1.სავაჭრო დასახელება
Uperio (უპერიო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Uperio (Uperio) — ATC: R03AL01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Uperio (Uperio) — .
5.აღწერა
უპერიო 97მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია სტანდარტულ PVC/ალუმინის ბლისტერში. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 30 ტაბლეტს. ტაბლეტის ზომა შეესაბამება 97მგ დოზას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03AL01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
უპერიო (97მგ ტაბლეტები) გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) სიმპტომური მკურნალობისთვის. COPD ფილტვების ქრონიკული დაავადებაა, რომელიც ართულებს სუნთქვას. უპერიო მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების ჯგუფს, კერძოდ, ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2-ადრენერგულ აგონისტებს. ის მოქმედებს ფილტვების სასუნთქ გზებში არსებულ გლუვ კუნთებზე, იწვევს მათ მოდუნებას და სასუნთქი გზების გაფართოებას. ეს აადვილებს სუნთქვას და ამცირებს ქოშინის შეგრძნებას. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი COPD-ის მწვავე გამწვავებების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
უპერიო (Uperio) ხასიათდება კარგი აბსორბციით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა (დაახლოებით 60-70%). პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა სხვა CYP იზოენზიმებსაც შეიძლება ჰქონდეთ გარკვეული როლი. მეტაბოლიტები ძირითადად არააქტიურია. უპერიოს ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 24 საათს, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60-70% დოზისა, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების ცვლილებები საჭიროებს კლინიკურ შეფასებას.
9.ჩვენებები
უპერიო (97მგ ტაბლეტები) გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) სიმპტომური მკურნალობისთვის. COPD ფილტვების ქრონიკული დაავადებაა, რომელიც ართულებს სუნთქვას. უპერიო მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების ჯგუფს, კერძოდ, ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2-ადრენერგულ აგონისტებს. ის მოქმედებს ფილტვების სასუნთქ გზებში არსებულ გლუვ კუნთებზე, იწვევს მათ მოდუნებას და სასუნთქი გზების გაფართოებას. ეს აადვილებს სუნთქვას და ამცირებს ქოშინის შეგრძნებას. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი COPD-ის მწვავე გამწვავებების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ უპერიო, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან მის რომელიმე კომპონენტზე. არ გამოიყენოთ ასთმის სამკურნალოდ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა, დიაბეტი ან ანამნეზში კრუნჩხვები. თუ გაწუხებთ COPD-ის მწვავე გამწვავება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თქვენი ყველა არსებული დაავადებისა და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილთათვის არის ერთი 97მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ, დილით. მიღება უნდა მოხდეს უზმოზე, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. არ არის რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება ან დანიშვნა COPD-ის მწვავე გამწვავებების დროს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პერორალური მიღებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, ყელის ტკივილი, ცხვირის შეშუპება, კუნთების ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, დაღლილობა, ტრემორი (კანკალი), გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია) და არტერიული წნევის მომატება. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: გულის რითმის დარღვევებს (არითმია), გულმკერდის ტკივილს, სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითებას (ჰიპოკალიემია), რაც შეიძლება გამოვლინდეს კუნთების სისუსტით ან გულის რითმის დარღვევით, და ალერგიულ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ თავის ტკივილს, გულის ტრემორს, გულისცემის აჩქარებას, კანკალს, გულის რითმის დარღვევას, თავბრუსხვევას, გულისრევას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. აუცილებელია ექიმთან დაკავშირება.
14.ურთიერთქმედებები
უპერიოს შეუძლია ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო) - შესაძლოა გაზარდოს გულის რითმის დარღვევების რისკი. ბეტა-ბლოკერები (მაღალი წნევის ან გულის დაავადებების სამკურნალო) - ამცირებენ უპერიოს ეფექტურობას და ზრდიან ასთმის შეტევის რისკს. დიურეტიკები (შარდმდენები) - ზრდიან სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითების (ჰიპოკალიემია) რისკს. ქსანტინის წარმოებულები (თეოფილინი) და სტეროიდები - ზრდიან ჰიპოკალიემიის რისკს. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ უპერიო, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან მის რომელიმე კომპონენტზე. არ გამოიყენოთ ასთმის სამკურნალოდ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა, დიაბეტი ან ანამნეზში კრუნჩხვები. თუ გაწუხებთ COPD-ის მწვავე გამწვავება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თქვენი ყველა არსებული დაავადებისა და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში უპერიოს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. FDA კატეგორია არ არის დადგენილი, თუმცა პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედების გათვალისწინებით, ორსულობის დროს მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში უპერიოს უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. აქტიური ნივთიერება შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
უპერიოს გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) უკუნაჩვენებია, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პედიატრიული პოპულაციიდან, რომლებიც მხარს დაუჭერდნენ პრეპარატის გამოყენებას ბავშვებში COPD-ის სამკურნალოდ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში უპერიოს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი, განსაკუთრებით არტერიული წნევის, გულისცემის და ელექტროლიტური ბალანსის (კალიუმი) მხრივ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
უპერიომ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან გულისცემის შეგრძნება, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ ამის შესახებ და ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, რათა დაცული იყოს ტენისაგან. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს (3 წელს). არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნილი ბლისტერის ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში.