელთა წნევა არ რეგულირდება ადეკვატურად მხოლოდ ერთი პრეპარატით. პრეპარატი მოქმედებს ორი მექანიზმით: ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც სისხლძარღვებს সংকোচনაში აყენებს, ხოლო ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის ორგანიზმიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რითაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და წნევას. ATC კლასი: C09CA03 (ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 23%-ია. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-4 საათში (Tmax). ვალსარტანი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება უცვლელი სახით ფეკალიებით (დაახლოებით 61%) და შარდით (დაახლოებით 33%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 60 მლ/წთ) კლირენსი მცირდება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) ვალსარტანის ექსპოზიცია იზრდება. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60-80%-ია. Cmax მიიღწევა 2-5 საათში (Tmax). უკავშირდება პლაზმის ცილებს (40-60%). არ მეტაბოლიზდება. T½ შეადგენს 10-16 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება. ჰემოდიალიზის დროს არ გამოიყოფა.
9.ჩვენებები
უპერიო 24მგ+26მგ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. ის ეფექტურია იმ პაციენტებში, რომელთა წნევა არ რეგულირდება ადეკვატურად მხოლოდ ერთი პრეპარატით. პრეპარატი მოქმედებს ორი მექანიზმით: ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც სისხლძარღვებს সংকোচনაში აყენებს, ხოლო ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის ორგანიზმიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რითაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და წნევას. ATC კლასი: C09CA03 (ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ უპერიო, თუ: გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სხვა სულფა პრეპარატებზე; ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში; გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება; გაქვთ ანურია (შარდის არ წარმოქმნა); გაქვთ რეზისტენტული ჰიპოკალიემია ან ჰიპერკალციემია; გაქვთ ჰიპოვოლემია (ორგანიზმში სითხის დეფიციტი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადების ისტორია, დიაბეტი, ხართ ხანდაზმული, გეგმავთ ოპერაციას ან გაქვთ დეჰიდრატაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. დოზის ტიტრირება ხდება ინდივიდუალურად, პაციენტის არტერიული წნევის პასუხის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 30 მლ/წთ): კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 30-50 მლ/წთ: სიფრთხილით. CrCl < 30 მლ/წთ: უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): სიფრთხილით, დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, ხველა.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება), მძიმე ალერგიული რეაქციები, სისხლის ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (მაგ. ჰიპონატრიემია, ჰიპოკალიემია). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება, ან მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშნები.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძლიერ თავბრუსხვევას, გულის წასვლას, არტერიული წნევის მკვეთრ დაქვეითებას (ჰიპოტენზია) და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას. გადაუდებელი დახმარებისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
უპერიოს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მათ შორის შარდმდენები): კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მეტად დაქვეითება.
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები, კალიუმის შემნახველი შარდმდენები, აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
- ლითიუმი: შეიძლება გაიზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შეიძლება შეამცირონ პრეპარატის ეფექტურობა და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ალკოჰოლი: ზრდის ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევა) რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ უპერიო, თუ: გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სხვა სულფა პრეპარატებზე; ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში; გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება; გაქვთ ანურია (შარდის არ წარმოქმნა); გაქვთ რეზისტენტული ჰიპოკალიემია ან ჰიპერკალციემია; გაქვთ ჰიპოვოლემია (ორგანიზმში სითხის დეფიციტი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადების ისტორია, დიაბეტი, ხართ ხანდაზმული, გეგმავთ ოპერაციას ან გაქვთ დეჰიდრატაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი ტრიმესტრი), D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი). ვალსარტანი და ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება უარყოფითად იმოქმედონ ნაყოფზე, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სიკვდილი, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოპლაზია, თავის ქალას ჰიპოპლაზია, ამნიოზური სითხის ნაკლებობა და ნაყოფის განვითარების შეფერხება. ორსულობისას პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და გადავიდეს ალტერნატიულ თერაპიაზე. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება გამოიყოფა დედის რძეში და გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები ჩვილში.
17.გამოყენება ბავშვებში
უპერიო 24მგ+26მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში შეზღუდულია. ბავშვებში გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არის საკმარისი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა სიფრთხილით. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რის გამოც საჭიროა პერიოდული მონიტორინგი. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, და დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად. ხანდაზმულებში ასევე იზრდება ჰიპოტენზიის და ელექტროლიტური დისბალანსის რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ დადგინდება პრეპარატისადმი მათი ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება ბოლო თვის ბოლოს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.