1.სავაჭრო დასახელება
ულტროქსი ტაბლეტი 40მგ #28 (ულტროქსი ტაბლეტი 40მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: ნობელ ილაკ სანი.
5.აღწერა
ულტროქსი 40მგ ტაბლეტები არის მოყვითალო, ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40მგ პანტოპრაზოლს. შეფუთულია 28 ცალიანი ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პანტოპრაზოლი ბლოკავს კუჭის კედელში მჟავის გამომყოფ ტუმბოს (პროტონის ტუმბო) და მკვეთრად ამცირებს კუჭის მჟავის წარმოქმნას. ეს ამსუბუქებს გულძმარვას, იცავს კუჭისა და ნაწლავის ლორწოვან გარსს და ხელს უწყობს წყლულის შეხორცებას.
ექიმი ნიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსი (GERD) — საყლაპავის ანთება მჟავის რეფლუქსით; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; ჰელიკობაქტერ პილორის ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში); ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (მჟავის ჭარბი გამოყოფა); NSAID-ებით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით) გამოწვეული კუჭის დაზიანების პროფილაქტიკა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 98%-ს. პანტოპრაზოლი სრულად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) მეტაბოლიტების სახით, დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პლაზმური კონცენტრაცია და T½ შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
პანტოპრაზოლი ბლოკავს კუჭის კედელში მჟავის გამომყოფ ტუმბოს (პროტონის ტუმბო) და მკვეთრად ამცირებს კუჭის მჟავის წარმოქმნას. ეს ამსუბუქებს გულძმარვას, იცავს კუჭისა და ნაწლავის ლორწოვან გარსს და ხელს უწყობს წყლულის შეხორცებას.
ექიმი ნიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსი (GERD) — საყლაპავის ანთება მჟავის რეფლუქსით; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; ჰელიკობაქტერ პილორის ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში); ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (მჟავის ჭარბი გამოყოფა); NSAID-ებით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით) გამოწვეული კუჭის დაზიანების პროფილაქტიკა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: პანტოპრაზოლის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; ატაზანავირს ან ნელფინავირს (აივ-ის საწინააღმდეგო პრეპარატები) იღებთ.
სიფრთხილით: ექიმს აცნობეთ თუ ღვიძლის დაავადება გაქვთ — შესაძლოა დოზის კორექცია; თუ 4 კვირაზე მეტია იღებთ და სიმპტომები არ უმჯობესდება — დამატებითი გამოკვლევაა საჭირო; ხანგრძლივი მიღება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით. 65 წელს ზემოთ — მაგნიუმისა და ძვლის მდგომარეობის მონიტორინგი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) სამკურნალოდ — 20მგ დღეში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში ან წყლულოვანი დაზიანებისას — 40მგ დღეში ერთხელ. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ — 40მგ დღეში ერთხელ. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისას — საწყისი დოზა 80მგ დღეში ერთხელ, შემდეგ დოზა ინდივიდუალურად ირჩევა. NSAID-ით გამოწვეული წყლულების პროფილაქტიკისთვის — 20მგ დღეში ერთხელ. ჰელიკობაქტერ პილორის ერადიკაციისთვის — 40მგ დღეში ორჯერ ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) რეკომენდებულია 20მგ დღეში. მიღება ხდება პერორალურად, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, ტაბლეტის დაღეჭვის ან დამტვრევის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მე-10 პაციენტში): თავის ტკივილი, შებერილობა, ფაღარათი, ყაბზობა, გულისრევა. ჩვეულებრივ მსუბუქია და თვითნებურად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მძიმე ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, ყელის შევიწროება, გამონაყარი (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს); წყლიანი ფაღარათი ცხელებით — შესაძლოა კლოსტრიდიუმის ინფექცია; ხანგრძლივი მიღებისას (>1 წელი) — მაგნიუმის დეფიციტი (კუნთის სპაზმი, გულისცემის დარღვევა), ძვლის მოტეხილობის მომატებული რისკი, B12 ვიტამინის დეფიციტი. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომისას მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გაძლიერებული გვერდითი ეფექტები — გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში — გულისცემის დარღვევა (მაგნიუმისა და კალციუმის ცვლილებების გამო).
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — პანტოპრაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს ანტიკოაგულანტური ეფექტი. INR-ის მონიტორინგი საჭიროა.
მეთოტრექსატი — პანტოპრაზოლი ზრდის მეთოტრექსატის კონცენტრაციას სისხლში, ტოქსიკურობის რისკით. მაღალი დოზით მეთოტრექსატის მიღებისას ექიმს აცნობეთ.
კლოპიდოგრელი (გულის წამალი) — ეფექტი მცირედ შესუსტდება. ექიმი შეაფასებს ალტერნატივას.
ატაზანავირი / ნელფინავირი (აივ-ის საწინააღმდეგო პრეპარატები) — პანტოპრაზოლი მკვეთრად ამცირებს მათ შეწოვას. ერთად მიღება უკუნაჩვენებია.
რკინისა და კალციუმის პრეპარატები — მჟავის შემცირება აფერხებს მათ შეწოვას. დაიცავით 2 საათიანი ინტერვალი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: პანტოპრაზოლის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; ატაზანავირს ან ნელფინავირს (აივ-ის საწინააღმდეგო პრეპარატები) იღებთ.
სიფრთხილით: ექიმს აცნობეთ თუ ღვიძლის დაავადება გაქვთ — შესაძლოა დოზის კორექცია; თუ 4 კვირაზე მეტია იღებთ და სიმპტომები არ უმჯობესდება — დამატებითი გამოკვლევაა საჭირო; ხანგრძლივი მიღება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით. 65 წელს ზემოთ — მაგნიუმისა და ძვლის მდგომარეობის მონიტორინგი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. პანტოპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა. ლაქტაცია: პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უსაფრთხოების მონაცემები არასაკმარისია. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პანტოპრაზოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს, GERD-ის სამკურნალოდ 20მგ დღეში. მძიმე შემთხვევებში 40მგ დღეში. კონკრეტული დოზირება ბავშვებისთვის უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და წონის გათვალისწინებით, თუმცა 40მგ-ზე მეტი დოზა იშვიათად გამოიყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ არ არის ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. თუმცა, ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში, რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით მაგნიუმის დონის, ძვლის სიმკვრივისა და B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკების გათვალისწინებით, პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შეფუთვა უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული, რათა დაცული იყოს ტენისაგან. რეკომენდებულია გამოყენებულ იქნას 3 წლის ვადაში, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.