1.სავაჭრო დასახელება
უნიკლოფენი წვეთები თვალის 0.1% 10მლ ფლაკონი #1 (უნიკლოფენი წვეთები თვალის 0.1% 10მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 10 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 ml. მწარმოებელი: უნიმედ ფარმა.
5.აღწერა
უნიკლოფენი წვეთები თვალის 0.1% არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 10 მლ მოცულობის პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია წვეთოვანი აპლიკატორით და დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლოფენაკის თვალის წვეთები მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID). ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც თვალში ანთებასა და ტკივილს იწვევს.
ჩვენებები: კატარაქტის და სხვა თვალის ოპერაციის შემდგომი ანთება და შეშუპება; ოპერაციის დროს გუგის შევიწროების (მიოზის) პრევენცია; არაინფექციური კონიუნქტივიტი; თვალის ტრავმის შემდგომი ანთება; ლაზერული კორექციის შემდეგ ტკივილი და სინათლისადმი მგრძნობელობა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალში ანთებითი პროცესია და სტეროიდული წვეთები არ არის სასურველი, ან ოპერაციის პერიოპერაციულ პერიოდში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის თვალის წვეთების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, პლაზმაში დიკლოფენაკის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზომოს პრეპარატის ხანგრძლივი ან ინტენსიური გამოყენებისას, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (CYP2C9 და CYP3A4 იზოენზიმების მონაწილეობით) არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და ნაღველით (დაახლოებით 30%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.2-2 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის უკმარისობის დროს.
9.ჩვენებები
დიკლოფენაკის თვალის წვეთები მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID). ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც თვალში ანთებასა და ტკივილს იწვევს.
ჩვენებები: კატარაქტის და სხვა თვალის ოპერაციის შემდგომი ანთება და შეშუპება; ოპერაციის დროს გუგის შევიწროების (მიოზის) პრევენცია; არაინფექციური კონიუნქტივიტი; თვალის ტრავმის შემდგომი ანთება; ლაზერული კორექციის შემდეგ ტკივილი და სინათლისადმი მგრძნობელობა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალში ანთებითი პროცესია და სტეროიდული წვეთები არ არის სასურველი, ან ოპერაციის პერიოპერაციულ პერიოდში.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ თუ: დიკლოფენაკის ან სხვა NSAID-ების (ასპირინი, იბუპროფენი) მიმართ ალერგია გაქვთ; ასპირინით გამოწვეული ასთმა ან ჭინჭრის ციება გქონიათ; საკონტაქტო ლინზები გაქვთ — ამოიღეთ ლინზები ჩაწვეთებამდე, დააბრუნეთ 15 წუთის შემდეგ.
სიფრთხილით: სისხლის შედედების დარღვევისას; რქოვანას დაავადებისას (გათხელების რისკი); ჰერპესული კერატიტის ფონზე; ორსულობის III ტრიმესტრში — უკუნაჩვენებია. ექიმს უთხარით, თუ სხვა თვალის წვეთებს იყენებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1 წვეთი 0.1% ხსნარი თვალში 3-5-ჯერ დღეში. ოპერაციის შემდგომი ანთების პროფილაქტიკისთვის: 1 წვეთი 0.1% ხსნარი 2-4-ჯერ დღეში ოპერაციამდე 24 საათით ადრე და ოპერაციის შემდეგ 2-4 კვირის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების წესი: ჩაიწვეთეთ დაზიანებულ თვალში. მოერიდეთ ფლაკონის წვეთოვანი აპლიკატორის თვალთან ან მის მიმდებარე ზედაპირებთან შეხებას, რათა თავიდან აიცილოთ ინფექციის გავრცელება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათეს შეხვდეს): წვეთის ჩაწვეთების შემდეგ მსუბუქი წვა, ჩხვლეტა ან ტკივილი თვალში; დროებითი მხედველობის დაბინდვა; თვალის სიწითლე; ცრემლდენა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო რეაქციას): რქოვანას გათხელება ან დაზიანება — განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას; თვალის მძიმე ალერგიული რეაქცია (ქუთუთოების შეშუპება, გამონაყარი); მხედველობის მკვეთრი გაუარესება. თუ რომელიმე სერიოზული სიმპტომი გამოჩნდა — შეწყვიტეთ გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ოფთალმოლოგს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების შემთხვევაში დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით ზედმეტი რაოდენობა ჩაიწვეთეთ — დაიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. თუ წვეთები შემთხვევით გადაყლაპეთ — დარეკეთ 112-ზე, შეფუთვა წაიღეთ თან. სიმპტომები შეიძლება იყოს გულისრევა და კუჭის ტკივილი.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — თვალის სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
სტეროიდული თვალის წვეთები (დექსამეტაზონი, პრედნიზოლონი) — ერთდროული გამოყენება ზრდის რქოვანას გართულებების რისკს.
სხვა NSAID თვალის წვეთები — ერთდროულად არ გამოიყენოთ, გვერდითი ეფექტები ძლიერდება.
პროსტაგლანდინების ანალოგები (გლაუკომის წვეთები, მაგ. ლატანოპროსტი) — ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. ექიმთან შეათანხმეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ თუ: დიკლოფენაკის ან სხვა NSAID-ების (ასპირინი, იბუპროფენი) მიმართ ალერგია გაქვთ; ასპირინით გამოწვეული ასთმა ან ჭინჭრის ციება გქონიათ; საკონტაქტო ლინზები გაქვთ — ამოიღეთ ლინზები ჩაწვეთებამდე, დააბრუნეთ 15 წუთის შემდეგ.
სიფრთხილით: სისხლის შედედების დარღვევისას; რქოვანას დაავადებისას (გათხელების რისკი); ჰერპესული კერატიტის ფონზე; ორსულობის III ტრიმესტრში — უკუნაჩვენებია. ექიმს უთხარით, თუ სხვა თვალის წვეთებს იყენებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). დიკლოფენაკის თვალის წვეთების გამოყენება ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან ფერმკრთალი პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა შეიძლება გამოიწვიოს ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) და ფილტვის ჰიპერტენზია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დიკლოფენაკი დედის რძეში თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. საჭიროა სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უნიკლოფენის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, თუმცა დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა უნდა იქნას გათვალისწინებული თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითება. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), უნდა ჩაუტარდეთ მონიტორინგი შესაძლო ურთიერთქმედებებისა და გვერდითი ეფექტებისთვის. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლოა მოხდეს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 4 კვირის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი დამზადების თარიღიდან. გახსნის შემდეგ: პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 4 კვირის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ, დაუზიანებელ პროდუქტს.