უპერიო 49მგ/51მგ #28ტ

უპერიო 49მგ/51მგ #28ტ (უპერიო 49მგ/51მგ #28ტ)

clopidogrel (clopidogrel) — ATC: B01AC07

tablets · 49 mg · 28 tabs

აქტიური ნივთიერება: clopidogrel (clopidogrel) — 49 mg.

უპერიო 49მგ/51მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, ფირის აპკით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 49 მგ კლოპიდოგრელს და 51 მგ ასპირინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 28 ტაბლეტს. ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.

ATC B01AC07 ·

უპერიო 49მგ/51მგ (კლოპიდოგრელი) მიეკუთვნება თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს თრომბოციტების (სისხლის უჯრედების, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას) აგრეგაციის (შეერთების) დათრგუნვით, რითაც ამცირებს სისხლის შედედების (თრომბების) წარმოქმნის რისკს.

ძირითადად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან იშემიური ინსულტის შემდეგ, რათა შემცირდეს ახალი თრომბოზული მოვლენების რისკი.
• პერიფერიული არტერიული სისხლძარღვების დაავადებების მქონე პაციენტებში, ათეროთრომბოზული მოვლენების პროფილაქტიკისთვის.
• პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ კორონარული სტენტირება ან აორტო-კორონარული შუნტირება (AKHS), რათა თავიდან იქნას აცილებული სტენტის თრომბოზი და სხვა გართულებები.

კლოპიდოგრელი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი პლაზმური კონცენტრაცია დაბალია და ძნელად იზომება. პრეპარატი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19 და CYP3A4/5 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი. აქტიური მეტაბოლიტი შეუქცევადად აბლოკირებს P2Y12 ადენოზინტრიფოსფატის (ADP) რეცეპტორებს თრომბოციტებზე. კლოპიდოგრელის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6 საათს. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით (დაახლოებით 50%) და განავლით (დაახლოებით 46%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლოპიდოგრელის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ არის დაფიქსირებული მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობისას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას კლოპიდოგრელის მეტაბოლიზმი და ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს.

უპერიო 49მგ/51მგ (კლოპიდოგრელი) მიეკუთვნება თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს თრომბოციტების (სისხლის უჯრედების, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას) აგრეგაციის (შეერთების) დათრგუნვით, რითაც ამცირებს სისხლის შედედების (თრომბების) წარმოქმნის რისკს.

ძირითადად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან იშემიური ინსულტის შემდეგ, რათა შემცირდეს ახალი თრომბოზული მოვლენების რისკი.
• პერიფერიული არტერიული სისხლძარღვების დაავადებების მქონე პაციენტებში, ათეროთრომბოზული მოვლენების პროფილაქტიკისთვის.
• პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ კორონარული სტენტირება ან აორტო-კორონარული შუნტირება (AKHS), რათა თავიდან იქნას აცილებული სტენტის თრომბოზი და სხვა გართულებები.

❌ არ მიიღოთ უპერიო 49მგ/51მგ თუ:

• გაქვთ ალერგია კლოპიდოგრელზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• გაქვთ აქტიური პათოლოგიური სისხლდენა (მაგ., კუჭის წყლული, ინტრაკრანიალური სისხლდენა).
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ., ტრავმის, ოპერაციის, კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ანამნეზში).
• გეგმავთ ოპერაციას (პრეპარატი უნდა შეწყდეს ექიმის მითითებით ოპერაციამდე გარკვეული პერიოდით ადრე).
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა.

მოზრდილებში საწყისი დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 300 მგ-ს (ერთჯერადი დატვირთვის დოზა), რასაც მოჰყვება ყოველდღიური შემანარჩუნებელი დოზა 75 მგ. თუმცა, უპერიო 49მგ/51მგ-ის შემადგენლობაში შედის 49 მგ კლოპიდოგრელი და 51 მგ ასპირინი, რაც მიუთითებს, რომ ეს არის სპეციფიკური დოზირება, რომელიც უნდა დაინიშნოს ექიმის მიერ. ზოგადად, კლოპიდოგრელის შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 75 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ხოლო Child-Pugh C კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს სისხლდენებს, განსაკუთრებით კანქვეშა ჰემატომებს, ცხვირიდან სისხლდენას და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენას.

სერიოზული, თუმცა იშვიათი, გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

• მძიმე სისხლდენა (სისხლიანი ღებინება, შავი განავალი, ჰემოპტიზი).
• თრომბოციტოპენიური პურპურა (TTP) - იშვიათი, მაგრამ სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც ახასიათებს თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებას, ნევროლოგიურ სიმპტომებს და თირკმლის უკმარისობას.
• ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპება).
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

თუ შეამჩნევთ მძიმე სისხლდენის ნიშნებს ან სხვა სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

კლოპიდოგრელის ჭარბი დოზის მიღებისას ძირითადი რისკი არის სისხლდენა. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გახანგრძლივებულ სისხლდენას ჭრილობიდან, ცხვირიდან, ღრძილებიდან, ან სისხლდენას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (შავი ან სისხლიანი განავალი, ღებინება).

თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112) ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

• სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (მაგ. ასპირინი, ვარფარინი, ჰეპარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. ამ პრეპარატებთან კომბინირება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს, მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს. ერთობლივი მიღება რეკომენდებული არ არის ექიმის დანიშნულების გარეშე.
• პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (მაგ. ომეპრაზოლი): ზოგიერთ კვლევაში გამოვლინდა ურთიერთქმედება, რომელიც ამცირებს კლოპიდოგრელის ეფექტურობას. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკი და სარგებელი.

❌ არ მიიღოთ უპერიო 49მგ/51მგ თუ:

• გაქვთ ალერგია კლოპიდოგრელზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• გაქვთ აქტიური პათოლოგიური სისხლდენა (მაგ., კუჭის წყლული, ინტრაკრანიალური სისხლდენა).
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ., ტრავმის, ოპერაციის, კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ანამნეზში).
• გეგმავთ ოპერაციას (პრეპარატი უნდა შეწყდეს ექიმის მითითებით ოპერაციამდე გარკვეული პერიოდით ადრე).
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა.

კლოპიდოგრელი: FDA კატეგორია B. კვლევები ცხოველებზე არ აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტებს, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ასპირინი: FDA კატეგორია C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში), D (მესამე ტრიმესტრში). ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ასპირინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. ლაქტაცია: კლოპიდოგრელი და ასპირინი გადადიან დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკი და სარგებელი.

კლოპიდოგრელის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ასპირინის გამოყენება ბავშვებში ასოცირებულია რეის სინდრომის განვითარების რისკთან, განსაკუთრებით ვირუსული ინფექციების დროს. ამიტომ, უპერიო 49მგ/51მგ არ უნდა მიეცეს ბავშვებს.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა ამ ჯგუფში სისხლდენის რისკი გარკვეულწილად მომატებულია. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, ან პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, საჭიროა სიფრთხილე და პერიოდული მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს სისხლდენის რისკი და სარგებელი.

კლოპიდოგრელმა და ასპირინმა შეიძლება გამოიწვიონ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცნს-ის სხვა ეფექტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია კონკრეტულ მწარმოებელზე და შეფუთვაზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება მითითებული თვის უკანასკნელ დღეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება გახსნიდან 3 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.