1.სავაჭრო დასახელება
ულტროქსი ტაბლეტი 5მგ #28 (ულტროქსი ტაბლეტი 5მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: ნობელ ილაკ სანი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ პანტოპრაზოლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 2 ბლისტერს (სულ 28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პანტოპრაზოლი ბლოკავს კუჭის კედელში მჟავის გამომყოფ „ტუმბოს“ (პროტონის ტუმბოს), რის შედეგადაც მჟავის წარმოქმნა მნიშვნელოვნად მცირდება. ეფექტი ხანგრძლივია — ერთი დოზა 24 საათამდე მოქმედებს.
ჩვენებები: გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (GERD) — გულძმარვა, მჟავის უკუსვლა; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (მჟავის ჰიპერსეკრეცია); Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში); NSAID-ებით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით) გამოწვეული კუჭის დაზიანების პროფილაქტიკა.
ინიშნება მაშინ, როცა კუჭის მჟავასთან დაკავშირებული სიმპტომები ხანგრძლივია ან მკურნალობის კურსი საჭიროა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 98%-ზე მეტია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს შესაძლოა გაიზარდოს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) მეტაბოლიტების სახით, ხოლო დანარჩენი ნაწილი ფეკალიებით.
9.ჩვენებები
პანტოპრაზოლი ბლოკავს კუჭის კედელში მჟავის გამომყოფ „ტუმბოს“ (პროტონის ტუმბოს), რის შედეგადაც მჟავის წარმოქმნა მნიშვნელოვნად მცირდება. ეფექტი ხანგრძლივია — ერთი დოზა 24 საათამდე მოქმედებს.
ჩვენებები: გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (GERD) — გულძმარვა, მჟავის უკუსვლა; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (მჟავის ჰიპერსეკრეცია); Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში); NSAID-ებით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით) გამოწვეული კუჭის დაზიანების პროფილაქტიკა.
ინიშნება მაშინ, როცა კუჭის მჟავასთან დაკავშირებული სიმპტომები ხანგრძლივია ან მკურნალობის კურსი საჭიროა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: პანტოპრაზოლის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ გაქვთ ალერგია; იღებთ ატაზანავირს ან ნელფინავირს (აივ-ის სამკურნალო საშუალებებს).
სიფრთხილით — აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება; გაქვთ ოსტეოპოროზის რისკი (ხანგრძლივი მიღება ზრდის ძვლის მოტეხილობის რისკს); გქონიათ მაგნიუმის დაბალი დონე; იღებთ სხვა მედიკამენტებს — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ხანგრძლივი მიღება (3 თვეზე მეტი) — მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) სიმპტომური მკურნალობისთვის: 20 მგ დღეში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში ან რეფრაქტერული პაციენტებისთვის: 40 მგ დღეში ერთხელ. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ: 20-40 მგ დღეში ერთხელ. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს: საწყისი დოზა 40 მგ დღეში ორჯერ, შემდეგ დოზა ინდივიდუალურად ირჩევა. ჰელიკობაქტერ პილორის ერადიკაციისთვის: 40 მგ დღეში ორჯერ, ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში. NSAID-ით გამოწვეული გასტროპათიის პროფილაქტიკა: 20 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: რეკომენდებულია დოზის შემცირება 20 მგ-მდე დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ CrCl > 50 მლ/წთ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პანტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების წესი: ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით, ჭამამდე 30 წუთით ადრე, სასურველია დილით. არ დაღეჭოთ და არ დაფშვნათ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათე პაციენტში): თავის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, შებერილობა, ყაბზობა, პირის სიმშრალე. ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, კანზე გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (ალერგიული რეაქცია); მძიმე დიარეა, რომელიც არ წყდება (Clostridium difficile ინფექცია); კუნთების სპაზმი ან კრუნჩხვა (ჰიპომაგნიემია); სახსრების ტკივილი, კანზე გამონაყარი მზის სხივების ზემოქმედებისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პანტოპრაზოლის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა. მძიმე შემთხვევებში — დაბნეულობა, ოფლიანობა, ტაქიკარდია.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა და ტაბლეტები თან წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი — პანტოპრაზოლმა შესაძლოა გაზარდოს მეთოტრექსატის კონცენტრაცია სისხლში და ტოქსიკურობის რისკი. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — სისხლდენის რისკი შესაძლოა გაიზარდოს. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
ატაზანავირი / ნელფინავირი (აივ-ის სამკურნალო საშუალებები) — პანტოპრაზოლი მკვეთრად ამცირებს მათ ეფექტურობას. ერთობლივი მიღება უკუნაჩვენებია.
კლოპიდოგრელი (გულის სამკურნალო საშუალება) — ეფექტურობა შესაძლოა შემცირდეს. ექიმი შეაფასებს ალტერნატივას.
რკინის, კალციუმის პრეპარატები — კუჭის მჟავის შემცირება ხელს უშლის მათ შეწოვას. მიიღეთ სხვადასხვა დროს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: პანტოპრაზოლის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ გაქვთ ალერგია; იღებთ ატაზანავირს ან ნელფინავირს (აივ-ის სამკურნალო საშუალებებს).
სიფრთხილით — აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება; გაქვთ ოსტეოპოროზის რისკი (ხანგრძლივი მიღება ზრდის ძვლის მოტეხილობის რისკს); გქონიათ მაგნიუმის დაბალი დონე; იღებთ სხვა მედიკამენტებს — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ხანგრძლივი მიღება (3 თვეზე მეტი) — მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. პანტოპრაზოლი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ტრიმესტრებით რისკი: I ტრიმესტრი — მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე. II-III ტრიმესტრი — პოტენციური რისკი დაბალია, მაგრამ ექიმის გადაწყვეტილებაა. ლაქტაცია: პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პანტოპრაზოლის 5 მგ დოზის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირების მიხედვით (20 მგ ან 40 მგ დღეში), GERD-ის სიმპტომური მკურნალობისთვის. ბავშვებში სხვა ჩვენებებით გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს ექიმის სპეციალურ მითითებას. წონის მიხედვით დოზირება დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მისი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) ტაბლეტები უნდა გამოიყენონ 24 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ბლისტერის ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 24 თვის ვადაში, ან შეფუთვაზე მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე, რომელიც უფრო ადრე დადგება.