1.სავაჭრო დასახელება
უნიკალკ 38. დ-3 ვიტამინი ტაბლეტი 1520სე+400მგ #180 (უნიკალკ 38. დ-3 ვიტამინი ტაბლეტი 1520სე+400მგ #180)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 180 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: ორკლა ჰელსქეა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთი მხრიდან გრავირებით 'CD'. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში (PVC/ალუმინი). შეფუთვა შეიცავს 180 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კალციუმი ძვლებისა და კბილების მთავარი სამშენებლო მასალაა, ხოლო D3 ვიტამინი ხელს უწყობს კალციუმის შეწოვას ნაწლავიდან და მის ჩართვას ძვლოვან ქსოვილში. ორი კომპონენტი ერთობლივად მუშაობს ძვლების მინერალური სიმკვრივის შესანარჩუნებლად.
ჩვენებები: კალციუმისა და D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და შევსება; ოსტეოპოროზის (ძვლის გამეჩხერების) პროფილაქტიკა და კომპლექსური მკურნალობის ნაწილი; მენოპაუზის შემდეგ ქალებში ძვლის მასის დაკარგვის შენელება; ხანდაზმულებში მოტეხილობის რისკის შემცირება; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის გაზრდილი მოთხოვნილების დაკმაყოფილება (ექიმის რეკომენდაციით).
D ვიტამინი ასევე მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში და კუნთების ნორმალურ მუშაობაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმი: ნაწლავიდან შეიწოვება აქტიური ტრანსპორტით, რომლის ეფექტურობა დამოკიდებულია D3 ვიტამინის სტატუსზე. დაახლოებით 25-30% საკვებთან ერთად მიღებული კალციუმის დოზისა შეიწოვება. განაწილდება სხეულის სითხეებში, ძირითადად ძვლოვან ქსოვილში. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. D3 ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი): შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან, განსაკუთრებით ცხიმის თანხლებით. ღვიძლში გარდაიქმნება 25-ჰიდროქსიკალეციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც არის ძირითადი ცირკულირებადი მეტაბოლიტი. შემდგომში თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად — 1,25-დიჰიდროქსიკალეციფეროლად (კალციტრიოლი). ცირკულირებს სისხლში ალბუმინთან შეკავშირებული. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) 25-ჰიდროქსიკალეციფეროლისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. გამოიყოფა ნაღველით და შარდით.
9.ჩვენებები
კალციუმი ძვლებისა და კბილების მთავარი სამშენებლო მასალაა, ხოლო D3 ვიტამინი ხელს უწყობს კალციუმის შეწოვას ნაწლავიდან და მის ჩართვას ძვლოვან ქსოვილში. ორი კომპონენტი ერთობლივად მუშაობს ძვლების მინერალური სიმკვრივის შესანარჩუნებლად.
ჩვენებები: კალციუმისა და D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და შევსება; ოსტეოპოროზის (ძვლის გამეჩხერების) პროფილაქტიკა და კომპლექსური მკურნალობის ნაწილი; მენოპაუზის შემდეგ ქალებში ძვლის მასის დაკარგვის შენელება; ხანდაზმულებში მოტეხილობის რისკის შემცირება; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის გაზრდილი მოთხოვნილების დაკმაყოფილება (ექიმის რეკომენდაციით).
D ვიტამინი ასევე მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში და კუნთების ნორმალურ მუშაობაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); თირკმელში ქვები გაქვთ ან გქონიათ; D ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა (ჰიპერვიტამინოზი D); თირკმლის მძიმე უკმარისობა; ალერგია კომპონენტებზე.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; გულის მედიკამენტების (დიგოქსინის) მიღება; თირკმელების ან ღვიძლის პრობლემები. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დღიურ დოზას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის დროს. ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისას, ან კალციუმისა და D ვიტამინის დეფიციტის დროს, ექიმის რეკომენდაციით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: თირკმლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობისას (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და კალციუმის დონის მონიტორინგი. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი): შეშუპება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა ან ფაღარათი, შებერილობა — განსაკუთრებით მიღების პირველ კვირებში. ეს ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: სისხლში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა (ჰიპერკალციემია) — სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, თავის ტკივილი, ძლიერი დაღლილობა. თუ ეს სიმპტომები შეამჩნიეთ — შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. D ვიტამინის ხანგრძლივი ჭარბი მიღება შეიძლება იწვევდეს კალციუმის დალექვას თირკმელებსა და რბილ ქსოვილებში.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა. მძიმე შემთხვევებში — გულის რითმის დარღვევა, თირკმლის დაზიანება.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება. თუ დიდი რაოდენობა მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე ან პირდაპირ მიმართეთ გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას. წამლის შეფუთვა წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინი (გულის წამალი) — კალციუმის მომატებამ შეიძლება გააძლიეროს დიგოქსინის მოქმედება და გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევა. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
თიაზიდური შარდმდენები (ჰიდროქლორთიაზიდი და სხვა) — ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას და ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს. საჭიროა კალციუმის დონის მონიტორინგი.
ტეტრაციკლინის ან ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები — კალციუმი ხელს უშლის მათ შეწოვას. მიიღეთ ანტიბიოტიკი კალციუმის მიღებიდან მინიმუმ 2 საათით ადრე ან 4-6 საათის შემდეგ.
ბისფოსფონატები (ოსტეოპოროზის წამლები, მაგ. ალენდრონატი) — კალციუმი აფერხებს მათ შეწოვას. მიიღეთ ბისფოსფონატი ცარიელ კუჭზე, კალციუმამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
რკინის პრეპარატები — კალციუმი ამცირებს რკინის შეწოვას. დააშორეთ 2 საათის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); თირკმელში ქვები გაქვთ ან გქონიათ; D ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა (ჰიპერვიტამინოზი D); თირკმლის მძიმე უკმარისობა; ალერგია კომპონენტებზე.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; გულის მედიკამენტების (დიგოქსინის) მიღება; თირკმელების ან ღვიძლის პრობლემები. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დღიურ დოზას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: D3 ვიტამინისა და კალციუმის დეფიციტისას, ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. D3 ვიტამინის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღება ორსულობისას შეიძლება იყოს ტერატოგენული. FDA კატეგორია: C (D3 ვიტამინისთვის, თუმცა კალციუმის დეფიციტისას სარგებელი ხშირად აღემატება რისკს). ლაქტაცია: D3 ვიტამინი და კალციუმი გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატის მიღება ლაქტაციის პერიოდში დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, თუმცა თავიდან უნდა იქნას აცილებული დედისა და ბავშვის ჰიპერკალციემია. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის განკუთვნილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ დანიშნულია კალციუმისა და D3 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ. ბავშვებში დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ ინდივიდუალურად. ზოგადად, ბავშვებში D3 ვიტამინის ჭარბი დოზირება შეიძლება იყოს ტოქსიკური. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წლის ზემოთ, ხშირად აღინიშნება D ვიტამინის დეფიციტი და კალციუმის შეწოვის დაქვეითება. პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს ექიმის რეკომენდაციით ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. რეკომენდებული დოზა, როგორც წესი, არ საჭიროებს კორექციას, თუმცა აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და კალციუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ხანდაზმულებში თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითებული იყოს. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, D3 ვიტამინის ჭარბი დოზირებისას ან ჰიპერკალციემიის სიმპტომების განვითარებისას (თავბრუსხვევა, გულისრევა, დაღლილობა) შეიძლება დაქვეითდეს ყურადღების კონცენტრაცია და რეაქციის სიჩქარე. ასეთ შემთხვევებში თავი უნდა შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ: რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში, შენახვის პირობების დაცვით.